Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante immunotherapie met toripalimab na ablatie met curatieve intentie voor recidiverend hepatocarcinoom

13 februari 2022 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Een gerandomiseerde fase II-studie van adjuvante immunotherapie met toripalimab na ablatie met curatieve intentie voor recidiverend hepatocarcinoom

Deze fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van de adjuvante immunotherapie na ablatie met curatieve intentie voor recidiverend hepatocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HCC gediagnosticeerd als (i) de aanwezigheid van risicofactoren, waaronder hepatitis B- of C-virus en levercirrose, een serum a-fetoproteïne (AFP)-niveau van meer dan 200 IE/ml en een radiologisch compatibel kenmerk met HCC in een of meer CT/MRI /angiogrammen, of (ii) de aanwezigheid van risicofactoren waaronder hepatitis B- of C-virus en levercirrose, een serum a-fetoproteïne (AFP)-niveau van minder dan 200 IE/ml, en een radiologisch compatibel kenmerk met HCC in twee of meer CT-scans. /MRI/angiogrammen of (iii) histologische bevestiging.

HCC-patiënten die na andere behandelingen een recidiverende of resterende tumor hadden zonder bewijs van extrahepatische metastase, de grootste diameter van de tumor moet kleiner zijn dan 3 cm, en het aantal tumoren ≤2 geen eerdere behandeling om tumoren te richten op andere vormen van RT.

leverfunctie van Child-Pugh-klasse A of B7 (Child-Pugh-score ≤7). prestatiestatus van 0 tot 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.

Leukocytenaantal ≥ 2.000/mm3; hemoglobinegehalte ≥ 7,5 g/dl; aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3; en adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl; ASAT en ALAT < 5,0 × bovengrens van normaal; geen ascites).

geen andere ernstige comorbiditeit dan levercirrose. schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

HCC gediagnosticeerd als (i) de aanwezigheid van risicofactoren, waaronder hepatitis B- of C-virus en levercirrose, een serum a-fetoproteïne (AFP)-niveau van meer dan 200 IE/ml en een radiologisch compatibel kenmerk met HCC in een of meer CT/MRI /angiogrammen, of (ii) de aanwezigheid van risicofactoren waaronder hepatitis B- of C-virus en levercirrose, een serum a-fetoproteïne (AFP)-niveau van minder dan 200 IE/ml, en een radiologisch compatibel kenmerk met HCC in twee of meer CT-scans. /MRI/angiogrammen of (iii) histologische bevestiging.

HCC-patiënten die na andere behandelingen een recidiverende of resterende tumor hadden zonder bewijs van extrahepatische metastase, de grootste diameter van de tumor moet kleiner zijn dan 3 cm, en het aantal tumoren ≤2 geen eerdere behandeling om tumoren te richten op andere vormen van RT.

Leverfunctie van Child-Pugh-klasse A of B7 (Child-Pugh-score van ≤7). Prestatiestatus van 0 tot 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.

Leukocytenaantal ≥ 2.000/mm3; hemoglobinegehalte ≥ 7,5 g/dl; aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3; en adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl; ASAT en ALAT < 5,0× bovengrens.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van extrahepatische metastase. Leverfunctie van Child-Pugh klasse B8-9 en C (Child-Pugh-score >7). Voorgeschiedenis van andere vormen van RT grenzend aan doeltumoren. Slechte prestatiestatus van 3 tot 4 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.

Status van zwangerschap of borstvoeding. Voorgeschiedenis ongecontroleerde andere maligniteiten binnen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A
Patiënten met recidiverend hepatocellulair carcinoom zouden alleen worden behandeld met ablatie met curatieve intentie.
Procedure: Thermische ablatie
De ablatieoperatie werd uitgevoerd onder lokale of samengestelde anesthesie en geleid door echografie (VS) of computertomografie (CT). Om volledige vernietiging van de tumor te garanderen, moet het ablatiegebied de tumorgrens 1,0 cm overschrijden.
Andere namen:
  • Lokale behandeling
Experimenteel: Arm B
Patiënten met recidiverend hepatocellulair carcinoom zouden worden behandeld met curatieve ablatie en adjuvante immunotherapie met toripalimab.
Procedure: Thermische ablatie
De ablatieoperatie werd uitgevoerd onder lokale of samengestelde anesthesie en geleid door echografie (VS) of computertomografie (CT). Om volledige vernietiging van de tumor te garanderen, moet het ablatiegebied de tumorgrens 1,0 cm overschrijden.
Andere namen:
  • Lokale behandeling
Geneesmiddel: Toripalimab
behandeling met toripalimab (240 mg intraveneus elke 3 weken) begon op dag 3 na zes maanden ablatie
Andere namen:
  • Immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar tot het einde van de studie
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van detectie van een nieuwe recidiverende ziekte
tot 3 jaar tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar tot het einde van de studie
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of afsluiting van de studie
tot 3 jaar tot het einde van de studie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Evaluatie zal worden gedaan met behulp van NCI-CTCAE (versie 4.03).
Tot ongeveer 3 jaar
Voorspellende biomarkers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Weefsel- en bloedbiomarkers inclusief PD-L1-expressie, tumormutatielast gedefinieerd als het aantal niet-overgeërfde mutaties per miljoen basen van de onderzochte genomische sequentie
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRTOE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren