Adjuvant immunterapi med Toripalimab etter kurativ ablasjon for tilbakevendende hepatokarsinom
En randomisert fase II-studie av adjuvant immunterapi med toripalimab etter kurativ ablasjon for tilbakevendende hepatokarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liangrong Shi, M.D.
- Telefonnummer: +8613974886662
- E-post: shiliangrong@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Liangrong Shi, M.D.
- Telefonnummer: 8613974886662
- E-post: shiliangr@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HCC diagnostisert som (i) tilstedeværelse av risikofaktorer, inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå høyere enn 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i en eller flere CT/MRI /angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen av risikofaktorer inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå mindre enn 200 IE/ml, og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i to eller flere CT /MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekreftelse.
HCC-pasienter som hadde tilbakevendende eller gjenværende tumor etter andre behandlinger uten tegn på ekstrahepatisk metastase, bør den største diameteren av tumor være mindre enn 3 cm, og antall tumorer ≤2 ingen tidligere behandling for å målrette tumorer med andre former for RT.
leverfunksjon av Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7). ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum.
WBC-antall ≥ 2000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; blodplatetall ≥ 50 000/mm3; og adekvat leverfunksjon (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrense; ingen ascites).
ingen alvorlige komorbiditeter annet enn levercirrhose. skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
HCC diagnostisert som (i) tilstedeværelse av risikofaktorer, inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå høyere enn 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i en eller flere CT/MRI /angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen av risikofaktorer inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå mindre enn 200 IE/ml, og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i to eller flere CT /MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekreftelse.
HCC-pasienter som hadde tilbakevendende eller gjenværende tumor etter andre behandlinger uten tegn på ekstrahepatisk metastase, bør den største diameteren av tumor være mindre enn 3 cm, og antall tumorer ≤2 ingen tidligere behandling for å målrette tumorer med andre former for RT.
Leverfunksjon av Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7). Ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum.
WBC-antall ≥ 2000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; blodplatetall ≥ 50 000/mm3; og tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre grense.
Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Bevis på ekstrahepatisk metastase. Leverfunksjon av Child-Pugh klasse B8-9 og C (Child-Pugh score på >7). Tidligere historie med andre former for RT ved siden av målsvulster. Dårlig ytelsesstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum.
Graviditet eller ammingsstatus. Tidligere historie ukontrollerte andre maligniteter innen 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A
Pasienter med tilbakevendende hepatocellulært karsinom vil bli behandlet med ablasjon med kurativ hensikt alene.
|
Ablasjonsoperasjonen ble utført under lokal eller sammensatt anestesi og ledet av ultralyd (US) eller computertomografi (CT).
For å sikre fullstendig ødeleggelse av svulsten må ablasjonsområdet overstige svulstgrensen 1,0 cm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Pasienter med tilbakevendende hepatocellulært karsinom vil bli behandlet med kurativ ablasjon og adjuvant immunterapi med toripalimab.
|
Ablasjonsoperasjonen ble utført under lokal eller sammensatt anestesi og ledet av ultralyd (US) eller computertomografi (CT).
For å sikre fullstendig ødeleggelse av svulsten må ablasjonsområdet overstige svulstgrensen 1,0 cm.
Andre navn:
toripalimab-behandling (240 mg intravenøst hver 3. uke) startet på dag 3 etter ablasjon i seks måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 3 år til studiet avsluttes
|
Sykdomsfri overlevelse ble definert som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for påvisning av ny tilbakevendende sykdom
|
inntil 3 år til studiet avsluttes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: inntil 3 år til studiet avsluttes
|
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet fra datoen for randomisering til død eller studie avsluttet
|
inntil 3 år til studiet avsluttes
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Evaluering vil bli gjort ved hjelp av NCI-CTCAE (versjon 4.03).
|
Opptil ca 3 år
|
|
Prediktive biomarkører
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Vevs- og blodbiomarkører inkludert PD-L1-ekspresjon, tumormutasjonsbyrde definert som antall ikke-arvede mutasjoner per million baser av undersøkt genomisk sekvens
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRTOE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .