Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmä NMDA:ta tehostavia ja anti-inflammatorisia hoitoja ultraresistenttiin skitsofreniaan

lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: China Medical University Hospital
Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että jotkut NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät lisäämään klotsapiinin tehoa kliinisissä oireissa, mutta ei kognitiivisia toimintoja ultraresistentin skitsofrenian hoidossa. Lisäksi useita lääkkeitä, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, on testattu kliinisissä tutkimuksissa skitsofrenian hoitoon. Ei tiedetä, voiko tulehdusta estävä lääke vahvistaa NMDA-tehostajan (NMDAE) tehoa ultraresistentin skitsofrenian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat todisteet viittaavat siihen, että sekä NMDA että tulehdushypoteesit ovat osallisina skitsofreniassa. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että jotkut NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät lisäämään klotsapiinin tehoa kliinisissä oireissa, mutta ei kognitiivisia toimintoja ultraresistentin skitsofrenian hoidossa. Lisäksi useita lääkkeitä, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, on testattu kliinisissä tutkimuksissa skitsofrenian hoitoon. Ei tiedetä, voiko tulehdusta estävä lääke vahvistaa NMDA-tehostajan (NMDAE) tehoa ultraresistentin skitsofrenian hoidossa.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NMDAE:tä plus tulehdusta estävää lääkettä ja NMDAE:tä plus lumelääkettä ultraresistentin skitsofrenian hoidossa. Koehenkilöt ovat ultraresistenttiä skitsofreniaa sairastavia potilaita, jotka ovat reagoineet huonosti klotsapiinihoitoon. He säilyttävät alkuperäisen klotsapiinihoitonsa ja heidät jaetaan satunnaisesti, kaksoissokkoutetusti kahteen hoitoryhmään 12 viikon ajaksi: (1) NMDAE plus anti-inflammatorinen aine (AIFA) tai (2) NMDAE plus lumelääke. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan hoidon alussa ja loppuvaiheessa testeillä. Kliiniset tehot ja sivuvaikutukset mitataan viikoilla 0, 2, 4, 6, 9 ja 12. NMDAE:n plus AIFA:n ja NMDAE:n plus lumelääkkeen tehoja verrataan.

Khinneliötä (tai Fisherin tarkkaa testiä) käytetään kategoristen muuttujien erojen ja t-testin (tai Mann-Whitneyn testin, jos jakauma ei ole normaali) vertailuun jatkuville muuttujille hoitoryhmien välillä. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta toistuvien mittausten arvioinneissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE) sekä ensisijaisten että toissijaisten tulosten osalta. Kaikki kliinisten mittausten p-arvot perustuvat kaksisuuntaisiin testeihin, joiden merkitsevyystaso on 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
  • Sähköposti: hylane@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
          • Sähköposti: hylane@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on DSM-5 (American Psychiatric Association) -diagnoosi skitsofreniasta
  • Ovat hoitoresistenttejä vähintään kahden spesifisen antipsykootin tavanomaiselle hoidolle ennen klotsapiinihoitoa
  • He saavat riittäviä klotsapiinitutkimuksia yli 12 viikon ajan, mutta ilman tyydyttävää vastetta
  • PANSS kokonaispistemäärä ≥ 70; SANS kokonaispistemäärä ≥ 40
  • Sinulla on riittävä koulutus tehokkaaseen kommunikointiin ja kykenet suorittamaan tutkimuksen arvioinnit
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5:n kehitysvamma tai päihteiden (mukaan lukien alkoholin) käyttöhäiriö
  • Aiempi epilepsia, päävamma tai vakava lääketieteellinen tai keskushermoston sairaus (muu kuin skitsofrenia), jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioseulontatutkimukset (mukaan lukien verirutiini, biokemialliset testit)
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: NMDAE plus Placebo
NMDA:n tehostaja plus placebo
Lääke: NMDAE plus Placebo Cap
NMDA-tehostajan ja lumelääkkeen käyttö vertailuaineena
Kokeellinen: NMDAE plus anti-inflammatorinen aine (AIFA)
NMDA:n tehostaja sekä lääke, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia
Lääke: NMDAE plus AIFA
NMDA-vahvistimen ja tulehdusta estävän lääkkeen käyttö ultraresistentin skitsofrenian hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 12

Mitta on yhdistelmä useista mitoista. Kaikissa testeissä ei ole yksikköä. Verkkotunnukselle (a. ja c.) useammalla kuin yhdellä testillä lasketaan yhdistetty T-pistemäärä standardoimalla kunkin T-pisteen keskiarvo. Lisäksi lasketaan myös globaali yhdistetty pistemäärä (kaikille seitsemälle alueelle) ja neurokognitiivinen yhdistelmäpistemäärä (kuudesta ensimmäisestä alueesta) standardoimalla kunkin alueen T-pisteiden keskiarvo (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Kymmenen testiä 7 kognitiivisen alueen arvioimiseksi:

  1. käsittelyn nopeus (arvioituna Category Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. jatkuva huomio (jatkuva suorituskykytesti);
  3. työmuisti: sanallinen (numeroväli) ja ei-verbaalinen (avaruusväli);
  4. sanallinen oppiminen ja muisti (WMS-III, sanalistaus);
  5. visuaalinen oppiminen ja muisti (WMS-III, visuaalinen toisto);
  6. päättely ja ongelmanratkaisu (WISC-III, Maze);
  7. sosiaalinen kognitio (MSCEIT-versio 2)
Viikko 0, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon muutos (PANSS)
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12

Kokonaisoireiden arviointi. Minimiarvo: 30, maksimiarvo: 210, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Kuten kohdassa "Yksityiskohtainen kuvaus" näkyy, "keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta toistuvissa mittauksissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE) sekä ensisijaisten että toissijaisten tulosten osalta. Toisin sanoen GEE:tä käytetään lähtötilanteen muutosten analysointiin toistuvissa mittauksissa tehdyissä arvioinneissa yhdellä analyysillä (mutta ei useilla analyyseillä).
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) kokonaispistemäärän asteikon muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
PANSSin positiivisen ala-asteikon muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Positiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
PANSSin negatiivisen alaasteikon muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
PANSSin yleisen psykopatologian ala-asteikon muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Yleisen psykopatologian arviointi. Minimiarvo: 16, maksimiarvo: 112, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Yleisvaikutelman arviointi. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Globaalin toiminta-arvion muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan arviointi. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Masennusoireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Elämänlaadun asteikon muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Elämänlaadun arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 126, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Health Research Institutes, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH109-REC3-043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa