Adjuvantti-immunoterapia toripalimabilla toistuvan hepatokarsinooman parantavan ablaation jälkeen
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus adjuvanttiimmunoterapiasta toripalimabilla toistuvan hepatokarsinooman parantavan ablaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liangrong Shi, M.D.
- Puhelinnumero: +8613974886662
- Sähköposti: shiliangrong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangrong Shi, M.D.
- Puhelinnumero: 8613974886662
- Sähköposti: shiliangr@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HCC, joka on diagnosoitu (i) riskitekijöinä, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso yli 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa yhdessä tai useammassa CT/MRI:ssä /angiogrammit tai (ii) riskitekijöiden esiintyminen, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso alle 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa kahdessa tai useammassa TT:ssä /MRI/angiogrammit tai (iii) histologinen vahvistus.
HCC-potilailla, joilla oli uusiutunut tai jäännöskasvain muiden hoitojen jälkeen ilman merkkejä ekstrahepaattisista etäpesäkkeistä, kasvaimen suurimman halkaisijan tulee olla alle 3 cm ja kasvainten lukumäärän ≤ 2 ei aikaisempaa hoitoa tuumorien kohdentamiseksi muilla RT-muodoilla.
Child-Pugh-luokan A tai B7 maksan toiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≤7). suorituskykytila 0–2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tuloksella.
valkosolujen määrä ≥ 2 000/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 7,5 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm3; ja riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl; AST ja ALAT < 5,0 x normaalin yläraja; ei askitesta).
ei muita vakavia liitännäissairauksia kuin maksakirroosi. kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
HCC, joka on diagnosoitu (i) riskitekijöinä, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso yli 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa yhdessä tai useammassa CT/MRI:ssä /angiogrammit tai (ii) riskitekijöiden esiintyminen, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso alle 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa kahdessa tai useammassa TT:ssä /MRI/angiogrammit tai (iii) histologinen vahvistus.
HCC-potilailla, joilla oli uusiutunut tai jäännöskasvain muiden hoitojen jälkeen ilman merkkejä ekstrahepaattisista etäpesäkkeistä, kasvaimen suurimman halkaisijan tulee olla alle 3 cm ja kasvainten lukumäärän ≤ 2 ei aikaisempaa hoitoa tuumorien kohdentamiseksi muilla RT-muodoilla.
Child-Pugh-luokan A tai B7 maksan toiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≤7). Suorituskykytila 0–2 ECOG-pisteissä.
valkosolujen määrä ≥ 2 000/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 7,5 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm3; ja riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl; ASAT ja ALAT < 5,0 x yläraja).
Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä. Maksan toiminta Child-Pugh-luokissa B8-9 ja C (Child-Pugh-pistemäärä >7). Muiden RT-muotojen aikaisempi historia kohdekasvainten vieressä. Huono suorituskykytila 3–4 ECOG-pisteissä.
Raskaana tai imetyksen tila. Aiempi historia hallitsemattomia muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A
Potilaita, joilla on uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma, hoidettaisiin yksinomaan parantavalla ablaatiolla.
|
Ablaatioleikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa tai yhdisteanestesiassa ja ohjattiin ultraäänitutkimuksella (US) tai tietokonetomografialla (CT).
Kasvaimen täydellisen tuhoutumisen varmistamiseksi ablaatioalueen on ylitettävä kasvaimen raja 1,0 cm.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaita, joilla on uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma, hoidetaan parantavalla ablaatiolla ja adjuvantti-immunoterapialla toripalimabilla.
|
Ablaatioleikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa tai yhdisteanestesiassa ja ohjattiin ultraäänitutkimuksella (US) tai tietokonetomografialla (CT).
Kasvaimen täydellisen tuhoutumisen varmistamiseksi ablaatioalueen on ylitettävä kasvaimen raja 1,0 cm.
Muut nimet:
toripalimabihoito (240 mg suonensisäisesti joka 3. viikko) aloitettiin päivänä 3 ablaation jälkeen kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta opintojen päättymiseen asti
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä uuden toistuvan taudin havaitsemiseen
|
enintään 3 vuotta opintojen päättymiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta opintojen päättymiseen asti
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen
|
enintään 3 vuotta opintojen päättymiseen asti
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Arviointi suoritetaan NCI-CTCAE:llä (versio 4.03).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Kudosten ja veren biomarkkerit mukaan lukien PD-L1:n ilmentyminen, kasvainmutaatiotaakka, joka määritellään ei-perinnöllisten mutaatioiden lukumääränä tutkitun genomisen sekvenssin miljoonaa emästä kohti
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRTOE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .