Inmunoterapia adyuvante con toripalimab después de la ablación con intención curativa del hepatocarcinoma recidivante
Un estudio aleatorizado de fase II de inmunoterapia adyuvante con toripalimab después de la ablación con intención curativa para el hepatocarcinoma recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liangrong Shi, M.D.
- Número de teléfono: +8613974886662
- Correo electrónico: shiliangrong@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Liangrong Shi, M.D.
- Número de teléfono: 8613974886662
- Correo electrónico: shiliangr@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CHC diagnosticado como (i) la presencia de factores de riesgo, incluido el virus de la hepatitis B o C y la cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml y una característica radiológicamente compatible con CHC en una o más tomografías computarizadas/resonancias magnéticas /angiogramas, o (ii) la presencia de factores de riesgo, incluido el virus de la hepatitis B o C y la cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml, y una característica radiológicamente compatible con HCC en dos o más CT /RMN/angiogramas o (iii) confirmación histológica.
Los pacientes con HCC que tuvieron un tumor recurrente o residual después de otros tratamientos sin evidencia de metástasis extrahepática, el diámetro más grande del tumor debe ser inferior a 3 cm y el número de tumores ≤2 sin tratamiento previo para tratar los tumores con otras formas de RT.
función hepática de Child-Pugh clase A o B7 (puntuación de Child-Pugh ≤7). estado funcional de 0 a 2 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Recuento de leucocitos ≥ 2.000/mm3; nivel de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3; y función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST y ALT < 5,0× límite superior de lo normal; sin ascitis).
sin comorbilidades graves distintas de la cirrosis hepática. Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
CHC diagnosticado como (i) la presencia de factores de riesgo, incluido el virus de la hepatitis B o C y la cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml y una característica radiológicamente compatible con CHC en una o más tomografías computarizadas/resonancias magnéticas /angiogramas, o (ii) la presencia de factores de riesgo, incluido el virus de la hepatitis B o C y la cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml, y una característica radiológicamente compatible con HCC en dos o más CT /RMN/angiogramas o (iii) confirmación histológica.
Los pacientes con HCC que tuvieron un tumor recurrente o residual después de otros tratamientos sin evidencia de metástasis extrahepática, el diámetro más grande del tumor debe ser inferior a 3 cm y el número de tumores ≤2 sin tratamiento previo para tratar los tumores con otras formas de RT.
Función hepática de Child-Pugh clase A o B7 (puntuación de Child-Pugh ≤7). Estado funcional de 0 a 2 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Recuento de leucocitos ≥ 2.000/mm3; nivel de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3; y función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST y ALT < 5,0× límite superior.
Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Evidencia de metástasis extrahepática. Función hepática de Child-Pugh clase B8-9 y C (puntuación de Child-Pugh >7). Antecedentes previos de otras formas de RT adyacentes a los tumores diana. Estado funcional deficiente de 3 a 4 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Estado de embarazo o lactancia. Antecedentes previos no controlados de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo A
Los pacientes con carcinoma hepatocelular recurrente se tratarían solo con ablación con intención curativa.
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La operación de ablación se realizó bajo anestesia local o compuesta y guiada por ultrasonografía (US) o tomografía computarizada (TC).
Para asegurar la destrucción completa del tumor, el área de ablación debe exceder el límite del tumor en 1,0 cm.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Los pacientes con carcinoma hepatocelular recurrente serían tratados con ablación con intención curativa e inmunoterapia adyuvante con toripalimab.
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La operación de ablación se realizó bajo anestesia local o compuesta y guiada por ultrasonografía (US) o tomografía computarizada (TC).
Para asegurar la destrucción completa del tumor, el área de ablación debe exceder el límite del tumor en 1,0 cm.
Otros nombres:
tratamiento con toripalimab (240 mg por vía intravenosa cada 3 semanas) iniciado el día 3 después de la ablación durante seis meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 3 años hasta el cierre del estudio
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La supervivencia libre de enfermedad se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de detección de una nueva enfermedad recurrente.
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hasta 3 años hasta el cierre del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años hasta el cierre del estudio
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La supervivencia general (SG) se definió como el intervalo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte o el cierre del estudio.
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hasta 3 años hasta el cierre del estudio
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La evaluación se realizará utilizando NCI-CTCAE (versión 4.03).
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Hasta aproximadamente 3 años
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Biomarcadores predictivos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Biomarcadores tisulares y sanguíneos que incluyen la expresión de PD-L1, carga de mutación tumoral definida como el número de mutaciones no heredadas por millón de bases de la secuencia genómica investigada
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRTOE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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