Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av NMDA-forsterkende og antiinflammatoriske behandlinger for ultra-resistent schizofreni

21. mars 2026 oppdatert av: China Medical University Hospital
Tidligere studie fant at noen NMDA-forsterkende midler var i stand til å øke effekten av klozapin for kliniske symptomer, men ikke kognitiv funksjon i behandlingen av ultra-resistent schizofreni. I tillegg er flere medikamenter med antiinflammatoriske egenskaper testet i kliniske studier for behandling av schizofreni. Hvorvidt et medikament med antiinflammatorisk egenskap kan styrke effekten av en NMDA-forsterker (NMDAE) i behandlingen av ultraresistent schizofreni er fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere bevis tyder på at både NMDA og inflammatoriske hypoteser har vært involvert i schizofreni. Tidligere studie fant at noen NMDA-forsterkende midler var i stand til å øke effekten av klozapin for kliniske symptomer, men ikke kognitiv funksjon i behandlingen av ultra-resistent schizofreni. I tillegg er flere medikamenter med antiinflammatoriske egenskaper testet i kliniske studier for behandling av schizofreni. Hvorvidt et medikament med antiinflammatorisk egenskap kan styrke effekten av en NMDA-forsterker (NMDAE) i behandlingen av ultraresistent schizofreni er fortsatt ukjent.

Derfor har denne studien som mål å sammenligne NMDAE pluss et medikament med anti-inflammatorisk egenskap og NMDAE pluss placebo i behandlingen av ultra-resistent schizofreni. Forsøkspersonene er pasientene med ultraresistent schizofreni som har respondert dårlig på klozapinbehandling. De beholder sin opprinnelige klozapinbehandling og er tilfeldig, dobbeltblindt fordelt i to behandlingsgrupper i 12 uker: (1) NMDAE pluss antiinflammatorisk middel (AIFA), eller (2) NMDAE pluss placebo. Kognitive funksjoner vurderes ved baseline og ved endepunkt av behandlingen ved hjelp av en rekke tester. Klinisk ytelse og bivirkninger måles ved uke 0, 2, 4, 6, 9 og 12. Effekten av NMDAE pluss AIFA og NMDAE pluss placebo vil bli sammenlignet.

Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil bli brukt for å sammenligne forskjeller av kategoriske variabler og t-test (eller Mann-Whitney test hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerlige variabler mellom behandlingsgrupper. Gjennomsnittlige endringer fra baseline i vurderinger med gjentatte mål vil bli vurdert ved å bruke den generaliserte estimeringsligningen (GEE) for både primære og sekundære utfall. Alle p-verdier for kliniske mål vil være basert på tosidige tester med et signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-post: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-post: hylane@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose av schizofreni
  • Er behandlingsresistente mot standardbehandlinger av minst to spesifikke antipsykotika før behandling med klozapin
  • Får tilstrekkelige studier med klozapin i mer enn 12 uker, men uten tilfredsstillende respons
  • PANSS totalscore ≥ 70; SANS totalscore ≥ 40
  • Ha tilstrekkelig utdanning til å kommunisere effektivt og er i stand til å fullføre vurderingene av studiet
  • Godta å delta i studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose av intellektuell funksjonshemming eller stoff (inkludert alkohol) bruksforstyrrelse
  • Historie med epilepsi, hodetraumer eller alvorlige medisinske sykdommer eller sykdommer i sentralnervesystemet (annet enn schizofreni) som kan forstyrre studien
  • Klinisk signifikante laboratorietester (inkludert blodrutine, biokjemiske tester)
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: NMDAE pluss placebo
En NMDA-forsterker pluss placebo
Legemiddel: NMDAE pluss Placebo Cap
Bruk av en NMDA-forsterker pluss placebo som komparator
Eksperimentell: NMDAE pluss antiinflammatorisk middel (AIFA)
En NMDA-forsterker pluss et medikament med anti-inflammatorisk egenskap
Legemiddel: NMDAE pluss AIFA
Bruk av en NMDA-forsterker pluss et medikament med anti-inflammatorisk egenskap for behandling av ultra-resistent schizofreni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 0, 12

Målingen er sammensetningen fra flere mål. Alle tester har ingen enhet. For domenet (a. og c.) med mer enn én test, vil en sammensatt T-poengsum beregnes ved å standardisere gjennomsnittet av hver T-poengsum. Videre vil en global sammensatt poengsum (for alle syv domener) og en nevrokognitiv sammensatt poengsum (for de første 6 domenene) også beregnes ved å standardisere gjennomsnittet av T-skåren for hvert domene (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Ti tester for å vurdere 7 kognitive domener:

  1. prosesseringshastighet (vurdert etter kategori flyt, spormerking A, WAIS-III siffersymbol-koding);
  2. vedvarende oppmerksomhet (Continuous Performance Test);
  3. arbeidsminne: verbal (sifferspenn) og nonverbal (spatialt spenn);
  4. verbal læring og hukommelse (WMS-III, ordliste);
  5. visuell læring og hukommelse (WMS-III, visuell reproduksjon);
  6. resonnement og problemløsning (WISC-III, Maze);
  7. sosial kognisjon (MSCEIT versjon 2)
Uke 0, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12

Vurdering av generelle symptomer. Minimumsverdi: 30, maksimumsverdi:210, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.

Som vist i "Detaljert beskrivelse", vil "gjennomsnittlige endringer fra baseline i vurderinger med gjentatte mål bli vurdert ved å bruke den generaliserte estimeringsligningen (GEE) for både primære og sekundære utfall. Det vil si at GEE brukes til å analysere endringene fra baseline i gjentatte målinger ved en enkelt analyse (men ikke flere analyser).
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring av skala for totalscore for vurdering av negative symptomer (SANS).
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av negative symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring av positiv underskala av PANSS
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av positive symptomer. Minimumsverdi: 7, maksimumsverdi:49, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring av negativ underskala til PANSS
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av negative symptomer. Minimumsverdi: 7, maksimumsverdi:49, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring av generell psykopatologi underskala av PANSS
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av generell psykopatologi. Minimumsverdi: 16, maksimumsverdi:112, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring av klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av generelt inntrykk. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:7, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring av global vurdering av funksjon
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr bedre funksjon.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring av Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av depressive symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:52, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring av livskvalitetsskala
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av livskvalitet. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:126, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

National Health Research Institutes, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH109-REC3-043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere