Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende immunterapi med Toripalimab efter kurativ ablation for tilbagevendende hepatokarcinom

13. februar 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Et randomiseret fase II-studie af adjuverende immunterapi med toripalimab efter kurativ ablation for recidiverende hepatokarcinom

Denne fase II-undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​den adjuverende immunterapi efter kurativ ablation for tilbagevendende hepatokarcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HCC diagnosticeret som (i) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum-a-fetoprotein (AFP) niveau større end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i en eller flere CT/MRI /angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum-a-fetoprotein (AFP) niveau på mindre end 200 IE/ml og et radiologisk kompatibelt træk med HCC i to eller flere CT /MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekræftelse.

HCC-patienter, der havde recidiverende eller resterende tumor efter andre behandlinger uden tegn på ekstrahepatisk metastase, bør den største diameter af tumor være mindre end 3 cm, og antallet af tumorer ≤2 ingen tidligere behandling for at målrette tumorer med andre former for RT.

leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7). præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.

WBC-antal ≥ 2.000/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 7,5 g/dL; blodpladetal ≥ 50.000/mm3; og tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrænse; ingen ascites).

ingen alvorlige følgesygdomme udover levercirrhose. skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

HCC diagnosticeret som (i) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum-a-fetoprotein (AFP) niveau større end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i en eller flere CT/MRI /angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum-a-fetoprotein (AFP) niveau på mindre end 200 IE/ml og et radiologisk kompatibelt træk med HCC i to eller flere CT /MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekræftelse.

HCC-patienter, der havde recidiverende eller resterende tumor efter andre behandlinger uden tegn på ekstrahepatisk metastase, bør den største diameter af tumor være mindre end 3 cm, og antallet af tumorer ≤2 ingen tidligere behandling for at målrette tumorer med andre former for RT.

Leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7). Præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.

WBC-antal ≥ 2.000/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 7,5 g/dL; blodpladetal ≥ 50.000/mm3; og tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre grænse.

Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Bevis på ekstrahepatisk metastase. Leverfunktion af Child-Pugh klasse B8-9 og C (Child-Pugh score på >7). Tidligere historie med andre former for RT ved siden af ​​måltumorer. Dårlig præstationsstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.

Gravid eller ammende status. Tidligere ukontrollerede andre maligne sygdomme inden for 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A
Patienter med tilbagevendende hepatocellulært karcinom vil blive behandlet med kurativ ablation alene.
Procedure: Termisk ablation
Ablationsoperationen blev udført under lokal eller sammensat anæstesi og styret af ultralyd (US) eller computertomografi (CT). For at sikre fuldstændig ødelæggelse af tumoren skal ablationsområdet overstige tumorgrænsen 1,0 cm.
Andre navne:
  • Lokal behandling
Eksperimentel: Arm B
Patienter med tilbagevendende hepatocellulært karcinom vil blive behandlet med kurativ ablation og adjuverende immunterapi med toripalimab.
Procedure: Termisk ablation
Ablationsoperationen blev udført under lokal eller sammensat anæstesi og styret af ultralyd (US) eller computertomografi (CT). For at sikre fuldstændig ødelæggelse af tumoren skal ablationsområdet overstige tumorgrænsen 1,0 cm.
Andre navne:
  • Lokal behandling
Medicin: Toripalimab
toripalimab-behandling (240 mg intravenøst ​​hver 3. uge) startede på dag 3 efter ablation i seks måneder
Andre navne:
  • Immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år indtil studiet lukker
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for påvisning af ny tilbagevendende sygdom
op til 3 år indtil studiet lukker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år indtil studiet lukker
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra datoen for randomiseringen til døden eller studiet lukket
op til 3 år indtil studiet lukker
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Evaluering vil blive udført ved hjælp af NCI-CTCAE (version 4.03).
Op til cirka 3 år
Forudsigende biomarkører
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vævs- og blodbiomarkører inklusiv PD-L1-ekspression, tumormutationsbyrde defineret som antallet af ikke-arvede mutationer pr. million baser af undersøgt genomisk sekvens
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRTOE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Termisk ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner