Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace NMDA-posilující a protizánětlivé léčby pro ultraodolnou schizofrenii

21. března 2026 aktualizováno: China Medical University Hospital
Předchozí studie zjistila, že některá látka zvyšující NMDA byla schopna zvýšit účinnost klozapinu na klinické symptomy, ale ne na kognitivní funkce při léčbě ultrarezistentní schizofrenie. Kromě toho bylo v klinických studiích pro léčbu schizofrenie testováno několik léků s protizánětlivými vlastnostmi. Zda lék s protizánětlivými vlastnostmi může posílit účinnost NMDA-enhanceru (NMDAE) při léčbě ultrarezistentní schizofrenie, zůstává neznámé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik linií důkazů naznačuje, že jak NMDA, tak zánětlivé hypotézy byly zapojeny do schizofrenie. Předchozí studie zjistila, že některá látka zvyšující NMDA byla schopna zvýšit účinnost klozapinu na klinické symptomy, ale ne na kognitivní funkce při léčbě ultrarezistentní schizofrenie. Kromě toho bylo v klinických studiích pro léčbu schizofrenie testováno několik léků s protizánětlivými vlastnostmi. Zda lék s protizánětlivými vlastnostmi může posílit účinnost NMDA-enhanceru (NMDAE) při léčbě ultrarezistentní schizofrenie, zůstává neznámé.

Tato studie si proto klade za cíl porovnat NMDAE plus lék s protizánětlivými vlastnostmi a NMDAE plus placebo v léčbě ultrarezistentní schizofrenie. Subjekty jsou pacienti s ultrarezistentní schizofrenií, kteří špatně reagovali na léčbu klozapinem. Zachovají si původní léčbu klozapinem a jsou náhodně, dvojitě zaslepeně rozděleni do dvou léčebných skupin po dobu 12 týdnů: (1) NMDAE plus protizánětlivé činidlo (AIFA) nebo (2) NMDAE plus placebo. Kognitivní funkce jsou hodnoceny na začátku a na konci léčby řadou testů. Klinické výkony a vedlejší účinky se měří v týdnech 0, 2, 4, 6, 9 a 12. Budou porovnány účinnosti NMDAE plus AIFA a NMDAE plus placebo.

Chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test) bude použit k porovnání rozdílů kategoriálních proměnných a t-test (nebo Mann-Whitney test, pokud distribuce není normální) pro spojité proměnné mezi léčenými skupinami. Průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením budou hodnoceny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE) pro primární i sekundární výsledky. Všechny hodnoty p pro klinická měření budou založeny na dvoustranných testech s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít DSM-5 (Americká psychiatrická asociace) diagnózu schizofrenie
  • Jsou rezistentní na standardní léčbu alespoň dvěma specifickými antipsychotiky před léčbou klozapinem
  • Dostávají adekvátní studie klozapinu po dobu delší než 12 týdnů, ale bez uspokojivé odpovědi
  • celkové skóre PANSS ≥ 70; Celkové skóre SANS ≥ 40
  • Mít dostatečné vzdělání k efektivní komunikaci a být schopen dokončit hodnocení studia
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnóza mentálního postižení nebo poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu).
  • Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy nebo závažných onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému (jiných než schizofrenie), které mohou narušovat studii
  • Klinicky významné laboratorní screeningové testy (včetně krevních rutinních, biochemických testů)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NMDAE plus placebo
NMDA enhancer plus placebo
Lék: NMDAE plus Placebo Cap
Použití zesilovače NMDA plus placeba jako komparátoru
Experimentální: NMDAE plus protizánětlivé činidlo (AIFA)
NMDA enhancer plus lék s protizánětlivými vlastnostmi
Lék: NMDAE plus AIFA
Použití zesilovače NMDA plus léčiva s protizánětlivými vlastnostmi pro léčbu ultrarezistentní schizofrenie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Týden 0, 12

Míra je složena z více měr. Všechny testy nemají jednotku. Pro doménu (a. a c.) u více než jednoho testu se vypočítá složené T skóre standardizací průměru každého T skóre. Dále bude také vypočteno globální složené skóre (pro všech sedm domén) a neurokognitivní složené skóre (pro prvních 6 domén) standardizací průměru T skóre každé domény (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Deset testů pro hodnocení 7 kognitivních domén:

  1. rychlost zpracování (hodnoceno podle kategorie Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. trvalá pozornost (průběžný test výkonnosti);
  3. pracovní paměť: verbální (rozsah číslic) a neverbální (prostorový rozsah);
  4. verbální učení a paměť (WMS-III, seznam slov);
  5. vizuální učení a paměť (WMS-III, vizuální reprodukce);
  6. uvažování a řešení problémů (WISC-III, Maze);
  7. sociální kognice (MSCEIT verze 2)
Týden 0, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12

Posouzení celkových příznaků. Minimální hodnota: 30, maximální hodnota: 210, vyšší skóre znamená horší výsledek.

Jak je uvedeno v "Podrobném popisu", "průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením budou hodnoceny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE) pro primární i sekundární výsledky. To znamená, že GEE se používá k analýze změn od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením pomocí jedné analýzy (nikoli však více analýz).
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna škály pro celkové skóre hodnocení negativních příznaků (SANS).
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení negativních příznaků. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna pozitivní subškály PANSS
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení pozitivních příznaků. Minimální hodnota: 7, maximální hodnota: 49, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna negativní subškály PANSS
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení negativních příznaků. Minimální hodnota: 7, maximální hodnota: 49, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna obecné psychopatologické subškály PANSS
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Posouzení obecné psychopatologie. Minimální hodnota: 16, maximální hodnota: 112, vyšší skóre znamená horší výsledek
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna klinického globálního dojmu
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení celkového dojmu. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna globálního hodnocení fungování
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení sociální, pracovní a psychologické funkce. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší funkci.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna hamiltonské hodnotící stupnice pro depresi
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení symptomů deprese. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna stupnice kvality života
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení kvality života. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 126, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH109-REC3-043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMDAE plus AIFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit