- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05240404
Adjuváns immunterápia toripalimabbal visszatérő májkarcinóma gyógyító szándékú ablációja után
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a toripalimabbal végzett adjuváns immunterápiáról a visszatérő májkarcinóma gyógyító szándékú ablációja után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liangrong Shi, M.D.
- Telefonszám: +8613974886662
- E-mail: shiliangrong@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Toborzás
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liangrong Shi, M.D.
- Telefonszám: 8613974886662
- E-mail: shiliangr@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
HCC, amelyet a következőképpen diagnosztizáltak: (i) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májzsugorodást, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje meghaladja a 200 NE/ml-t, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis jellemző egy vagy több CT/MRI vizsgálatban /angiogramok, vagy (ii) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májcirrózist, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje 200 NE/ml-nél kisebb, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis tulajdonság két vagy több CT-ben /MRI/angiogram vagy (iii) szövettani megerősítés.
Azon HCC-s betegeknél, akiknél más kezelések után recidiváló vagy reziduális daganat volt, extrahepatikus áttét bizonyítéka nélkül, a tumor legnagyobb átmérőjének 3 cm-nél kisebbnek kell lennie, és a daganatok számának 2-nél kisebbnek kell lennie, hogy korábban nem kezeltek más RT-vel.
Child-Pugh A vagy B7 osztályú májműködés (Child-Pugh pontszám ≤7). 0-tól 2-ig terjedő teljesítménystátusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán.
fehérvérsejtszám ≥ 2000/mm3; hemoglobinszint ≥ 7,5 g/dl; vérlemezkeszám ≥ 50 000/mm3; és megfelelő májműködés (teljes bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST és ALT < 5,0× a normál felső határa; nincs ascites).
a májcirrózison kívül más súlyos társbetegségek nincsenek. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
HCC, amelyet a következőképpen diagnosztizáltak: (i) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májzsugorodást, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje meghaladja a 200 NE/ml-t, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis jellemző egy vagy több CT/MRI vizsgálatban /angiogramok, vagy (ii) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májcirrózist, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje 200 NE/ml-nél kisebb, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis tulajdonság két vagy több CT-ben /MRI/angiogram vagy (iii) szövettani megerősítés.
Azon HCC-s betegeknél, akiknél más kezelések után recidiváló vagy reziduális daganat volt, extrahepatikus áttét bizonyítéka nélkül, a tumor legnagyobb átmérőjének 3 cm-nél kisebbnek kell lennie, és a daganatok számának 2-nél kisebbnek kell lennie, hogy korábban nem kezeltek más RT-vel.
Child-Pugh A vagy B7 osztályú májműködés (Child-Pugh pontszám ≤7). Teljesítménystátusz 0-tól 2-ig az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán.
fehérvérsejtszám ≥ 2000/mm3; hemoglobinszint ≥ 7,5 g/dl; vérlemezkeszám ≥ 50 000/mm3; és megfelelő májfunkció (teljes bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST és ALT < 5,0× felső határ.
Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Az extrahepatikus metasztázis bizonyítéka. Child-Pugh B8-9 és C osztályú májműködés (Child-Pugh pontszám >7). A céldaganatokkal szomszédos RT egyéb formáinak korábbi kórtörténete. Gyenge teljesítmény státusz, 3-4 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán.
Terhes vagy szoptató állapot. Korábbi anamnézisben kezeletlen egyéb rosszindulatú daganatok 2 éven belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kar A
A visszatérő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket kizárólag gyógyító szándékú ablációval kezelnék.
|
Az ablációs műtétet helyi vagy összetett érzéstelenítésben végeztük ultrahanggal (US) vagy komputertomográfiával (CT) irányítva.
A daganat teljes pusztulása érdekében az ablációs területnek meg kell haladnia a tumor határát 1,0 cm-rel.
Más nevek:
|
Kísérleti: B kar
A visszatérő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket gyógyító szándékú ablációval és toripalimabbal adjuváns immunterápiával kezelnék.
|
Az ablációs műtétet helyi vagy összetett érzéstelenítésben végeztük ultrahanggal (US) vagy komputertomográfiával (CT) irányítva.
A daganat teljes pusztulása érdekében az ablációs területnek meg kell haladnia a tumor határát 1,0 cm-rel.
Más nevek:
toripalimab-kezelés (240 mg intravénásan 3 hetente) a hat hónapig tartó abláció utáni 3. napon kezdődött
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig a tanulmányok lezárásáig
|
A betegségmentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálás időpontja és az új kiújuló betegség kimutatásának időpontja közötti időtartamot.
|
legfeljebb 3 évig a tanulmányok lezárásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 év a tanulmány lezárásáig
|
A teljes túlélést (OS) a randomizálás időpontjától a halálig vagy a vizsgálat lezárásáig eltelt időként határoztuk meg
|
legfeljebb 3 év a tanulmány lezárásáig
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Az értékelés az NCI-CTCAE (4.03-as verzió) segítségével történik.
|
Körülbelül 3 évig
|
Prediktív biomarkerek
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Szövet és vér biomarkerek, beleértve a PD-L1 expressziót, a tumormutációs terhelést a nem öröklött mutációk száma a vizsgált genomiális szekvencia millió bázisára vonatkoztatva
|
Körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRTOE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Termikus abláció
-
Chinese PLA General HospitalAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University Health Network, TorontoClinical Laserthermia Systems ABIsmeretlenProsztata rák | Alacsony és közepes kockázatú prosztatarákKanada
-
Genesis Research LLCToborzásProsztata rák | Alacsony kockázatú vagy kedvező közepes kockázatú prosztatarák, akik aktív felügyelet alatt állnakEgyesült Államok
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokSvájc
-
MedtronicNeuroBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveFibromyalgiaEgyesült Államok
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveSzáraz szem | Meibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok