Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció CAR-T sejtekkel kombinálva a refrakter és kiújult rosszindulatú limfóma kezelésében
Klinikai tanulmány a CAR-T sejtekkel kombinált autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció biztonságosságáról és hatékonyságáról a refrakter és a kiújult rosszindulatú limfóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmányok kimutatták, hogy standard kezelés mellett a nagy tömegű és magas fokú DLBCL-ben szenvedő betegek rossz prognózissal rendelkeznek. A világ főbb központjaitól származó, a kiújult és refrakter B-sejtes NHL CAR-T-sejtes kezelésével kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy a relapszusos és refrakter B-sejtes NHL CAR-T-kezelésének teljes remissziós aránya alacsony, de remisszió után alacsony a kiújulási aránya. , sürgősen új kezelési lehetőségekre van szükség a hosszú távú enyhülés eléréséhez.
A CD19 CAR-T terápiát konszolidációs terápiaként nagy dózisú melfalán és autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után alkalmazták a Pennsylvaniai Egyetemen egy refrakter MM-betegben, és jó kutatási eredményeket értek el. Craig S et al. tanulmányozta a CD19 CAR-T sejtterápia biztonságosságát és hatékonyságát nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció után HDT-ASCT. A vizsgálat tárgya a kiújult és refrakter non-Hodgkin limfóma volt, a 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) 30%.
Ezért az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció és a CAR-T sejtterápia kombinációja várhatóan javítja a teljes remisszió arányát és a hosszú távú túlélési arányt. Összefoglalva, a központ CAR-T sejtekkel kombinált autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció klinikai vizsgálatára kíván pályázni refrakter és visszaeső non-Hodgkin limfóma kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: He Huang, PhD
- Telefonszám: +8613605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yongxian Hu, PhD
- Telefonszám: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongxian Hu, PhD
- Telefonszám: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Férfi vagy nő, 18-75 éves (beleértve a küszöbértéket); 2. A 2016-os WHO limfocita tumorok osztályozási kritériumai szerint a szövettanilag igazolt a következők: DLBCL (NOS); follikuláris limfóma, krónikus limfocitás leukémia/kis lymphocytás limfóma, transzformált DLBCL, és PMBCL és magas fokú B-sejtes limfóma.
3.R/R B-NHL (megfelel az alábbi feltételek egyikének)
- Az alany nem remissziót vagy visszaesést kapott a második vonalbeli vagy magasabb szintű kemoterápia után
- Elsődleges ellenállás
Az alany kiújult, miután autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kizárási feltételek bármelyikével rendelkező alanyok nem vehettek részt ebben a kísérletben:
- Craniocerebrális trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis, vérzéses betegségek anamnézisében;
- Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban;
- Terhes (vagy szoptatós) nők;
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist);
- Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése;
- Akik korábban használtak bármilyen génterápiás terméket.
- A proiferációs ráta kevesebb, mint ötszöröse a CD3/CD28 kostimulációs jelre adott válasznak;
- A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy ALT/AST > a normálérték felső határának háromszorosa vagy a bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Azok, akik más nem kontrollált betegségben szenvednek, nem csatlakozhatnak a vizsgálathoz;
- HIV fertőzés;
- Bármilyen helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelheti a betegek kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A limfóma kezelése
Refrakter és kiújult rosszindulatú limfóma
|
A beteg ECHOP kemoterápiát vagy más kemoterápiás kezelést kap; A G-CSF alacsony sejtstádiumban mobilizálja a vérképző őssejteket, és lefagyasztja azokat későbbi felhasználásra a gyűjtés után; Az autológ hematopoietikus őssejteket és az előkészített CD19 CAR-T sejteket visszajuttatják a betegbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 24 hónappal a sejtinfúzió után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
|
24 hónappal a sejtinfúzió után
|
|
általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
a reagáló betegek száma/az összes beteg száma
|
Akár 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az ORR (ORR = CR + CRi ) értékelése az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
PFS értékelése a 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az operációs rendszer értékelése a 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az operációs rendszer értékelése a 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUTO-CART-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .