불응성 및 재발성 악성 림프종 치료에서 CAR-T 세포와 병용한 자가 조혈모세포 이식
난치성 및 재발성 악성 림프종 치료에서 CAR-T 세포와 자가 조혈모세포 이식의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
현재 연구에 따르면 표준 치료 하에서 큰 종괴와 높은 등급의 DLBCL 환자는 예후가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 재발성 및 불응성 B 세포 NHL의 CAR-T 세포 치료에 대한 전 세계 주요 센터의 데이터에 따르면 재발성 및 불응성 B 세포 NHL의 CAR-T 치료는 완전 관해율은 낮지만 관해 후 재발률은 낮습니다. , 장기적인 완화를 달성하기 위해서는 새로운 치료 옵션이 시급히 필요합니다.
CD19 CAR-T 요법은 고용량 멜팔란 및 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 강화 요법으로서 펜실베니아 대학의 난치성 MM 환자에게 사용되었으며 좋은 연구가 진행되었습니다. Craig S et al. 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식 HDT-ASCT 후 CD19 CAR-T 세포 요법의 안전성과 유효성을 연구했습니다. 연구의 대상은 재발 및 불응성 비호지킨 림프종으로, 2년 무진행 생존율(PFS)은 30%이다.
따라서 자가조혈모세포이식과 CAR-T 세포치료제를 병용하면 완전관해율과 장기생존율을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 요약하면, 센터는 불응성 및 재발성 비호지킨 림프종 치료를 위해 CAR-T 세포와 결합된 자가 조혈 줄기 세포 이식의 임상 시험을 신청할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: He Huang, PhD
- 전화번호: +8613605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongxian Hu, PhD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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연락하다:
- Yongxian Hu, PhD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세 이상 75세 이하의 남녀(임계치 포함) 2. 림프구성 종양에 대한 2016년 WHO 분류 기준에 따르면, 조직학적으로 확인된 종양은 다음과 같습니다: DLBCL(NOS); 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 변형 DLBCL, 및 PMBCL 및 고급 B-세포 림프종 대상체.
3.R/R B-NHL(다음 조건 중 하나를 준수)
- 피험자는 2차 또는 상위 화학요법을 받은 후 차도 또는 재발하지 않았습니다.
- 1차 저항
자가 조혈모세포 이식을 받은 후 재발한 대상자
제외 기준:
다음 제외 기준이 있는 피험자는 이 시험에 적합하지 않았습니다.
- 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관, 출혈성 질환의 병력;
- 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다.
- 임산부(또는 수유부)
- 중증 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염은 제외) 환자
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
- 이전에 유전자 치료제를 사용한 경험이 있는 자.
- 증식률은 CD3/CD28 공동 자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 ALT/AST > ULN의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0mg/dl;
- 통제되지 않는 다른 질병을 앓고 있는 사람들은 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- HIV 감염;
- 연구자들이 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프종의 치료
난치성 및 재발성 악성 림프종
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환자는 ECHOP 화학 요법 또는 기타 화학 요법을 받습니다. 저세포 단계의 G-CSF는 조혈 줄기 세포를 동원하고 수집 후 나중에 사용하기 위해 동결합니다. 자가 조혈 줄기 세포 및 준비된 CD19 CAR-T 세포를 환자에게 재주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 세포 주입 후 24개월
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
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세포 주입 후 24개월
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전반적인 응답률
기간: 최대 30개월
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반응 환자 수/총 환자 수
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 1,3,6,12,18, 24개월
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1,3,6,12,18 및 24개월의 ORR(ORR = CR + CRi) 평가
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1,3,6,12,18, 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6,12,18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월 PFS 평가
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6,12,18, 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 6,12,18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 OS 평가
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6,12,18, 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 6,12,18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 OS 평가
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6,12,18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AUTO-CART-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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