NMDA 增强和抗炎治疗联合治疗超耐药精神分裂症
研究概览
详细说明
多项证据表明，NMDA 和炎症假说都与精神分裂症有关。 先前的研究发现，一些 NMDA 增强剂能够增强氯氮平对临床症状的疗效，但不能增强治疗超耐药精神分裂症的认知功能。 此外，一些具有抗炎特性的药物已经在治疗精神分裂症的临床试验中进行了测试。 具有抗炎特性的药物是否可以增强 NMDA 增强剂 (NMDAE) 在治疗超耐药精神分裂症中的疗效仍然未知。
因此，本研究旨在比较 NMDAE 加一种具有抗炎特性的药物与 NMDAE 加安慰剂治疗超耐药精神分裂症的效果。 受试者是对氯氮平治疗反应不佳的超顽固性精神分裂症患者。 他们保持原来的氯氮平治疗，并随机、双盲地分配到两个治疗组，为期 12 周：(1) NMDAE 加抗炎剂 (AIFA)，或 (2) NMDAE 加安慰剂。 通过一系列测试在基线和治疗终点评估认知功能。 在第 0、2、4、6、9 和 12 周测量临床表现和副作用。 将比较 NMDAE 加 AIFA 和 NMDAE 加安慰剂的功效。
卡方（或 Fisher 精确检验）将用于比较治疗组之间连续变量的分类变量和 t 检验（如果分布不正常，则为 Mann-Whitney 检验）的差异。 对于主要和次要结果，将使用广义估计方程 (GEE) 评估重复测量评估中相对于基线的平均变化。 临床测量的所有 p 值将基于显着性水平为 0.05 的双尾检验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 电话号码：1855 886 4 22052121
- 邮箱：hylane@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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接触：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 电话号码：1855 886 4 22052121
- 邮箱：hylane@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有精神分裂症的 DSM-5（美国精神病学协会）诊断
- 在氯氮平治疗前是否对至少两种特定抗精神病药物的标准治疗有抵抗力
- 正在接受足够的氯氮平试验超过 12 周，但没有令人满意的反应
- PANSS总分≥70； SANS总分≥40
- 受过足够的教育以进行有效沟通，并有能力完成研究评估
- 同意参与研究并提供知情同意
排除标准：
- DSM-5 智力障碍或物质（包括酒精）使用障碍诊断
- 可能干扰研究的癫痫病史、头部外伤或严重的医学或中枢神经系统疾病（精神分裂症除外）
- 具有临床意义的实验室筛查测试（包括血常规、生化测试）
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：NMDAE 加安慰剂
NMDA 增强剂加安慰剂
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使用 NMDA 增强剂加安慰剂作为比较剂
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实验性的：NMDAE 加抗炎剂 (AIFA)
NMDA 增强剂加上具有抗炎特性的药物
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使用 NMDA 增强剂和具有抗炎特性的药物治疗超耐药性精神分裂症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的改变
大体时间：第 0、12 周
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该度量是多个度量的组合。 所有测试都没有单位。 对于域（a. c.) 对于不止一次的测试，综合 T 分数将通过标准化每个 T 分数的平均值来计算。 此外，还将通过标准化每个领域的 T 得分平均值来计算全局综合得分（针对所有七个领域）和神经认知综合得分（针对前 6 个领域）（Lane HY 等人，JAMA Psychiatry 2013）。 评估 7 个认知领域的 10 个测试：
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第 0、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表（PANSS）的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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评估整体症状。 最小值：30，最大值：210，分数越高表示结果越差。 如“详细说明”中所示，“将使用广义估计方程 (GEE) 评估主要和次要结果的重复测量评估中相对于基线的平均变化。 也就是说，GEE 用于通过单一分析（但不是多重分析）来分析重复测量评估中相对于基线的变化。 |
第 0、2、4、6、9、12 周
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阴性症状评估 (SANS) 总分量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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评估阴性症状。
最小值：0，最大值：100，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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PANSS正分量表变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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阳性症状的评估。
最小值：7，最大值：49，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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PANSS负分量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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评估阴性症状。
最小值：7，最大值：49，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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PANSS 一般精神病理学子量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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一般精神病理学评估。
最小值：16，最大值：112，分数越高表示结果越差
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第 0、2、4、6、9、12 周
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临床整体印象的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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总体印象的评估。
最小值：1，最大值：7，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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全球功能评估的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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评估社会、职业和心理功能。
最小值：1，最大值：100，分数越高表示功能越好。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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抑郁症状的评估。
最小值：0，最大值：52，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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生活质量量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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生活质量评估。
最小值：0，最大值：126，分数越高表示结果越好。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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NMDAE 加 AIFA的临床试验
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China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan招聘中
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council招聘中
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