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Combinazione di trattamenti che potenziano l'NMDA e antinfiammatori per la schizofrenia ultra resistente

21 marzo 2026 aggiornato da: China Medical University Hospital
Uno studio precedente ha scoperto che alcuni agenti che potenziano l'NMDA erano in grado di aumentare l'efficacia della clozapina per i sintomi clinici ma non la funzione cognitiva nel trattamento della schizofrenia ultra resistente. Inoltre, diversi farmaci con proprietà antinfiammatorie sono stati testati in studi clinici per il trattamento della schizofrenia. Non è noto se un farmaco con proprietà antinfiammatorie possa rafforzare l'efficacia di un NMDA-enhancer (NMDAE) nel trattamento della schizofrenia ultraresistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse linee di evidenza suggeriscono che sia l'NMDA che le ipotesi infiammatorie sono state implicate nella schizofrenia. Uno studio precedente ha scoperto che alcuni agenti che potenziano l'NMDA erano in grado di aumentare l'efficacia della clozapina per i sintomi clinici ma non la funzione cognitiva nel trattamento della schizofrenia ultra resistente. Inoltre, diversi farmaci con proprietà antinfiammatorie sono stati testati in studi clinici per il trattamento della schizofrenia. Non è noto se un farmaco con proprietà antinfiammatorie possa rafforzare l'efficacia di un NMDA-enhancer (NMDAE) nel trattamento della schizofrenia ultraresistente.

Pertanto, questo studio mira a confrontare NMDAE più un farmaco con proprietà antinfiammatorie e NMDAE più placebo nel trattamento della schizofrenia ultra resistente. I soggetti sono i pazienti con schizofrenia ultra resistente che hanno risposto male al trattamento con clozapina. Mantengono il loro trattamento originale con clozapina e vengono assegnati in modo casuale, in doppio cieco, a due gruppi di trattamento per 12 settimane: (1) NMDAE più agente antinfiammatorio (AIFA) o (2) NMDAE più placebo. Le funzioni cognitive sono valutate al basale e all'endpoint del trattamento mediante una batteria di test. Le prestazioni cliniche e gli effetti collaterali sono misurati alle settimane 0, 2, 4, 6, 9 e 12. Verrà confrontata l'efficacia di NMDAE più AIFA e NMDAE più placebo.

Verrà utilizzato il chi-quadrato (o test esatto di Fisher) per confrontare le differenze delle variabili categoriche e il test t (o test di Mann-Whitney se la distribuzione non è normale) per le variabili continue tra i gruppi di trattamento. I cambiamenti medi rispetto al basale nelle valutazioni a misura ripetuta saranno valutati utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE) sia per gli esiti primari che per quelli secondari. Tutti i valori p per le misure cliniche saranno basati su test a due code con un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
  • Email: hylane@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
          • Email: hylane@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di schizofrenia DSM-5 (American Psychiatric Association).
  • Sono resistenti al trattamento ai trattamenti standard di almeno due antipsicotici specifici prima del trattamento con clozapina
  • Stanno ricevendo prove adeguate di clozapina per più di 12 settimane ma senza una risposta soddisfacente
  • punteggio totale PANSS ≥ 70; Punteggio totale SANS ≥ 40
  • Avere un'istruzione sufficiente per comunicare in modo efficace e sono in grado di completare le valutazioni dello studio
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 diagnosi di disabilità intellettiva o disturbo da uso di sostanze (compreso l'alcol).
  • Storia di epilessia, trauma cranico o gravi malattie mediche o del sistema nervoso centrale (diverse dalla schizofrenia) che possono interferire con lo studio
  • Test di screening di laboratorio clinicamente significativi (inclusi sangue di routine, test biochimici)
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: NMDAE più Placebo
Un potenziatore NMDA più Placebo
Droga: NMDAE più tappo placebo
Uso di un potenziatore NMDA più placebo come confronto
Sperimentale: NMDAE più agente antinfiammatorio (AIFA)
Un potenziatore NMDA più un farmaco con proprietà antinfiammatorie
Droga: NMDAE più AIFA
Uso di un potenziatore NMDA più un farmaco con proprietà antinfiammatorie per il trattamento della schizofrenia ultraresistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 12

La misura è la composizione di più misure. Tutti i test non hanno unità. Per il dominio (a. e c.) con più di un test, verrà calcolato un punteggio T composito standardizzando la media di ciascun punteggio T. Inoltre, un punteggio composito globale (per tutti e sette i domini) e un punteggio composito neurocognitivo (per i primi 6 domini) saranno calcolati anche standardizzando la media del punteggio T di ciascun dominio (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Dieci test per valutare 7 domini cognitivi:

  1. velocità di elaborazione (valutata da Categoria Fluidità, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. attenzione sostenuta (Continuous Performance Test);
  3. memoria di lavoro: verbale (digit span) e non verbale (spatial span);
  4. apprendimento verbale e memoria (WMS-III, elenco di parole);
  5. apprendimento visivo e memoria (WMS-III, riproduzione visiva);
  6. ragionamento e problem solving (WISC-III, Maze);
  7. cognizione sociale (MSCEIT versione 2)
Settimana 0, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Valutazione dei sintomi generali. Valore minimo: 30, valore massimo: 210, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Come mostrato in "Descrizione dettagliata", "i cambiamenti medi rispetto al basale nelle valutazioni a misura ripetuta saranno valutati utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE) sia per gli esiti primari che per quelli secondari. Cioè, GEE viene utilizzato per analizzare i cambiamenti rispetto al basale nelle valutazioni a misura ripetuta mediante una singola analisi (ma non analisi multiple).
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Modifica della scala per il punteggio totale della valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dei sintomi negativi. Valore minimo: 0, valore massimo: 100, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Chang della sottoscala positiva di PANSS
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dei sintomi positivi. Valore minimo: 7, valore massimo: 49, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Modifica della sottoscala negativa di PANSS
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dei sintomi negativi. Valore minimo: 7, valore massimo: 49, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Modifica della sottoscala Psicopatologia generale della PANSS
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione della psicopatologia generale. Valore minimo: 16, valore massimo: 112, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambiamento dell'impressione globale clinica
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dell'impressione generale. Valore minimo: 1, valore massimo: 7, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Modifica della valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione della funzione sociale, occupazionale e psicologica. Valore minimo: 1, valore massimo: 100, i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Modifica della scala di valutazione Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dei sintomi depressivi. Valore minimo: 0, valore massimo: 52, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambiamento della qualità della scala della vita
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione della qualità della vita. Valore minimo: 0, valore massimo: 126, i punteggi più alti significano un risultato migliore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

National Health Research Institutes, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH109-REC3-043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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