Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van NMDA-verbeterende en ontstekingsremmende behandelingen voor ultraresistente schizofrenie

21 maart 2026 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Eerder onderzoek toonde aan dat sommige NMDA-versterkende middelen de werkzaamheid van clozapine voor klinische symptomen konden vergroten, maar niet voor cognitieve functies bij de behandeling van ultraresistente schizofrenie. Bovendien zijn verschillende geneesmiddelen met ontstekingsremmende eigenschappen getest in klinische onderzoeken voor de behandeling van schizofrenie. Of een medicijn met ontstekingsremmende eigenschappen de werkzaamheid van een NMDA-enhancer (NMDAE) bij de behandeling van ultraresistente schizofrenie kan versterken, blijft onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende bewijslijnen suggereren dat zowel NMDA als inflammatoire hypothesen betrokken zijn bij schizofrenie. Eerder onderzoek toonde aan dat sommige NMDA-versterkende middelen de werkzaamheid van clozapine voor klinische symptomen konden vergroten, maar niet voor cognitieve functies bij de behandeling van ultraresistente schizofrenie. Bovendien zijn verschillende geneesmiddelen met ontstekingsremmende eigenschappen getest in klinische onderzoeken voor de behandeling van schizofrenie. Of een medicijn met ontstekingsremmende eigenschappen de werkzaamheid van een NMDA-enhancer (NMDAE) bij de behandeling van ultraresistente schizofrenie kan versterken, blijft onbekend.

Daarom heeft deze studie tot doel NMDAE plus een geneesmiddel met ontstekingsremmende eigenschappen en NMDAE plus placebo te vergelijken bij de behandeling van ultraresistente schizofrenie. De proefpersonen zijn de patiënten met ultraresistente schizofrenie die slecht reageerden op de behandeling met clozapine. Ze behouden hun oorspronkelijke behandeling met clozapine en worden willekeurig, dubbelblind ingedeeld in twee behandelingsgroepen gedurende 12 weken: (1) NMDAE plus anti-inflammatoir middel (AIFA), of (2) NMDAE plus placebo. Cognitieve functies worden bij aanvang en aan het eindpunt van de behandeling beoordeeld door middel van een reeks tests. Klinische prestaties en bijwerkingen worden gemeten in week 0, 2, 4, 6, 9 en 12. De werkzaamheid van NMDAE plus AIFA en NMDAE plus placebo zal worden vergeleken.

Chi-kwadraat (of Fisher's exact-test) zal worden gebruikt om verschillen van categorische variabelen en t-test (of Mann-Whitney-test als de verdeling niet normaal is) voor continue variabelen tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordelingen met herhaalde metingen zullen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) voor zowel primaire als secundaire uitkomsten. Alle p-waarden voor klinische metingen zullen gebaseerd zijn op tweezijdige tests met een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose van schizofrenie
  • Behandelingsresistent zijn tegen standaardbehandelingen van ten minste twee specifieke antipsychotica vóór behandeling met clozapine
  • Gedurende meer dan 12 weken voldoende proeven met clozapine krijgen, maar zonder bevredigende respons
  • PANSS-totaalscore ≥ 70; SANS-totaalscore ≥ 40
  • Voldoende opleiding hebben om effectief te communiceren en in staat zijn om de beoordelingen van de studie te voltooien
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnose van een verstandelijke beperking of een stoornis in het gebruik van middelen (waaronder alcohol).
  • Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of ernstige medische aandoeningen of ziekten van het centrale zenuwstelsel (anders dan schizofrenie) die het onderzoek kunnen verstoren
  • Klinisch significante laboratoriumscreeningtests (inclusief bloedroutine, biochemische tests)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: NMDAE plus Placebo
Een NMDA-versterker plus Placebo
Geneesmiddel: NMDAE plus Placebodop
Gebruik van een NMDA-versterker plus placebo als comparator
Experimenteel: NMDAE plus ontstekingsremmend middel (AIFA)
Een NMDA-versterker plus een medicijn met ontstekingsremmende eigenschappen
Geneesmiddel: NMDAE plus AIFA
Gebruik van een NMDA-versterker plus een medicijn met ontstekingsremmende eigenschappen voor de behandeling van ultraresistente schizofrenie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: Week 0, 12

De maat is de samenstelling van meerdere maten. Alle tests hebben geen eenheid. Voor het domein (a. en c.) bij meer dan één test wordt een samengestelde T-score berekend door het gemiddelde van elke T-score te standaardiseren. Verder zullen ook een globale samengestelde score (voor alle zeven domeinen) en een neurocognitieve samengestelde score (voor de eerste 6 domeinen) worden berekend door het gemiddelde van de T-score van elk domein te standaardiseren (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Tien tests voor het beoordelen van 7 cognitieve domeinen:

  1. snelheid van verwerking (beoordeeld door categorie vloeiendheid, trailmarkering A, WAIS-III cijfersymboolcodering);
  2. volgehouden aandacht (Continuous Performance Test);
  3. werkgeheugen: verbaal (cijferbereik) en non-verbaal (ruimtelijk bereik);
  4. verbaal leren en geheugen (WMS-III, woordenlijst);
  5. visueel leren en geheugen (WMS-III, visuele reproductie);
  6. redeneren en problemen oplossen (WISC-III, Maze);
  7. sociale cognitie (MSCEIT versie 2)
Week 0, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12

Beoordeling van de algemene symptomen. Minimale waarde: 30, maximale waarde: 210, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Zoals weergegeven in "Gedetailleerde beschrijving", "zullen gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordelingen met herhaalde metingen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) voor zowel primaire als secundaire uitkomsten. Dat wil zeggen, GEE wordt gebruikt voor het analyseren van de veranderingen ten opzichte van de basislijn in beoordelingen met herhaalde metingen door middel van een enkele analyse (maar niet meerdere analyses).
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering van schaal voor de totale score van de beoordeling van negatieve symptomen (SANS).
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van negatieve symptomen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering van positieve subschaal van PANSS
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van positieve symptomen. Minimale waarde: 7, maximale waarde: 49, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering van negatieve subschaal van PANSS
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van negatieve symptomen. Minimale waarde: 7, maximale waarde: 49, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Wijziging van de algemene subschaal Psychopathologie van PANSS
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van algemene psychopathologie. Minimale waarde: 16, maximale waarde: 112, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering van klinische globale indruk
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van de algemene indruk. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 7, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering van globale Beoordeling van Functioneren
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een betere functie.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering van Hamilton Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van depressieve symptomen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering van kwaliteit van Life Scale
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van de levenskwaliteit. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 126, de hogere scores betekenen een beter resultaat.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

National Health Research Institutes, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH109-REC3-043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren