超抵抗性統合失調症に対する NMDA 増強治療と抗炎症治療の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
いくつかの証拠は、NMDA と炎症仮説の両方が統合失調症に関与していることを示唆しています。 以前の研究では、一部のNMDA増強剤は臨床症状に対するクロザピンの有効性を増強できたが、超耐性統合失調症の治療における認知機能には増強できなかったことが判明した。 さらに、抗炎症特性を持ついくつかの薬剤が統合失調症の治療のための臨床試験で試験されています。 抗炎症特性を持つ薬剤が、超抵抗性統合失調症の治療における NMDA 増強剤 (NMDAE) の有効性を強化できるかどうかは、まだ不明です。
したがって、この研究は、超抵抗性統合失調症の治療において、NMDAE と抗炎症作用のある薬剤と NMDAE とプラセボを比較することを目的としています。 対象は、クロザピン治療に反応が乏しかった超抵抗性統合失調症の患者である。 彼らは元のクロザピン治療を継続し、12週間、(1) NMDAEと抗炎症剤(AIFA)、または(2) NMDAEとプラセボの2つの治療グループにランダムに二重盲検で割り当てられます。 認知機能は、ベースライン時と治療の終了時に一連の検査によって評価されます。 臨床成績と副作用は、0、2、4、6、9、12週目に測定されます。 NMDAE と AIFA の有効性と NMDAE とプラセボの有効性を比較します。
カイ二乗 (またはフィッシャーの直接確率検定) を使用してカテゴリ変数の差を比較し、t 検定 (または分布が正規でない場合はマンホイットニー検定) を治療グループ間の連続変数に対して使用します。 反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一次アウトカムと二次アウトカムの両方について一般化推定式 (GEE) を使用して評価されます。 臨床測定値のすべての p 値は、有意水準 0.05 の両側検定に基づきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾
- 募集
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5 (アメリカ精神医学会) による統合失調症の診断を受けている
- クロザピン治療前に少なくとも2種類の特定の抗精神病薬による標準治療に治療抵抗性がある
- 12週間以上クロザピンの十分な治験を受けているが満足のいく反応が得られない
- PANSS 合計スコア ≥ 70。 SANS 合計スコア ≥ 40
- 効果的にコミュニケーションをとるための十分な教育を受けており、研究の評価を完了することができる
- 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することに同意する
除外基準:
- DSM-5 による知的障害または薬物使用障害（アルコールを含む）の診断
- -研究を妨げる可能性のあるてんかん、頭部外傷、または重篤な内科疾患または中枢神経系疾患（統合失調症を除く）の病歴
- 臨床的に重要な臨床検査スクリーニング検査 (日常の血液検査、生化学検査を含む)
- 妊娠中または授乳中
- プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：NMDAE とプラセボ
NMDAエンハンサーとプラセボ
|
NMDA エンハンサーと比較対照としてのプラセボの使用
|
|
実験的：NMDAE プラス抗炎症剤 (AIFA)
NMDA増強剤と抗炎症作用のある薬剤を配合
|
超抵抗性統合失調症の治療における、NMDA エンハンサーと抗炎症特性を持つ薬剤の使用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の変化
時間枠：0、12週目
|
メジャーは複数のメジャーの合成です。 すべてのテストには単位がありません。 ドメインの場合 (a. c.) 複数のテストでは、各 T スコアの平均を標準化することによって複合 T スコアが計算されます。 さらに、全体的複合スコア (7 つのドメインすべてについて) および神経認知複合スコア (最初の 6 つのドメインについて) も、各ドメインの T スコアの平均を標準化することによって計算されます (Lane HY et al、JAMA Psychiatry 2013)。 7 つの認知領域を評価するための 10 のテスト:
|
0、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性および陰性症候群スケールの変化 (PANSS)
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
|
全体的な症状の評価。 最小値: 30、最大値: 210、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 「詳細な説明」に示されているように、「反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一次アウトカムと二次アウトカムの両方について一般化推定式 (GEE) を使用して評価されます。 つまり、GEE は、反復測定評価におけるベースラインからの変化を単一の分析で分析するために使用されます (複数の分析は使用しません)。 |
0、2、4、6、9、12週目
|
|
陰性症状の評価 (SANS) 合計スコアのスケールの変更
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
|
陰性症状の評価。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
0、2、4、6、9、12週目
|
|
PANSSの正サブスケールの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
|
陽性症状の評価。
最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
0、2、4、6、9、12週目
|
|
PANSSの負のサブスケールの変更
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
|
陰性症状の評価。
最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
0、2、4、6、9、12週目
|
|
PANSSの一般精神病理学サブスケールの変更
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
|
一般的な精神病理学の評価。
最小値: 16、最大値: 112、スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
0、2、4、6、9、12週目
|
|
臨床全体の印象の変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
|
全体的な印象の評価。
最小値: 1、最大値: 7、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
0、2、4、6、9、12週目
|
|
全体的な機能評価の変更
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
|
社会的、職業的、心理的機能の評価。
最小値: 1、最大値: 100、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。
|
0、2、4、6、9、12週目
|
|
うつ病に対するハミルトン評価尺度の変更
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
|
うつ病の症状の評価。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
0、2、4、6、9、12週目
|
|
ライフスケールの質の変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
|
生活の質の評価。
最小値: 0、最大値: 126、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
0、2、4、6、9、12週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUH109-REC3-043
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。