Combinación de tratamientos antiinflamatorios y potenciadores de NMDA para la esquizofrenia ultrarresistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias líneas de evidencia sugieren que tanto el NMDA como las hipótesis inflamatorias se han implicado en la esquizofrenia. Un estudio anterior encontró que algún agente potenciador de NMDA podía aumentar la eficacia de la clozapina para los síntomas clínicos pero no para la función cognitiva en el tratamiento de la esquizofrenia ultrarresistente. Además, se han probado varios fármacos con propiedades antiinflamatorias en ensayos clínicos para el tratamiento de la esquizofrenia. Aún se desconoce si un fármaco con propiedades antiinflamatorias puede reforzar la eficacia de un potenciador de NMDA (NMDAE) en el tratamiento de la esquizofrenia ultrarresistente.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar NMDAE más un fármaco con propiedad antiinflamatoria y NMDAE más placebo en el tratamiento de la esquizofrenia ultrarresistente. Los sujetos son los pacientes con esquizofrenia ultrarresistente que han respondido mal al tratamiento con clozapina. Mantienen su tratamiento original con clozapina y se asignan de forma aleatoria y doble ciego a dos grupos de tratamiento durante 12 semanas: (1) NMDAE más agente antiinflamatorio (AIFA), o (2) NMDAE más placebo. Las funciones cognitivas se evalúan al inicio y al final del tratamiento mediante una batería de pruebas. Los resultados clínicos y los efectos secundarios se miden en las semanas 0, 2, 4, 6, 9 y 12. Se compararán las eficacias de NMDAE más AIFA y NMDAE más placebo.
Se utilizará la prueba chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher) para comparar las diferencias de las variables categóricas y la prueba t (o la prueba de Mann-Whitney si la distribución no es normal) para las variables continuas entre los grupos de tratamiento. Los cambios medios desde el inicio en las evaluaciones de medidas repetidas se evaluarán utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE) para los resultados primarios y secundarios. Todos los valores de p para las medidas clínicas se basarán en pruebas de dos colas con un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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Contacto:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5 (Asociación Estadounidense de Psiquiatría)
- Son resistentes al tratamiento con tratamientos estándar de al menos dos antipsicóticos específicos antes del tratamiento con clozapina
- Están recibiendo pruebas adecuadas de clozapina durante más de 12 semanas pero sin una respuesta satisfactoria
- puntuación total de PANSS ≥ 70; Puntuación total SANS ≥ 40
- Tener suficiente educación para comunicarse de manera efectiva y ser capaz de completar las evaluaciones del estudio.
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- DSM-5 diagnóstico de discapacidad intelectual o trastorno por consumo de sustancias (incluido el alcohol)
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o enfermedades médicas o del sistema nervioso central graves (que no sean esquizofrenia) que puedan interferir con el estudio
- Pruebas de detección de laboratorio clínicamente significativas (incluyendo análisis de sangre de rutina, pruebas bioquímicas)
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: NMDAE más placebo
Un potenciador de NMDA más un placebo
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Uso de un potenciador de NMDA más placebo como comparador
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Experimental: NMDAE más agente antiinflamatorio (AIFA)
Un potenciador de NMDA más un fármaco con propiedades antiinflamatorias
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Uso de un potenciador de NMDA más un fármaco con propiedad antiinflamatoria para el tratamiento de la esquizofrenia ultrarresistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 0, 12
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La medida es el compuesto de múltiples medidas. Todas las pruebas no tienen unidad. Para el dominio (a. y c.) con más de una prueba, se calculará una puntuación T compuesta estandarizando el promedio de cada puntuación T. Además, también se calculará una puntuación compuesta global (para los siete dominios) y una puntuación compuesta neurocognitiva (para los primeros 6 dominios) al estandarizar el promedio de la puntuación T de cada dominio (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013). Diez pruebas para evaluar 7 dominios cognitivos:
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Semana 0, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Cambio de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Evaluación de los síntomas generales. Valor mínimo: 30, valor máximo: 210, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Como se muestra en la "Descripción detallada", "los cambios medios desde el inicio en las evaluaciones de medidas repetidas se evaluarán utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE) para los resultados primarios y secundarios. Es decir, GEE se usa para analizar los cambios desde la línea de base en evaluaciones de medidas repetidas mediante un solo análisis (pero no análisis múltiples). |
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Cambio de escala para la puntuación total de la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Valoración de los síntomas negativos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Chang de subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Valoración de síntomas positivos.
Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Cambio de subescala negativa de PANSS
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Valoración de los síntomas negativos.
Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Cambio de subescala de Psicopatología general de la PANSS
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Valoración de la psicopatología general.
Valor mínimo: 16, valor máximo: 112, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Cambio de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Evaluación de la impresión general.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Cambio de Evaluación global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Evaluación de la función social, ocupacional y psicológica.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan una mejor función.
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semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Cambio de la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Evaluación de los síntomas depresivos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Escala de cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Evaluación de la calidad de vida.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 126, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC3-043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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