Adjuvant immunterapi med Toripalimab efter kurativ ablation för återkommande hepatokarcinom
En randomiserad fas II-studie av adjuvant immunterapi med toripalimab efter kurativ avsiktsablation för återkommande hepatokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liangrong Shi, M.D.
- Telefonnummer: +8613974886662
- E-post: shiliangrong@126.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekrytering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Liangrong Shi, M.D.
- Telefonnummer: 8613974886662
- E-post: shiliangr@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
HCC diagnostiserat som (i) närvaron av riskfaktorer inklusive hepatit B- eller C-virus och levercirros, en serumnivå av a-fetoprotein (AFP) högre än 200 IE/ml och en radiologiskt kompatibel egenskap med HCC i en eller flera CT/MRT /angiogram, eller (ii) förekomsten av riskfaktorer inklusive hepatit B- eller C-virus och levercirros, en serumnivå av a-fetoprotein (AFP) lägre än 200 IE/ml och en radiologiskt kompatibel funktion med HCC i två eller flera CT /MRT/angiogram eller (iii) histologisk bekräftelse.
HCC-patienter som hade återkommande eller kvarvarande tumör efter andra behandlingar utan tecken på extrahepatisk metastas, tumörens största diameter bör vara mindre än 3 cm, och antalet tumörer ≤2 ingen tidigare behandling för att rikta in sig på tumörer med andra former av RT.
leverfunktion av Child-Pugh klass A eller B7 (Child-Pugh poäng på ≤7). prestationsstatus på 0 till 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng.
Antal vita blodkroppar ≥ 2 000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; trombocytantal ≥ 50 000/mm3; och adekvat leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT och ALAT < 5,0 × övre normalgräns; ingen ascites).
inga allvarliga komorbiditeter förutom levercirros. skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
HCC diagnostiserat som (i) närvaron av riskfaktorer inklusive hepatit B- eller C-virus och levercirros, en serumnivå av a-fetoprotein (AFP) högre än 200 IE/ml och en radiologiskt kompatibel egenskap med HCC i en eller flera CT/MRT /angiogram, eller (ii) förekomsten av riskfaktorer inklusive hepatit B- eller C-virus och levercirros, en serumnivå av a-fetoprotein (AFP) lägre än 200 IE/ml och en radiologiskt kompatibel funktion med HCC i två eller flera CT /MRT/angiogram eller (iii) histologisk bekräftelse.
HCC-patienter som hade återkommande eller kvarvarande tumör efter andra behandlingar utan tecken på extrahepatisk metastas, tumörens största diameter bör vara mindre än 3 cm, och antalet tumörer ≤2 ingen tidigare behandling för att rikta in sig på tumörer med andra former av RT.
Leverfunktion av Child-Pugh klass A eller B7 (Child-Pugh poäng på ≤7). Prestandastatus på 0 till 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng.
Antal vita blodkroppar ≥ 2 000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; trombocytantal ≥ 50 000/mm3; och adekvat leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT och ALAT < 5,0 × övre gräns.
Skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Bevis på extrahepatisk metastasering. Leverfunktion av Child-Pugh klass B8-9 och C (Child-Pugh poäng på >7). Tidigare historia av andra former av RT intill måltumörer. Dålig prestationsstatus på 3 till 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng.
Gravid eller amningsstatus. Tidigare historia okontrollerade andra maligniteter inom 2 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm A
Patienter med återkommande hepatocellulärt karcinom skulle behandlas med enbart kurativ avsikt ablation.
|
Ablationsoperationen utfördes under lokal eller sammansatt anestesi och leddes av ultraljud (US) eller datortomografi (CT).
För att säkerställa fullständig förstörelse av tumören måste ablationsområdet överskrida tumörgränsen 1,0 cm.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B
Patienter med återkommande hepatocellulärt karcinom skulle behandlas med kurativ avsikt ablation och adjuvant immunterapi med toripalimab.
|
Ablationsoperationen utfördes under lokal eller sammansatt anestesi och leddes av ultraljud (US) eller datortomografi (CT).
För att säkerställa fullständig förstörelse av tumören måste ablationsområdet överskrida tumörgränsen 1,0 cm.
Andra namn:
toripalimab-behandling (240 mg intravenöst var tredje vecka) startade dag 3 efter ablation i sex månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år tills studien stängs
|
Sjukdomsfri överlevnad definierades som intervallet från datum för randomisering till datum för upptäckt av ny återkommande sjukdom
|
upp till 3 år tills studien stängs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år tills studien stängs
|
Total överlevnad (OS) definierades som intervallet från datum för randomisering till dödsfall eller studie stängd
|
upp till 3 år tills studien stängs
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Utvärdering kommer att göras med NCI-CTCAE (version 4.03).
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Prediktiva biomarkörer
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Vävnads- och blodbiomarkörer inklusive PD-L1-uttryck, tumörmutationsbörda definierad som antalet icke-ärvda mutationer per miljon baser av undersökt genomisk sekvens
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRTOE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .