复发性肝癌治愈性消融后使用特瑞普利单抗进行辅助免疫治疗
复发性肝癌治愈性消融术后特瑞普利单抗辅助免疫治疗的随机 II 期研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Liangrong Shi, M.D.
- 电话号码:+8613974886662
- 邮箱:shiliangrong@126.com
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- 招聘中
- Xiangya Hospital, Central South University
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接触:
- Liangrong Shi, M.D.
- 电话号码:8613974886662
- 邮箱:shiliangr@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
HCC 诊断为 (i) 存在危险因素,包括乙型或丙型肝炎病毒和肝硬化、血清甲胎蛋白 (AFP) 水平大于 200 IU/ml 以及一次或多次 CT/MRI 中与 HCC 放射学相容的特征/血管造影,或 (ii) 存在风险因素,包括乙型或丙型肝炎病毒和肝硬化、血清甲胎蛋白 (AFP) 水平低于 200 IU/ml,以及两次或多次 CT 中与 HCC 放射学相容的特征/MRI/血管造影或 (iii) 组织学确认。
其他治疗后肿瘤复发或残留,无肝外转移证据的HCC患者,肿瘤最大直径应小于3cm,且肿瘤个数≤2个,既往未接受过其他放疗形式的靶向肿瘤治疗。
肝功能Child-Pugh A级或B7级(Child-Pugh评分≤7)。 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 至 2 的体能状态。
白细胞计数 ≥ 2,000/mm3;血红蛋白水平 ≥ 7.5 g/dL;血小板计数≥50,000/mm3;和足够的肝功能(总胆红素 ≤ 3.0 mg/dL;AST 和 ALT < 5.0× 正常上限;无腹水)。
除肝硬化外无其他严重合并症。 书面知情同意书。
排除标准:
HCC 诊断为 (i) 存在危险因素,包括乙型或丙型肝炎病毒和肝硬化、血清甲胎蛋白 (AFP) 水平大于 200 IU/ml 以及一次或多次 CT/MRI 中与 HCC 放射学相容的特征/血管造影,或 (ii) 存在风险因素,包括乙型或丙型肝炎病毒和肝硬化、血清甲胎蛋白 (AFP) 水平低于 200 IU/ml,以及两次或多次 CT 中与 HCC 放射学相容的特征/MRI/血管造影或 (iii) 组织学确认。
其他治疗后肿瘤复发或残留,无肝外转移证据的HCC患者,肿瘤最大直径应小于3cm,且肿瘤个数≤2个,既往未接受过其他放疗形式的靶向肿瘤治疗。
肝功能Child-Pugh A级或B7级(Child-Pugh评分≤7)。 东部合作肿瘤组 (ECOG) 得分为 0 至 2 的表现状态。
白细胞计数 ≥ 2,000/mm3;血红蛋白水平 ≥ 7.5 g/dL;血小板计数≥50,000/mm3;和足够的肝功能(总胆红素 ≤ 3.0 mg/dL;AST 和 ALT < 5.0× 上限。
书面知情同意书。
排除标准:
肝外转移的证据。 Child-Pugh 等级 B8-9 和 C 的肝功能(Child-Pugh 评分 >7)。 与目标肿瘤相邻的其他形式放疗的既往史。 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 3 至 4 分的不良表现状态。
怀孕或母乳喂养状态。 既往病史 2 年内未控制其他恶性肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:手臂A
复发性肝细胞癌患者将接受单独的根治性消融治疗。
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消融手术在局部或复合麻醉下进行,并在超声(US)或计算机断层扫描(CT)的引导下进行。
为保证肿瘤的完全破坏,消融面积必须超过肿瘤边界1.0 cm。
其他名称:
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实验性的:B臂
复发性肝细胞癌患者将接受根治性消融和特瑞普利单抗辅助免疫治疗。
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消融手术在局部或复合麻醉下进行,并在超声(US)或计算机断层扫描(CT)的引导下进行。
为保证肿瘤的完全破坏,消融面积必须超过肿瘤边界1.0 cm。
其他名称:
消融六个月后第 3 天开始特瑞普利单抗治疗(每 3 周静脉注射 240 毫克)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间:最多 3 年直到研究结束
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无病生存期定义为从随机分组日期到检测到新复发疾病日期的间隔
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最多 3 年直到研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:最多 3 年直到研究结束
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到死亡或研究结束的时间间隔
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最多 3 年直到研究结束
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:最长约 3 年
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将使用 NCI-CTCAE(4.03 版)进行评估。
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最长约 3 年
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预测性生物标志物
大体时间:最长约 3 年
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组织和血液生物标志物,包括 PD-L1 表达,肿瘤突变负荷定义为所研究基因组序列每百万碱基的非遗传突变数
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最长约 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Liangrong Shi, M.D.、Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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热消融的临床试验
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David Grant U.S. Air Force Medical Center完全的
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CSA Medical, Inc.终止