초저항성 정신분열증에 대한 NMDA 강화 및 항염증 치료의 조합
연구 개요
상세 설명
NMDA와 염증성 가설이 모두 정신분열증과 관련되어 있다는 증거가 몇 가지 있습니다. 이전 연구에서는 일부 NMDA-증강제가 임상 증상에 대한 클로자핀의 효능을 증가시킬 수 있지만 초저항성 정신분열증 치료에서 인지 기능이 아닌 것으로 나타났습니다. 또한, 항염증 특성을 가진 여러 약물이 정신분열증 치료를 위한 임상 시험에서 테스트되었습니다. 항염증 특성을 가진 약물이 초내성 정신분열증 치료에서 NMDAE(NMDA-enhancer)의 효능을 강화할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 본 연구는 초내성 정신분열증의 치료에서 NMDAE + 항염증제와 NMDAE + 위약을 비교하는 것을 목적으로 한다. 대상은 클로자핀 치료에 반응이 좋지 않은 초내성 정신분열병 환자들이다. 그들은 원래의 클로자핀 치료를 유지하고 12주 동안 무작위로 이중맹검으로 (1) NMDAE + 항염증제(AIFA) 또는 (2) NMDAE + 위약의 두 치료 그룹으로 배정됩니다. 인지 기능은 일련의 테스트를 통해 기준선과 치료 종료점에서 평가됩니다. 임상 성능 및 부작용은 0, 2, 4, 6, 9 및 12주차에 측정됩니다. NMDAE + AIFA 및 NMDAE + 위약의 효능을 비교합니다.
카이 제곱(또는 피셔의 정확 검정)은 처리 그룹 간의 연속 변수에 대한 범주형 변수와 t 검정(또는 분포가 정상이 아닌 경우 Mann-Whitney 검정)의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화는 1차 및 2차 결과 모두에 대해 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다. 임상 측정에 대한 모든 p 값은 유의 수준이 0.05인 양측 테스트를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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연락하다:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 DSM-5 (미국 정신과 협회) 진단을 받으십시오
- 클로자핀 치료 전에 적어도 두 가지 이상의 특정 항정신병약의 표준 치료에 치료 내성이 있음
- 12주 이상 클로자핀에 대한 충분한 임상시험을 받았지만 만족스러운 반응이 없는 경우
- PANSS 총점 ≥ 70; SANS 총점 ≥ 40
- 효과적으로 의사소통할 수 있는 충분한 교육을 받았으며 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 지적 장애 또는 물질(알코올 포함) 사용 장애의 DSM-5 진단
- 연구를 방해할 수 있는 간질, 두부 외상 또는 심각한 의학적 또는 중추신경계 질환(정신분열증 제외)의 병력
- 임상적으로 중요한 검사실 선별 검사(혈액 일상 검사, 생화학적 검사 포함)
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: NMDAE + 위약
NMDA 강화제와 플라시보
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NMDA 인핸서와 위약을 비교기로 사용
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실험적: NMDAE + 항염증제(AIFA)
NMDA 인핸서 + 항염증제
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초내성 정신분열증의 치료를 위해 NMDA 증강제와 항염증제를 병용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능의 변화
기간: 0, 12주차
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측정값은 여러 측정값의 합성입니다. 모든 테스트에는 단위가 없습니다. 도메인(a. 및 c.) 하나 이상의 시험이 있는 경우, 복합 T 점수는 각 T 점수의 평균을 표준화하여 계산됩니다. 또한, 전역 복합 점수(7개 도메인 모두에 대한) 및 신경인지 복합 점수(처음 6개 도메인에 대한)도 각 도메인의 T 점수 평균을 표준화하여 계산됩니다(Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013). 7가지 인지 영역을 평가하기 위한 10가지 테스트:
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0, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도의 변화(PANSS)
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주
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전반적인 증상의 평가. 최소값: 30, 최대값: 210, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. "자세한 설명"에 표시된 대로 "반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화는 1차 및 2차 결과 모두에 대해 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다. 즉, GEE는 단일 분석(다중 분석이 아님)으로 반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 변화를 분석하는 데 사용됩니다. |
0, 2, 4, 6, 9, 12주
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음성 증상 평가(SANS) 총점 척도 변경
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주
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음성 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주
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PANSS의 양의 하위척도 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주
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양성 증상의 평가.
최소값: 7, 최대값: 49, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주
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PANSS의 음의 하위척도 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주
|
음성 증상의 평가.
최소값: 7, 최대값: 49, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주
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PANSS의 일반 정신병리 하위 척도의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주
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일반 정신 병리학의 평가.
최소값: 16, 최대값: 112, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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0, 2, 4, 6, 9, 12주
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임상적 글로벌 인상의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주
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일반적인 인상의 평가.
최소값: 1, 최대값: 7, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주
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글로벌 기능 평가의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주
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사회적, 직업적, 심리적 기능 평가.
최소값: 1, 최대값: 100, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도 변경
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주
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우울 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주
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Life Scale의 질적 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주
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삶의 질 평가.
최소값: 0, 최대값: 126, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH109-REC3-043
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NMDAE 플러스 AIFA에 대한 임상 시험
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China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan모병
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China Medical University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan모병
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, Taiwan모병
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China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan모병
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, Taiwan모병
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