Immunoterapia adjuwantowa toripalimabem po ablacji z zamiarem wyleczenia w przypadku nawrotu raka wątroby
Randomizowane badanie II fazy dotyczące adjuwantowej immunoterapii toripalimabem po ablacji z zamiarem wyleczenia w przypadku nawracającego raka wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liangrong Shi, M.D.
- Numer telefonu: +8613974886662
- E-mail: shiliangrong@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Liangrong Shi, M.D.
- Numer telefonu: 8613974886662
- E-mail: shiliangr@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
HCC zdiagnozowany jako (i) obecność czynników ryzyka, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i marskości wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy większy niż 200 IU/ml i radiologicznie zgodna cecha HCC w jednym lub więcej CT/MRI /angiogramy lub (ii) obecność czynników ryzyka, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i marskości wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy poniżej 200 j.m./ml oraz radiologicznie zgodna cecha HCC w dwóch lub więcej CT /MRI/angiogramy lub (iii) potwierdzenie histologiczne.
U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których wystąpił nawrót lub pozostałość guza po innych terapiach bez cech przerzutów pozawątrobowych, największa średnica guza powinna być mniejsza niż 3 cm, a liczba guzów ≤ 2 bez wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na nowotwory za pomocą innych form RT.
czynność wątroby w klasie A lub B7 w skali Childa-Pugha (≤7 punktów w skali Childa-Pugha). stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
liczba leukocytów ≥ 2000/mm3; poziom hemoglobiny ≥ 7,5 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3; i prawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl; AspAT i AlAT < 5,0 × górna granica normy; brak wodobrzusza).
brak poważnych chorób współistniejących innych niż marskość wątroby. pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
HCC zdiagnozowany jako (i) obecność czynników ryzyka, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i marskości wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy większy niż 200 IU/ml i radiologicznie zgodna cecha HCC w jednym lub więcej CT/MRI /angiogramy lub (ii) obecność czynników ryzyka, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i marskości wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy poniżej 200 j.m./ml oraz radiologicznie zgodna cecha HCC w dwóch lub więcej CT /MRI/angiogramy lub (iii) potwierdzenie histologiczne.
U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których wystąpił nawrót lub pozostałość guza po innych terapiach bez cech przerzutów pozawątrobowych, największa średnica guza powinna być mniejsza niż 3 cm, a liczba guzów ≤ 2 bez wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na nowotwory za pomocą innych form RT.
Czynność wątroby klasy A lub B7 w skali Child-Pugh (wynik Child-Pugh ≤7). Stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
liczba leukocytów ≥ 2000/mm3; poziom hemoglobiny ≥ 7,5 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3; i prawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl; AspAT i AlAT < 5,0 × górna granica.
Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
Dowody na przerzuty pozawątrobowe. Czynność wątroby w skali Childa-Pugha B8-9 i C (>7 punktów w skali Childa-Pugha). Wcześniejsza historia innych form RT sąsiadujących z guzami docelowymi. Zły stan sprawności od 3 do 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Stan ciąży lub karmienia piersią. Wcześniejsza historia niekontrolowanych innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię A
Pacjenci z nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym byliby leczeni samą ablacją z zamiarem wyleczenia.
|
Operację ablacji wykonywano w znieczuleniu miejscowym lub wieloskładnikowym pod kontrolą ultrasonografii (USG) lub tomografii komputerowej (CT).
Aby zapewnić całkowite zniszczenie guza, obszar ablacji musi przekraczać granicę guza o 1,0 cm.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci z nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym byliby leczeni ablacją z zamiarem wyleczenia i uzupełniającą immunoterapią toripalimabem.
|
Operację ablacji wykonywano w znieczuleniu miejscowym lub wieloskładnikowym pod kontrolą ultrasonografii (USG) lub tomografii komputerowej (CT).
Aby zapewnić całkowite zniszczenie guza, obszar ablacji musi przekraczać granicę guza o 1,0 cm.
Inne nazwy:
leczenie toripalimabem (240 mg dożylnie co 3 tygodnie) rozpoczęte 3 dnia po ablacji przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 3 lat do zamknięcia studiów
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako odstęp od daty randomizacji do daty wykrycia nowej nawrotowej choroby
|
do 3 lat do zamknięcia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat do zamknięcia studiów
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu lub zamknięcia badania
|
do 3 lat do zamknięcia studiów
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu NCI-CTCAE (wersja 4.03).
|
Do około 3 lat
|
|
Biomarkery predykcyjne
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Biomarkery tkankowe i krwi, w tym ekspresja PD-L1, obciążenie mutacją guza zdefiniowane jako liczba mutacji niedziedzicznych na milion zasad badanej sekwencji genomowej
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRTOE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .