재발성 간암에 대한 근치적 절제 후 토리팔리맙을 사용한 보조 면역요법
재발성 간암에 대한 근치적 절제 후 토리팔리맙을 사용한 보조 면역요법의 무작위 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liangrong Shi, M.D.
- 전화번호: +8613974886662
- 이메일: shiliangrong@126.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Liangrong Shi, M.D.
- 전화번호: 8613974886662
- 이메일: shiliangr@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(i) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증을 포함하는 위험 인자의 존재, 200 IU/ml 이상의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준 및 하나 이상의 CT/MRI에서 HCC와 방사선학적으로 적합한 특징의 존재로 진단된 HCC /혈관조영상, 또는 (ii) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증, 200 IU/ml 미만의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준, 2개 이상의 CT에서 간세포암종과 방사선학적으로 적합한 특징을 포함한 위험 인자의 존재 /MRI/혈관조영상 또는 (iii) 조직학적 확인.
간외 전이의 증거 없이 다른 치료 후 재발성 또는 잔류 종양이 있었던 간세포암종 환자는 다른 형태의 RT로 종양을 표적으로 하기 위해 종양의 최대 직경이 3cm 미만이고 종양의 수가 2이하여야 합니다.
Child-Pugh 등급 A 또는 B7의 간 기능(Child-Pugh 점수 ≤7). ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 0~2의 수행 상태.
WBC 수치 ≥ 2,000/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 7.5g/dL; 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3; 및 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL; AST 및 ALT < 5.0× 정상 상한치; 복수 없음).
간경화 이외의 심각한 합병증은 없습니다. 서면 동의서.
제외 기준:
(i) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증을 포함하는 위험 인자의 존재, 200 IU/ml 이상의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준 및 하나 이상의 CT/MRI에서 HCC와 방사선학적으로 적합한 특징의 존재로 진단된 HCC /혈관조영상, 또는 (ii) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증, 200 IU/ml 미만의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준, 2개 이상의 CT에서 간세포암종과 방사선학적으로 적합한 특징을 포함한 위험 인자의 존재 /MRI/혈관조영상 또는 (iii) 조직학적 확인.
간외 전이의 증거 없이 다른 치료 후 재발성 또는 잔류 종양이 있었던 간세포암종 환자는 다른 형태의 RT로 종양을 표적으로 하기 위해 종양의 최대 직경이 3cm 미만이고 종양의 수가 2이하여야 합니다.
Child-Pugh 등급 A 또는 B7의 간 기능(Child-Pugh 점수 ≤7). ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 0~2의 수행 상태.
WBC 수치 ≥ 2,000/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 7.5g/dL; 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3; 및 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL; AST 및 ALT < 5.0× 상한.
서면 동의서.
제외 기준:
간외 전이의 증거. Child-Pugh 등급 B8-9 및 C의 간 기능(Child-Pugh 점수 >7). 표적 종양에 인접한 다른 형태의 RT의 이전 병력. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 3~4점의 불량한 수행 상태.
임신 또는 모유 수유 상태. 이전 병력은 2년 이내에 제어되지 않은 기타 악성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 A
재발성 간세포 암종 환자는 근치적 절제만으로 치료할 것입니다.
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절제 수술은 국소마취 또는 복합마취 하에 초음파(US) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)에 의해 안내되었다.
종양의 완전한 파괴를 보장하기 위해 절제 영역은 종양 경계 1.0cm를 초과해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
재발성 간세포 암종 환자는 근치적 절제술과 토리팔리맙을 이용한 보조 면역요법으로 치료할 것입니다.
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절제 수술은 국소마취 또는 복합마취 하에 초음파(US) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)에 의해 안내되었다.
종양의 완전한 파괴를 보장하기 위해 절제 영역은 종양 경계 1.0cm를 초과해야 합니다.
다른 이름들:
토리팔리맙 치료(3주마다 240mg 정맥 주사)는 절제 후 3일째부터 6개월간 시작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 연구가 종료될 때까지 최대 3년
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무병생존기간은 무작위배정일로부터 새로운 재발성 질환이 발견된 날까지의 간격으로 정의하였다.
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연구가 종료될 때까지 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구가 종료될 때까지 최대 3년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 사망 또는 연구 종료일까지의 간격으로 정의되었습니다.
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연구가 종료될 때까지 최대 3년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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평가는 NCI-CTCAE(버전 4.03)를 사용하여 수행됩니다.
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최대 약 3년
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예측 바이오마커
기간: 최대 약 3년
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PD-L1 발현을 포함하는 조직 및 혈액 바이오마커, 조사된 게놈 서열의 백만 염기당 비유전 돌연변이의 수로 정의되는 종양 돌연변이 부담
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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