Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní imunoterapie toripalimabem po ablaci s kurativním záměrem pro recidivující hepatokarcinom

13. února 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Randomizovaná studie fáze II adjuvantní imunoterapie toripalimabem po ablaci s kurativním záměrem pro recidivující hepatokarcinom

Tato studie fáze II má zhodnotit účinnost adjuvantní imunoterapie po ablaci s kurativním záměrem pro recidivující hepatokarcinom

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

HCC diagnostikovaná jako (i) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru vyšší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC na jednom nebo více CT/MRI /angiogramy nebo (ii) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru nižší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC ve dvou nebo více CT /MRI/angiogramy nebo (iii) histologické potvrzení.

Pacienti s HCC, kteří měli recidivující nebo reziduální nádor po jiné léčbě bez známek extrahepatálních metastáz, největší průměr nádoru by měl být menší než 3 cm a počet nádorů ≤ 2 žádná předchozí léčba k cílení nádorů jinými formami RT.

jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B7 (Child-Pugh skóre ≤7). výkonnostní stav 0 až 2 na skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

počet bílých krvinek ≥ 2 000/mm3; hladina hemoglobinu ≥ 7,5 g/dl; počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3; a adekvátní funkce jater (celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST a ALT < 5,0× horní hranice normy; žádný ascites).

žádné jiné závažné komorbidity než jaterní cirhóza. písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

HCC diagnostikovaná jako (i) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru vyšší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC na jednom nebo více CT/MRI /angiogramy nebo (ii) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru nižší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC ve dvou nebo více CT /MRI/angiogramy nebo (iii) histologické potvrzení.

Pacienti s HCC, kteří měli recidivující nebo reziduální nádor po jiné léčbě bez známek extrahepatálních metastáz, největší průměr nádoru by měl být menší než 3 cm a počet nádorů ≤ 2 žádná předchozí léčba k cílení nádorů jinými formami RT.

Jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B7 (Child-Pugh skóre ≤7). Stav výkonnosti 0 až 2 na skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).

počet bílých krvinek ≥ 2 000/mm3; hladina hemoglobinu ≥ 7,5 g/dl; počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3; a adekvátní funkce jater (celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST a ALT < 5,0× horní limit.

Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Důkaz extrahepatálních metastáz. Jaterní funkce Child-Pugh třídy B8-9 a C (Child-Pugh skóre >7). Předchozí historie jiných forem RT sousedících s cílovými nádory. Špatný výkonnostní stav 3 až 4 ve skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Stav těhotenství nebo kojení. Předchozí anamnéza nekontrolovala jiné malignity do 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A
Pacienti s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem by byli léčeni pouze ablací s kurativním záměrem.
Postup: Tepelná ablace
Ablační operace byla provedena v lokální nebo kombinované anestezii a řízena ultrasonografií (US) nebo počítačovou tomografií (CT). Aby byla zajištěna úplná destrukce nádoru, musí plocha ablace přesáhnout hranici nádoru 1,0 cm.
Ostatní jména:
  • Lokální léčba
Experimentální: Rameno B
Pacienti s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem by byli léčeni kurativní ablací a adjuvantní imunoterapií toripalimabem.
Postup: Tepelná ablace
Ablační operace byla provedena v lokální nebo kombinované anestezii a řízena ultrasonografií (US) nebo počítačovou tomografií (CT). Aby byla zajištěna úplná destrukce nádoru, musí plocha ablace přesáhnout hranici nádoru 1,0 cm.
Ostatní jména:
  • Lokální léčba
Lék: Toripalimab
Léčba toripalimabem (240 mg intravenózně každé 3 týdny) začala 3. den po ablaci po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 3 roky do ukončení studia
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako interval od data randomizace do data detekce nového recidivujícího onemocnění
až 3 roky do ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 3 roky do ukončení studia
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od data randomizace do úmrtí nebo uzavření studie
až 3 roky do ukončení studia
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do cca 3 let
Hodnocení bude provedeno pomocí NCI-CTCAE (verze 4.03).
Do cca 3 let
Prediktivní biomarkery
Časové okno: Do cca 3 let
Tkáňové a krevní biomarkery včetně exprese PD-L1, zátěž nádorovými mutacemi definovaná jako počet nedědičných mutací na milion bází zkoumané genomové sekvence
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRTOE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tepelná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit