Immunothérapie adjuvante par toripalimab après ablation à visée curative d'un hépatocarcinome récidivant
Une étude randomisée de phase II sur l'immunothérapie adjuvante avec le toripalimab après l'ablation à visée curative d'un hépatocarcinome récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liangrong Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613974886662
- E-mail: shiliangrong@126.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Recrutement
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Liangrong Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613974886662
- E-mail: shiliangr@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
CHC diagnostiqué comme (i) la présence de facteurs de risque, y compris le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) supérieur à 200 UI/ml et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans un ou plusieurs CT/IRM /angiogrammes, ou (ii) la présence de facteurs de risque, y compris le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) inférieur à 200 UI/ml, et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans deux scanners ou plus /IRM/angiographies ou (iii) confirmation histologique.
Les patients atteints de CHC qui avaient une tumeur récurrente ou résiduelle après d'autres traitements sans signe de métastase extrahépatique, le plus grand diamètre de la tumeur doit être inférieur à 3 cm et le nombre de tumeurs ≤ 2 aucun traitement antérieur pour cibler les tumeurs par d'autres formes de RT.
fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B7 (score Child-Pugh ≤7). indice de performance de 0 à 2 sur le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Nombre de globules blancs ≥ 2 000/mm3 ; taux d'hémoglobine ≥ 7,5 g/dL ; numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3 ; et fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL ; AST et ALT < 5,0 × la limite supérieure de la normale ; pas d'ascite).
aucune comorbidité grave autre que la cirrhose du foie. consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
CHC diagnostiqué comme (i) la présence de facteurs de risque, y compris le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) supérieur à 200 UI/ml et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans un ou plusieurs CT/IRM /angiogrammes, ou (ii) la présence de facteurs de risque, y compris le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) inférieur à 200 UI/ml, et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans deux scanners ou plus /IRM/angiographies ou (iii) confirmation histologique.
Les patients atteints de CHC qui avaient une tumeur récurrente ou résiduelle après d'autres traitements sans signe de métastase extrahépatique, le plus grand diamètre de la tumeur doit être inférieur à 3 cm et le nombre de tumeurs ≤ 2 aucun traitement antérieur pour cibler les tumeurs par d'autres formes de RT.
Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B7 (score Child-Pugh ≤7). Statut de performance de 0 à 2 sur le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Nombre de globules blancs ≥ 2 000/mm3 ; taux d'hémoglobine ≥ 7,5 g/dL ; numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3 ; et fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL ; AST et ALT < 5,0 × limite supérieure.
Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Preuve de métastases extrahépatiques. Fonction hépatique de classe Child-Pugh B8-9 et C (score Child-Pugh > 7). Antécédents d'autres formes de RT adjacentes aux tumeurs cibles. Mauvais indice de performance de 3 à 4 sur le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Statut de grossesse ou d'allaitement. Antécédents d'autres tumeurs malignes non contrôlées dans les 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras A
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent seraient traités par ablation à visée curative seule.
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L'opération d'ablation a été réalisée sous anesthésie locale ou composée et guidée par échographie (US) ou tomodensitométrie (CT).
Pour assurer la destruction complète de la tumeur, la zone d'ablation doit dépasser la limite de la tumeur de 1,0 cm.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récidivant seraient traités par ablation à visée curative et immunothérapie adjuvante par toripalimab.
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L'opération d'ablation a été réalisée sous anesthésie locale ou composée et guidée par échographie (US) ou tomodensitométrie (CT).
Pour assurer la destruction complète de la tumeur, la zone d'ablation doit dépasser la limite de la tumeur de 1,0 cm.
Autres noms:
le traitement par toripalimab (240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) a commencé le 3e jour après l'ablation pendant six mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 3 ans jusqu'à la fin de l'étude
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La survie sans maladie a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de détection d'une nouvelle maladie récurrente
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jusqu'à 3 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans jusqu'à la fin de l'étude
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La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès ou la fin de l'étude
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jusqu'à 3 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de NCI-CTCAE (version 4.03).
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Jusqu'à environ 3 ans
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Biomarqueurs prédictifs
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Biomarqueurs tissulaires et sanguins, y compris l'expression de PD-L1, la charge de mutation tumorale définie comme le nombre de mutations non héréditaires par million de bases de séquence génomique étudiée
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRTOE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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