再発肝癌に対する根治目的アブレーション後のトリパリマブによるアジュバント免疫療法
再発性肝癌に対する治癒目的のアブレーション後のトリパリマブによるアジュバント免疫療法の無作為化第II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liangrong Shi, M.D.
- 電話番号：+8613974886662
- メール：shiliangrong@126.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Liangrong Shi, M.D.
- 電話番号：8613974886662
- メール：shiliangr@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(i) B型またはC型肝炎ウイルスおよび肝硬変を含む危険因子の存在、200 IU/mlを超える血清α-フェトプロテイン(AFP)レベル、および1つ以上のCT/MRIでHCCと放射線学的に適合する特徴として診断されたHCC /血管造影、または（ii）B型またはC型肝炎ウイルスおよび肝硬変を含む危険因子の存在、血清a-フェトプロテイン（AFP）レベルが200 IU / ml未満、および2つ以上のCTでHCCと放射線学的に適合する特徴/MRI/血管造影または (iii) 組織学的確認。
肝外転移の証拠がなく、他の治療後に再発または残存腫瘍を有するHCC患者 腫瘍の最大直径は3cm未満でなければならず、腫瘍の数が2以下であること 他の形態のRTによる腫瘍を標的とする以前の治療はない。
-Child-PughクラスAまたはB7の肝機能（Child-Pughスコア≤7）。 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコアで0〜2のパフォーマンスステータス。
白血球数≧2,000/mm3； -ヘモグロビンレベル≥7.5 g / dL;血小板数≧50,000/mm3;十分な肝機能（総ビリルビン≤3.0 mg / dL; ASTおよびALT < 5.0×正常上限; 腹水なし）。
肝硬変以外に重篤な合併症はありません。 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
(i) B型またはC型肝炎ウイルスおよび肝硬変を含む危険因子の存在、200 IU/mlを超える血清α-フェトプロテイン(AFP)レベル、および1つ以上のCT/MRIでHCCと放射線学的に適合する特徴として診断されたHCC /血管造影、または（ii）B型またはC型肝炎ウイルスおよび肝硬変を含む危険因子の存在、血清a-フェトプロテイン（AFP）レベルが200 IU / ml未満、および2つ以上のCTでHCCと放射線学的に適合する特徴/MRI/血管造影または (iii) 組織学的確認。
肝外転移の証拠がなく、他の治療後に再発または残存腫瘍を有するHCC患者 腫瘍の最大直径は3cm未満でなければならず、腫瘍の数が2以下であること 他の形態のRTによる腫瘍を標的とする以前の治療はない。
-Child-PughクラスAまたはB7の肝機能（Child-Pughスコアが7以下）。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアで0〜2のパフォーマンスステータス。
白血球数≧2,000/mm3； -ヘモグロビンレベル≥7.5 g / dL;血小板数≧50,000/mm3;および十分な肝機能 (総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL; AST および ALT < 5.0x 上限.
書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
肝外転移の証拠。 -チャイルドピュークラスB8-9およびCの肝機能（チャイルドピュースコア> 7）。 -標的腫瘍に隣接する他の形態のRTの既往。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアで 3 ～ 4 のパフォーマンス ステータスが低い。
妊娠中または授乳中の状態。 以前の病歴は、2年以内に他の悪性腫瘍を制御できませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アームA
再発性肝細胞癌の患者は、治癒目的のアブレーションのみで治療されます。
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アブレーション手術は、局所麻酔または複合麻酔下で行われ、超音波検査 (US) またはコンピューター断層撮影 (CT) によってガイドされました。
腫瘍を完全に破壊するには、アブレーション領域が腫瘍境界を 1.0 cm 超えている必要があります。
他の名前：
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実験的：アームB
再発性肝細胞癌の患者は、治癒を目的としたアブレーションとトリパリマブによるアジュバント免疫療法で治療されます。
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アブレーション手術は、局所麻酔または複合麻酔下で行われ、超音波検査 (US) またはコンピューター断層撮影 (CT) によってガイドされました。
腫瘍を完全に破壊するには、アブレーション領域が腫瘍境界を 1.0 cm 超えている必要があります。
他の名前：
トリパリマブ治療 (3 週間ごとに 240mg の静脈内投与) を 6 か月間の切除後 3 日目に開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：研究が終了するまで最大3年間
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無病生存期間は、無作為化日から新しい再発性疾患の検出日までの間隔として定義されました
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研究が終了するまで最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究が終了するまで最大3年間
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全生存期間（OS）は、無作為化日から死亡または研究終了までの間隔として定義されました
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研究が終了するまで最大3年間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約3年
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評価は、NCI-CTCAE (バージョン 4.03) を使用して行われます。
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最長約3年
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予測バイオマーカー
時間枠：最長約3年
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PD-L1 発現を含む組織および血液バイオマーカー、調査されたゲノム配列の 100 万塩基あたりの非遺伝性変異の数として定義される腫瘍変異負荷
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最長約3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liangrong Shi, M.D.、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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