Imunoterapia adjuvante com toripalimabe após ablação com intenção curativa para hepatocarcinoma recorrente
Um estudo randomizado de fase II de imunoterapia adjuvante com toripalimabe após ablação com intenção curativa para hepatocarcinoma recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liangrong Shi, M.D.
- Número de telefone: +8613974886662
- E-mail: shiliangrong@126.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Liangrong Shi, M.D.
- Número de telefone: 8613974886662
- E-mail: shiliangr@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CHC diagnosticado como (i) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com CHC em um ou mais CT/MRI /angiogramas, ou (ii) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com CHC em dois ou mais CT /MRI/angiogramas ou (iii) confirmação histológica.
Pacientes com CHC que tiveram tumor recorrente ou residual após outros tratamentos sem evidência de metástase extra-hepática, o maior diâmetro do tumor deve ser inferior a 3 cm e o número de tumor ≤2 sem tratamento anterior para direcionar tumores por outras formas de RT.
função hepática classe A ou B7 de Child-Pugh (escore de Child-Pugh ≤7). status de desempenho de 0 a 2 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
contagem de leucócitos ≥ 2.000/mm3; nível de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3; e função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0× limite superior da normalidade; sem ascite).
sem comorbidades graves além da cirrose hepática. consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
CHC diagnosticado como (i) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com CHC em um ou mais CT/MRI /angiogramas, ou (ii) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com CHC em dois ou mais CT /MRI/angiogramas ou (iii) confirmação histológica.
Pacientes com CHC que tiveram tumor recorrente ou residual após outros tratamentos sem evidência de metástase extra-hepática, o maior diâmetro do tumor deve ser inferior a 3 cm e o número de tumor ≤2 sem tratamento anterior para direcionar tumores por outras formas de RT.
Função hepática de classe A ou B7 de Child-Pugh (pontuação de Child-Pugh ≤7). Status de desempenho de 0 a 2 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
contagem de leucócitos ≥ 2.000/mm3; nível de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3; e função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0× limite superior.
Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Evidência de metástase extra-hepática. Função hepática de classe B8-9 e C de Child-Pugh (pontuação de Child-Pugh >7). História prévia de outras formas de RT adjacentes aos tumores-alvo. Status de desempenho ruim de 3 a 4 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Estado de grávida ou a amamentar. História prévia de outras neoplasias não controladas em 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço A
Pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente seriam tratados apenas com ablação com intenção curativa.
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A operação de ablação foi realizada sob anestesia local ou composta e guiada por ultrassonografia (US) ou tomografia computadorizada (TC).
Para garantir a destruição completa do tumor, a área de ablação deve exceder o limite do tumor em 1,0 cm.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente seriam tratados com ablação com intenção curativa e imunoterapia adjuvante com toripalimabe.
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A operação de ablação foi realizada sob anestesia local ou composta e guiada por ultrassonografia (US) ou tomografia computadorizada (TC).
Para garantir a destruição completa do tumor, a área de ablação deve exceder o limite do tumor em 1,0 cm.
Outros nomes:
tratamento com toripalimabe (240mg por via intravenosa a cada 3 semanas) iniciado no dia 3 após a ablação por seis meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 3 anos até o fechamento do estudo
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A sobrevida livre de doença foi definida como o intervalo desde a data de randomização até a data de detecção de nova doença recorrente
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até 3 anos até o fechamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos até o fechamento do estudo
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A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo desde a data de randomização até a morte ou estudo encerrado
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até 3 anos até o fechamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A avaliação será feita usando NCI-CTCAE (versão 4.03).
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Até aproximadamente 3 anos
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Biomarcadores preditivos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Biomarcadores de tecido e sangue na inclusão da expressão de PD-L1, carga de mutação tumoral definida como o número de mutações não herdadas por milhão de bases da sequência genômica investigada
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRTOE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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