Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NMDA-t fokozó és gyulladáscsökkentő kezelések kombinációja ultrarezisztens skizofrénia kezelésére

2026. március 21. frissítette: China Medical University Hospital
Egy korábbi tanulmány azt találta, hogy néhány NMDA-fokozó szer képes volt fokozni a klozapin hatékonyságát a klinikai tünetekre, de nem a kognitív funkcióit az ultrarezisztens skizofrénia kezelésében. Ezenkívül számos gyulladásgátló tulajdonságú gyógyszert teszteltek a skizofrénia kezelésére szolgáló klinikai vizsgálatok során. Továbbra sem ismert, hogy egy gyulladásgátló tulajdonsággal rendelkező gyógyszer erősítheti-e az NMDA-fokozó (NMDAE) hatékonyságát az ultrarezisztens skizofrénia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos bizonyíték utal arra, hogy mind az NMDA, mind a gyulladásos hipotézisek szerepet játszanak a skizofréniában. Egy korábbi tanulmány azt találta, hogy néhány NMDA-fokozó szer képes volt fokozni a klozapin hatékonyságát a klinikai tünetekre, de nem a kognitív funkcióit az ultrarezisztens skizofrénia kezelésében. Ezenkívül számos gyulladásgátló tulajdonságú gyógyszert teszteltek a skizofrénia kezelésére szolgáló klinikai vizsgálatok során. Továbbra sem ismert, hogy egy gyulladásgátló tulajdonsággal rendelkező gyógyszer erősítheti-e az NMDA-fokozó (NMDAE) hatékonyságát az ultrarezisztens skizofrénia kezelésében.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az NMDAE-t és egy gyulladáscsökkentő tulajdonságú gyógyszert és az NMDAE-t és a placebót az ultrarezisztens skizofrénia kezelésében. Az alanyok ultrarezisztens skizofréniában szenvedő betegek, akik rosszul reagáltak a klozapin-kezelésre. Megtartják eredeti klozapin kezelésüket, és véletlenszerűen, kettős vakon két kezelési csoportba osztják be őket 12 hétig: (1) NMDAE plusz gyulladásgátló szer (AIFA), vagy (2) NMDAE plusz placebo. A kognitív funkciókat a kezelés kezdetén és a kezelés végpontjában egy sor teszttel értékelik. A klinikai teljesítményt és a mellékhatásokat a 0., 2., 4., 6., 9. és 12. héten mérik. Összehasonlítják az NMDAE plusz AIFA és az NMDAE plusz placebo hatékonyságát.

A khi-négyzet (vagy Fisher-féle egzakt teszt) a kategorikus változók és a t-teszt (vagy Mann-Whitney teszt, ha az eloszlás nem normális) összehasonlítására szolgál a folytonos változók kezelési csoportjai között. Az ismételt méréses értékelések kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásait az általánosított becslési egyenlet (GEE) segítségével értékelik mind az elsődleges, mind a másodlagos eredmények esetében. A klinikai mérések összes p-értéke 0,05-ös szignifikanciaszintű kétirányú teszteken alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonszám: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonszám: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM-5 (American Psychiatric Association) skizofrénia diagnózisa van
  • Kezelésrezisztensek legalább két specifikus antipszichotikum standard kezelésével szemben a klozapin-kezelés előtt
  • Több mint 12 hétig megfelelő klozapin-kísérletekben részesülnek, de kielégítő válasz nélkül
  • PANSS összpontszám ≥ 70; SANS összpontszám ≥ 40
  • Elegendő képzettséggel rendelkezik a hatékony kommunikációhoz, és képes a vizsgálat értékeléseinek elvégzésére
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5 értelmi fogyatékosság vagy szerhasználati zavar (beleértve az alkoholt is) diagnosztikája
  • Epilepszia, fejsérülés vagy súlyos egészségügyi vagy központi idegrendszeri betegségek (kivéve a skizofréniát), amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi szűrővizsgálatok (beleértve a rutint, a biokémiai vizsgálatokat)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: NMDAE plusz Placebo
Egy NMDA-fokozó plusz Placebo
Drog: NMDAE plusz Placebo sapka
NMDA-fokozó és placebo alkalmazása összehasonlítóként
Kísérleti: NMDAE plusz gyulladásgátló szer (AIFA)
Egy NMDA-fokozó, valamint egy gyulladáscsökkentő tulajdonságú gyógyszer
Drog: NMDAE plusz AIFA
NMDA-fokozó és gyulladásgátló tulajdonságú gyógyszer alkalmazása ultrarezisztens skizofrénia kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkció megváltozása
Időkeret: 0., 12. hét

A mérték több mérőszámból áll össze. Minden tesztnek nincs egysége. A domainhez (a. és c.) egynél több teszt esetén az egyes T pontszámok átlagának standardizálásával összetett T pontszám kerül kiszámításra. Ezenkívül egy globális összetett pontszámot (mind a hét tartományra) és egy neurokognitív összetett pontszámot (az első 6 tartományra) is kiszámítanak az egyes tartományok T pontszámának átlagának standardizálásával (Lane HY és mtsai, JAMA Psychiatry 2013).

Tíz teszt 7 kognitív tartomány értékelésére:

  1. a feldolgozás sebessége (Category Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding alapján értékelve);
  2. kitartó figyelem (folyamatos teljesítményteszt);
  3. munkamemória: verbális (digitális terjedelem) és nonverbális (térbeli terjedelme);
  4. verbális tanulás és memória (WMS-III, szólista);
  5. vizuális tanulás és memória (WMS-III, vizuális reprodukció);
  6. érvelés és problémamegoldás (WISC-III, labirintus);
  7. társadalmi megismerés (MSCEIT 2. verzió)
0., 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála változása (PANSS)
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12

Az általános tünetek értékelése. Minimális érték: 30, maximális érték: 210, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

Amint az a „Részletes leírásban” látható, „az ismételt mérési értékelések kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásait az általánosított becslési egyenlet (GEE) segítségével értékeljük mind az elsődleges, mind a másodlagos eredményekre. Ez azt jelenti, hogy a GEE-t arra használják, hogy egyetlen elemzéssel (de nem több elemzéssel) elemezzék a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az ismételt mérési értékelésekben.
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A negatív tünetek értékelésének (SANS) összpontszámának változása
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A negatív tünetek értékelése. Minimális érték: 0, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A PANSS pozitív alskálájának változása
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A pozitív tünetek értékelése. Minimális érték: 7, maximális érték: 49, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A PANSS negatív alskálájának változása
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A negatív tünetek értékelése. Minimális érték: 7, maximális érték: 49, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A PANSS általános pszichopatológiai alskálájának változása
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
Az általános pszichopatológia értékelése. Minimális érték: 16, maximális érték: 112, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A klinikai globális benyomás változása
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
Az általános benyomás értékelése. Minimális érték: 1, maximális érték: 7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A működés globális értékelésének változása
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
Szociális, foglalkozási és pszichológiai funkció felmérése. Minimális érték: 1, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A depresszió Hamilton-értékelési skálájának változása
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
A depressziós tünetek felmérése. Minimális érték: 0, maximális érték: 52, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
Az életminőség skála változása
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 9, 12
Az életminőség felmérése. Minimális érték: 0, maximális érték: 126, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
hét 0, 2, 4, 6, 9, 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Együttműködők

National Health Research Institutes, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH109-REC3-043

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel