Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация NMDA-усиливающих и противовоспалительных средств лечения ультрарезистентной шизофрении

21 марта 2026 г. обновлено: China Medical University Hospital
Предыдущее исследование показало, что некоторые NMDA-стимулирующие агенты способны повышать эффективность клозапина в отношении клинических симптомов, но не когнитивных функций при лечении ультрарезистентной шизофрении. Кроме того, несколько препаратов с противовоспалительными свойствами прошли клинические испытания для лечения шизофрении. Остается неизвестным, может ли препарат с противовоспалительным свойством усилить эффективность NMDA-энхансера (NMDAE) при лечении ультрарезистентной шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько линий доказательств предполагают, что как NMDA, так и воспалительные гипотезы связаны с шизофренией. Предыдущее исследование показало, что некоторые NMDA-стимулирующие агенты способны повышать эффективность клозапина в отношении клинических симптомов, но не когнитивных функций при лечении ультрарезистентной шизофрении. Кроме того, несколько препаратов с противовоспалительными свойствами прошли клинические испытания для лечения шизофрении. Остается неизвестным, может ли препарат с противовоспалительным свойством усилить эффективность NMDA-энхансера (NMDAE) при лечении ультрарезистентной шизофрении.

Таким образом, это исследование направлено на сравнение NMDAE плюс препарат с противовоспалительным свойством и NMDAE плюс плацебо при лечении ультрарезистентной шизофрении. Субъектами являются пациенты с ультрарезистентной шизофренией, которые плохо ответили на лечение клозапином. Они продолжают свое исходное лечение клозапином и случайным образом двойным слепым образом распределяются на две группы лечения на 12 недель: (1) NMDAE плюс противовоспалительный агент (AIFA) или (2) NMDAE плюс плацебо. Когнитивные функции оцениваются в начале и в конце лечения с помощью набора тестов. Клинические показатели и побочные эффекты измеряются на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 неделях. Эффективность NMDAE плюс AIFA и NMDAE плюс плацебо будет сравниваться.

Хи-квадрат (или точный критерий Фишера) будет использоваться для сравнения различий категориальных переменных и t-критерия (или критерия Манна-Уитни, если распределение не является нормальным) для непрерывных переменных между группами лечения. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках с повторными измерениями будут оцениваться с использованием обобщенного уравнения оценки (GEE) как для первичных, так и для вторичных исходов. Все значения p для клинических показателей будут основаны на двусторонних критериях с уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
  • Электронная почта: hylane@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
          • Электронная почта: hylane@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз шизофрении по DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация).
  • Резистентны к стандартному лечению по крайней мере двумя специфическими нейролептиками до лечения клозапином.
  • Получают адекватные испытания клозапина в течение более 12 недель, но без удовлетворительного ответа
  • общий балл PANSS ≥ 70; Общий балл SANS ≥ 40
  • Иметь достаточное образование, чтобы эффективно общаться и быть способным выполнить оценку исследования
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-5 умственной отсталости или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь)
  • Эпилепсия в анамнезе, травма головы или серьезные медицинские заболевания или заболевания центральной нервной системы (кроме шизофрении), которые могут помешать исследованию.
  • Клинически значимые лабораторные скрининговые исследования (в т.ч. общий анализ крови, биохимические анализы)
  • Беременность или лактация
  • Неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: NMDAE плюс плацебо
Усилитель NMDA плюс плацебо
Лекарство: NMDAE плюс капсула с плацебо
Использование усилителя NMDA плюс плацебо в качестве сравнения
Экспериментальный: NMDAE плюс противовоспалительный агент (AIFA)
Усилитель NMDA плюс препарат с противовоспалительным свойством
Лекарство: NMDAE плюс AIFA
Использование усилителя NMDA плюс лекарство с противовоспалительным свойством для лечения ультрарезистентной шизофрении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Неделя 0, 12

Мера является составной из нескольких мер. Все тесты не имеют единиц измерения. Для домена (a. и c.) при наличии более чем одного теста составной T-показатель будет рассчитываться путем стандартизации среднего значения T-показателя. Кроме того, глобальный составной балл (для всех семи доменов) и нейрокогнитивный композитный балл (для первых 6 доменов) также будут рассчитываться путем стандартизации среднего значения Т-балла для каждого домена (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Десять тестов для оценки 7 когнитивных областей:

  1. скорость обработки (оценивается по категории беглости, маркировке следа A, кодированию цифровых символов WAIS-III);
  2. устойчивое внимание (непрерывный тест производительности);
  3. рабочая память: вербальная (цифровой объем) и невербальная (пространственный объем);
  4. вербальное обучение и память (WMS-III, список слов);
  5. зрительное обучение и память (WMS-III, визуальное воспроизведение);
  6. рассуждение и решение проблем (WISC-III, Maze);
  7. социальное познание (MSCEIT, версия 2)
Неделя 0, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12

Оценка общих симптомов. Минимальное значение: 30, максимальное значение: 210, чем выше балл, тем хуже результат.

Как показано в «Подробном описании», «средние изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках с повторными измерениями будут оцениваться с использованием обобщенного уравнения оценки (GEE) как для первичных, так и для вторичных результатов. То есть GEE используется для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем в оценках с повторными измерениями с помощью одного анализа (но не нескольких анализов).
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение шкалы общего балла оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка негативных симптомов. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение положительной субшкалы PANSS
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка положительных симптомов. Минимальное значение: 7, максимальное значение: 49, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение отрицательной субшкалы PANSS
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка негативных симптомов. Минимальное значение: 7, максимальное значение: 49, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение субшкалы общей психопатологии PANSS
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка общей психопатологии. Минимальное значение: 16, максимальное значение: 112, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение общего клинического впечатления
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка общего впечатления. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 7, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение глобальной оценки функционирования
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка социальной, профессиональной и психологической функции. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем лучше функция.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка симптомов депрессии. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка качества жизни. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 126, чем выше балл, тем лучше результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

National Health Research Institutes, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH109-REC3-043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться