結腸直腸肝転移を治療するための抗CEA CAR-T細胞

包含基準:

1. 18 歳以上、75 歳以下、男性または女性。
2. 大腸癌の肝転移と診断された患者は、大腸癌の原発巣に対して根治手術を受け、肝転移に対してはR0切除が行​​われた（他の臓器転移に対してはR0切除が必要であった）。 手術後の画像検査により、測定可能な疾患または腫瘍の残骸（目に見えないまたは測定不可能な疾患を除く）が発見されなかった。
3. 原発腫瘍および肝転移腫瘍組織において免疫組織化学によりCEA発現が検出された患者(病理学により検出されたCEA発現は50%以上であった);
4. -平均余命は6ヶ月以上;
5. -パフォーマンスステータス（PS）スコア0〜2、カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコア60以上;
6. 補助化学療法（術前術前補助化学療法を含む）後にctDNA MRDが依然として陽性または再び陽性である患者；
7. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心機能グレード III 以上、ヘモグロビン ≥90g/L、低酸素症などの重要な臓器機能が十分にある。肝機能：総ビリルビン≦1.5×ULN（肝転移では総ビリルビン≦3×ULN）、ALT≦2.5×ULN、 AST≤2.5×ULN (肝転移におけるALTまたは/およびAST≦5×ULN); -腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス速度≥50 mL /分。 クレアチニンクリアランス率は、血清クレアチニン≦1.5×ULNの場合にのみ計算されました。 -肺機能の最小予備力（呼吸困難がグレード1以下で、酸素飽和度が酸素なしで> 91％）;
8. 十分な単核細胞 (PBMC) は、禁忌なしで末梢静脈から取得できます。
9. 出産可能年齢の患者は、細胞注入後 1 年以内に出産予定がなく、効果的な避妊措置を講じました。

除外基準:

1. 重度の中枢神経系疾患の病歴がある;
2. 残存病変または腫瘍の残骸が画像で見られる場合や、腫瘍病変が他の組織や臓器で切除できない場合があります。
3. 自己免疫疾患、原発性免疫不全疾患、閉塞性または拘束性呼吸器疾患を含む重篤な非悪性疾患の存在;
4. -CAR-Tまたは他の遺伝子改変T細胞による前治療;
5. -スクリーニング前の30日以内に他の臨床研究に参加した、または研究期間中に他の臨床研究に参加する予定;
6. -活動性B型肝炎（HBV-DNAコピー数> 105コピー/ ml）、活動性C型肝炎（HCV-RNAコピー数> ULN）、HIV感染、スクリーニング時のトレポネーマパリダム感染の患者。
7. 制御不能な全身感染症の存在;
8. 結腸直腸癌およびその転移に加えて、他の複数の悪性腫瘍;
9. 漢方薬、全身性グルココルチコイドまたはその他の免疫抑制剤は、登録前の2週間以内または試験期間中に必要になる場合があり、リンパ球の活性または数に悪影響を及ぼす可能性があります。
10. 妊娠と授乳;
11. 重度の胃十二指腸潰瘍、重度の潰瘍性大腸炎、およびその他の重度の腸の炎症の存在;
12. 深刻な呼吸器疾患の存在;
13. 次世代シーケンシング (NGS) 検出用の腫瘍病理学に十分な量の白い錠剤を提供できない人 (少なくとも 3 つの白い錠剤が期待されます)。
14. 治験責任医師は、臨床試験に適さない他の条件があると判断しました。