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Combinação de tratamentos anti-inflamatórios e intensificadores de NMDA para esquizofrenia ultrarresistente

21 de março de 2026 atualizado por: China Medical University Hospital
Um estudo anterior descobriu que algum agente de aumento de NMDA foi capaz de aumentar a eficácia da clozapina para sintomas clínicos, mas não para a função cognitiva no tratamento da esquizofrenia ultrarresistente. Além disso, vários medicamentos com propriedades anti-inflamatórias foram testados em ensaios clínicos para o tratamento da esquizofrenia. Ainda não se sabe se um medicamento com propriedade antiinflamatória pode fortalecer a eficácia de um intensificador de NMDA (NMDAE) no tratamento da esquizofrenia ultrarresistente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias linhas de evidência sugerem que tanto o NMDA quanto as hipóteses inflamatórias foram implicados na esquizofrenia. Um estudo anterior descobriu que algum agente de aumento de NMDA foi capaz de aumentar a eficácia da clozapina para sintomas clínicos, mas não para a função cognitiva no tratamento da esquizofrenia ultrarresistente. Além disso, vários medicamentos com propriedades anti-inflamatórias foram testados em ensaios clínicos para o tratamento da esquizofrenia. Ainda não se sabe se um medicamento com propriedade antiinflamatória pode fortalecer a eficácia de um intensificador de NMDA (NMDAE) no tratamento da esquizofrenia ultrarresistente.

Portanto, este estudo tem como objetivo comparar NMDAE mais um medicamento com propriedade anti-inflamatória e NMDAE mais placebo no tratamento da esquizofrenia ultrarresistente. Os sujeitos são os pacientes com esquizofrenia ultrarresistente que responderam mal ao tratamento com clozapina. Eles mantêm o tratamento original com clozapina e são randomizados e duplo-cegos divididos em dois grupos de tratamento por 12 semanas: (1) NMDAE mais agente anti-inflamatório (AIFA) ou (2) NMDAE mais placebo. As funções cognitivas são avaliadas no início e no final do tratamento por uma bateria de testes. O desempenho clínico e os efeitos colaterais são medidos nas semanas 0, 2, 4, 6, 9 e 12. As eficácias de NMDAE mais AIFA e NMDAE mais placebo serão comparadas.

Qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) será usado para comparar diferenças de variáveis ​​categóricas e teste t (ou teste de Mann-Whitney se a distribuição não for normal) para variáveis ​​contínuas entre grupos de tratamento. As mudanças médias desde a linha de base em avaliações de medidas repetidas serão avaliadas usando a equação de estimativa generalizada (GEE) para resultados primários e secundários. Todos os valores de p para medidas clínicas serão baseados em testes bicaudais com nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Número de telefone: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Número de telefone: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico DSM-5 (American Psychiatric Association) de esquizofrenia
  • São resistentes ao tratamento a tratamentos padrão de pelo menos dois antipsicóticos específicos antes do tratamento com clozapina
  • Estão recebendo tentativas adequadas de clozapina por mais de 12 semanas, mas sem resposta satisfatória
  • Pontuação total PANSS ≥ 70; Pontuação total SANS ≥ 40
  • Ter educação suficiente para se comunicar de forma eficaz e ser capaz de concluir as avaliações do estudo
  • Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual ou transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool)
  • Histórico de epilepsia, traumatismo craniano ou doenças médicas graves ou do sistema nervoso central (exceto esquizofrenia) que possam interferir no estudo
  • Testes laboratoriais de triagem clinicamente significativos (incluindo rotina de sangue, testes bioquímicos)
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: NMDAE mais Placebo
Um potenciador NMDA mais Placebo
Medicamento: NMDAE mais Placebo Cap
Uso de um potenciador de NMDA mais placebo como comparador
Experimental: NMDAE mais Agente Antiinflamatório (AIFA)
Um intensificador de NMDA mais um medicamento com propriedade anti-inflamatória
Medicamento: NMDAE mais AIFA
Uso de um potenciador de NMDA mais um fármaco com propriedade anti-inflamatória para o tratamento da esquizofrenia ultrarresistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função cognitiva
Prazo: Semana 0, 12

A medida é a composição de várias medidas. Todos os testes não têm unidade. Para o domínio (a. e c.) com mais de um teste, um escore T composto será calculado padronizando a média de cada escore T. Além disso, uma pontuação composta global (para todos os sete domínios) e uma pontuação composta neurocognitiva (para os primeiros 6 domínios) também serão calculadas padronizando a média da pontuação T de cada domínio (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Dez testes para avaliar 7 domínios cognitivos:

  1. velocidade de processamento (avaliada por Fluência de Categoria, Marcação de Trilha A, Codificação de Símbolos de Dígitos WAIS-III);
  2. atenção sustentada (Teste de Desempenho Contínuo);
  3. memória de trabalho: verbal (extensão de dígitos) e não-verbal (extensão espacial);
  4. aprendizagem verbal e memória (WMS-III, lista de palavras);
  5. aprendizagem visual e memória (WMS-III, reprodução visual);
  6. raciocínio e resolução de problemas (WISC-III, Labirinto);
  7. cognição social (MSCEIT Versão 2)
Semana 0, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Avaliação dos sintomas gerais. Valor mínimo: 30, valor máximo: 210, as pontuações mais altas significam um resultado pior.

Conforme mostrado na "Descrição Detalhada", "as mudanças médias da linha de base em avaliações de medidas repetidas serão avaliadas usando a equação de estimativa generalizada (GEE) para resultados primários e secundários. Ou seja, o GEE é usado para analisar as mudanças da linha de base em avaliações de medidas repetidas por uma única análise (mas não por análises múltiplas).
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança de escala para a pontuação total da Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação de sintomas negativos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Alteração da subescala positiva de PANSS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação de sintomas positivos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Alteração da subescala negativa da PANSS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação de sintomas negativos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Alteração da subescala de Psicopatologia geral da PANSS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da psicopatologia geral. Valor mínimo: 16, valor máximo: 112, as pontuações mais altas significam um resultado pior
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Alteração da impressão global clínica
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da impressão geral. Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Alteração da Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da função social, ocupacional e psicológica. Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam melhor função.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação dos sintomas depressivos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Escala de Mudança de Qualidade de Vida
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da qualidade de vida. Valor mínimo: 0, valor máximo: 126, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

National Health Research Institutes, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH109-REC3-043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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