Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns immunterápia toripalimabbal visszatérő májkarcinóma gyógyító szándékú ablációja után

2022. február 13. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a toripalimabbal végzett adjuváns immunterápiáról a visszatérő májkarcinóma gyógyító szándékú ablációja után

Ez a II. fázisú vizsgálat célja az adjuváns immunterápia hatékonyságának értékelése a visszatérő hepatocarcinoma gyógyító szándékú ablációja után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

HCC, amelyet a következőképpen diagnosztizáltak: (i) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májzsugorodást, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje meghaladja a 200 NE/ml-t, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis jellemző egy vagy több CT/MRI vizsgálatban /angiogramok, vagy (ii) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májcirrózist, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje 200 NE/ml-nél kisebb, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis tulajdonság két vagy több CT-ben /MRI/angiogram vagy (iii) szövettani megerősítés.

Azon HCC-s betegeknél, akiknél más kezelések után recidiváló vagy reziduális daganat volt, extrahepatikus áttét bizonyítéka nélkül, a tumor legnagyobb átmérőjének 3 cm-nél kisebbnek kell lennie, és a daganatok számának 2-nél kisebbnek kell lennie, hogy korábban nem kezeltek más RT-vel.

Child-Pugh A vagy B7 osztályú májműködés (Child-Pugh pontszám ≤7). 0-tól 2-ig terjedő teljesítménystátusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán.

fehérvérsejtszám ≥ 2000/mm3; hemoglobinszint ≥ 7,5 g/dl; vérlemezkeszám ≥ 50 000/mm3; és megfelelő májműködés (teljes bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST és ALT < 5,0× a normál felső határa; nincs ascites).

a májcirrózison kívül más súlyos társbetegségek nincsenek. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

HCC, amelyet a következőképpen diagnosztizáltak: (i) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májzsugorodást, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje meghaladja a 200 NE/ml-t, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis jellemző egy vagy több CT/MRI vizsgálatban /angiogramok, vagy (ii) kockázati tényezők jelenléte, beleértve a hepatitis B vagy C vírust és a májcirrózist, a szérum a-fetoprotein (AFP) szintje 200 NE/ml-nél kisebb, valamint a HCC-vel radiológiailag kompatibilis tulajdonság két vagy több CT-ben /MRI/angiogram vagy (iii) szövettani megerősítés.

Azon HCC-s betegeknél, akiknél más kezelések után recidiváló vagy reziduális daganat volt, extrahepatikus áttét bizonyítéka nélkül, a tumor legnagyobb átmérőjének 3 cm-nél kisebbnek kell lennie, és a daganatok számának 2-nél kisebbnek kell lennie, hogy korábban nem kezeltek más RT-vel.

Child-Pugh A vagy B7 osztályú májműködés (Child-Pugh pontszám ≤7). Teljesítménystátusz 0-tól 2-ig az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán.

fehérvérsejtszám ≥ 2000/mm3; hemoglobinszint ≥ 7,5 g/dl; vérlemezkeszám ≥ 50 000/mm3; és megfelelő májfunkció (teljes bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST és ALT < 5,0× felső határ.

Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Az extrahepatikus metasztázis bizonyítéka. Child-Pugh B8-9 és C osztályú májműködés (Child-Pugh pontszám >7). A céldaganatokkal szomszédos RT egyéb formáinak korábbi kórtörténete. Gyenge teljesítmény státusz, 3-4 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámán.

Terhes vagy szoptató állapot. Korábbi anamnézisben kezeletlen egyéb rosszindulatú daganatok 2 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kar A
A visszatérő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket kizárólag gyógyító szándékú ablációval kezelnék.
Az ablációs műtétet helyi vagy összetett érzéstelenítésben végeztük ultrahanggal (US) vagy komputertomográfiával (CT) irányítva. A daganat teljes pusztulása érdekében az ablációs területnek meg kell haladnia a tumor határát 1,0 cm-rel.
Más nevek:
  • Helyi kezelés
Kísérleti: B kar
A visszatérő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket gyógyító szándékú ablációval és toripalimabbal adjuváns immunterápiával kezelnék.
Az ablációs műtétet helyi vagy összetett érzéstelenítésben végeztük ultrahanggal (US) vagy komputertomográfiával (CT) irányítva. A daganat teljes pusztulása érdekében az ablációs területnek meg kell haladnia a tumor határát 1,0 cm-rel.
Más nevek:
  • Helyi kezelés
toripalimab-kezelés (240 mg intravénásan 3 hetente) a hat hónapig tartó abláció utáni 3. napon kezdődött
Más nevek:
  • Immun terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig a tanulmányok lezárásáig
A betegségmentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálás időpontja és az új kiújuló betegség kimutatásának időpontja közötti időtartamot.
legfeljebb 3 évig a tanulmányok lezárásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 év a tanulmány lezárásáig
A teljes túlélést (OS) a randomizálás időpontjától a halálig vagy a vizsgálat lezárásáig eltelt időként határoztuk meg
legfeljebb 3 év a tanulmány lezárásáig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az értékelés az NCI-CTCAE (4.03-as verzió) segítségével történik.
Körülbelül 3 évig
Prediktív biomarkerek
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Szövet és vér biomarkerek, beleértve a PD-L1 expressziót, a tumormutációs terhelést a nem öröklött mutációk száma a vizsgált genomiális szekvencia millió bázisára vonatkoztatva
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Termikus abláció

3
Iratkozz fel