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Adjuvante Immuntherapie mit Toripalimab nach Ablation mit kurativer Absicht bei rezidivierendem Hepatokarzinom

13. Februar 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur adjuvanten Immuntherapie mit Toripalimab nach Ablation mit kurativer Absicht bei rezidivierendem Hepatokarzinom

Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit der adjuvanten Immuntherapie nach kurativ beabsichtigter Ablation bei rezidivierendem Hepatokarzinom evaluieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HCC diagnostiziert als (i) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis B- oder C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-a-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von mehr als 200 IE/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in einem oder mehreren CT/MRT /Angiogramme oder (ii) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis-B- oder -C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-a-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von weniger als 200 IE/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in zwei oder mehr CT /MRT/Angiogramme oder (iii) histologische Bestätigung.

HCC-Patienten, die nach anderen Behandlungen rezidivierende oder verbleibende Tumore ohne Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung hatten, der größte Durchmesser des Tumors sollte weniger als 3 cm betragen, und die Anzahl der Tumore ≤ 2, keine vorherige Behandlung, um Tumore mit anderen Formen der RT anzusprechen.

Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B7 (Child-Pugh-Score von ≤7). Leistungsstatus von 0 bis 2 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).

Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3; und adäquate Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST und ALT < 5,0× Obergrenze des Normalwerts; kein Aszites).

keine ernsthaften Komorbiditäten außer Leberzirrhose. schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

HCC diagnostiziert als (i) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis B- oder C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-a-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von mehr als 200 IE/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in einem oder mehreren CT/MRT /Angiogramme oder (ii) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis-B- oder -C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-a-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von weniger als 200 IE/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in zwei oder mehr CT /MRT/Angiogramme oder (iii) histologische Bestätigung.

HCC-Patienten, die nach anderen Behandlungen rezidivierende oder verbleibende Tumore ohne Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung hatten, der größte Durchmesser des Tumors sollte weniger als 3 cm betragen, und die Anzahl der Tumore ≤ 2, keine vorherige Behandlung, um Tumore mit anderen Formen der RT anzusprechen.

Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B7 (Child-Pugh-Score von ≤7). Leistungsstatus von 0 bis 2 auf dem Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3; und adäquate Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL; AST und ALT < 5,0× Obergrenze.

Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Nachweis einer extrahepatischen Metastasierung. Leberfunktion der Child-Pugh-Klassen B8-9 und C (Child-Pugh-Score von >7). Vorgeschichte anderer Formen von RT in der Nähe von Zieltumoren. Schlechter Leistungsstatus von 3 bis 4 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).

Schwangerschafts- oder Stillstatus. Vorgeschichte unkontrollierte andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A
Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom würden nur mit kurativer Ablation behandelt werden.
Verfahren: Thermische Ablation
Die Ablationsoperation wurde unter örtlicher oder zusammengesetzter Anästhesie durchgeführt und durch Ultraschall (US) oder Computertomographie (CT) gesteuert. Um eine vollständige Zerstörung des Tumors zu gewährleisten, muss der Ablationsbereich die Tumorgrenze um 1,0 cm überschreiten.
Andere Namen:
  • Lokale Behandlung
Experimental: Arm B
Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom würden mit kurativer Ablation und adjuvanter Immuntherapie mit Toripalimab behandelt.
Verfahren: Thermische Ablation
Die Ablationsoperation wurde unter örtlicher oder zusammengesetzter Anästhesie durchgeführt und durch Ultraschall (US) oder Computertomographie (CT) gesteuert. Um eine vollständige Zerstörung des Tumors zu gewährleisten, muss der Ablationsbereich die Tumorgrenze um 1,0 cm überschreiten.
Andere Namen:
  • Lokale Behandlung
Arzneimittel: Toripalimab
Die Behandlung mit Toripalimab (240 mg intravenös alle 3 Wochen) begann am Tag 3 nach der Ablation für sechs Monate
Andere Namen:
  • Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre bis Studienende
Das krankheitsfreie Überleben wurde als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Erkennung einer neuen rezidivierenden Erkrankung definiert
bis zu 3 Jahre bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre bis Studienende
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Abschluss der Studie definiert
bis zu 3 Jahre bis Studienende
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Auswertung erfolgt mit NCI-CTCAE (Version 4.03).
Bis ca. 3 Jahre
Prädiktive Biomarker
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gewebe- und Blutbiomarker einschließlich PD-L1-Expression, Tumormutationslast, definiert als die Anzahl nicht vererbter Mutationen pro Million Basen der untersuchten genomischen Sequenz
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRTOE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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