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Combinaison de traitements améliorant le NMDA et anti-inflammatoires pour la schizophrénie ultra-résistante

21 mars 2026 mis à jour par: China Medical University Hospital
Une étude précédente a révélé que certains agents améliorant le NMDA étaient capables d'augmenter l'efficacité de la clozapine pour les symptômes cliniques, mais pas pour la fonction cognitive dans le traitement de la schizophrénie ultra-résistante. De plus, plusieurs médicaments aux propriétés anti-inflammatoires ont été testés dans des essais cliniques pour le traitement de la schizophrénie. La question de savoir si un médicament aux propriétés anti-inflammatoires peut renforcer l'efficacité d'un NMDA-enhancer (NMDAE) dans le traitement de la schizophrénie ultra-résistante reste inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs sources de données suggèrent que les hypothèses NMDA et inflammatoires ont été impliquées dans la schizophrénie. Une étude précédente a révélé que certains agents améliorant le NMDA étaient capables d'augmenter l'efficacité de la clozapine pour les symptômes cliniques, mais pas pour la fonction cognitive dans le traitement de la schizophrénie ultra-résistante. De plus, plusieurs médicaments aux propriétés anti-inflammatoires ont été testés dans des essais cliniques pour le traitement de la schizophrénie. La question de savoir si un médicament aux propriétés anti-inflammatoires peut renforcer l'efficacité d'un NMDA-enhancer (NMDAE) dans le traitement de la schizophrénie ultra-résistante reste inconnue.

Par conséquent, cette étude vise à comparer le NMDAE plus un médicament à propriété anti-inflammatoire et le NMDAE plus un placebo dans le traitement de la schizophrénie ultra-résistante. Les sujets sont les patients atteints de schizophrénie ultra-résistante qui ont mal répondu au traitement par la clozapine. Ils conservent leur traitement initial à la clozapine et sont répartis au hasard, en double aveugle, en deux groupes de traitement pendant 12 semaines : (1) NMDAE plus agent anti-inflammatoire (AIFA) ou (2) NMDAE plus placebo. Les fonctions cognitives sont évaluées au départ et à la fin du traitement par une batterie de tests. Les performances cliniques et les effets secondaires sont mesurés aux semaines 0, 2, 4, 6, 9 et 12. Les efficacités du NMDAE plus AIFA et du NMDAE plus placebo seront comparées.

Le chi carré (ou le test exact de Fisher) sera utilisé pour comparer les différences des variables catégorielles et le test t (ou le test de Mann-Whitney si la distribution n'est pas normale) pour les variables continues entre les groupes de traitement. Les changements moyens par rapport au départ dans les évaluations à mesures répétées seront évalués à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE) pour les résultats primaires et secondaires. Toutes les valeurs de p pour les mesures cliniques seront basées sur des tests bilatéraux avec un seuil de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de schizophrénie DSM-5 (American Psychiatric Association)
  • Sont résistants au traitement aux traitements standards d'au moins deux antipsychotiques spécifiques avant le traitement par la clozapine
  • reçoivent des essais adéquats de clozapine pendant plus de 12 semaines, mais sans réponse satisfaisante
  • Score total PANSS ≥ 70 ; Score total SANS ≥ 40
  • Avoir une formation suffisante pour communiquer efficacement et être capable de compléter les évaluations de l'étude
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle ou de trouble lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool)
  • Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou de maladies graves du système médical ou du système nerveux central (autres que la schizophrénie) pouvant interférer avec l'étude
  • Tests de dépistage en laboratoire cliniquement significatifs (y compris les tests sanguins de routine, les tests biochimiques)
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: NMDAE plus Placebo
Un activateur NMDA plus Placebo
Médicament: NMDAE plus bouchon placebo
Utilisation d'un activateur NMDA plus un placebo comme comparateur
Expérimental: NMDAE plus agent anti-inflammatoire (AIFA)
Un activateur NMDA plus un médicament aux propriétés anti-inflammatoires
Médicament: NMDAE plus AIFA
Utilisation d'un activateur NMDA plus un médicament à propriété anti-inflammatoire pour le traitement de la schizophrénie ultra-résistante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Semaine 0, 12

La mesure est le composé de plusieurs mesures. Tous les tests n'ont pas d'unité. Pour le domaine (a. et c.) avec plus d'un test, un score T composite sera calculé en normalisant la moyenne de chaque score T. De plus, un score composite global (pour les sept domaines) et un score composite neurocognitif (pour les 6 premiers domaines) seront également calculés en standardisant la moyenne du score T de chaque domaine (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Dix tests pour évaluer 7 domaines cognitifs :

  1. vitesse de traitement (évaluée par la fluidité de la catégorie, le marquage de piste A, le codage des symboles numériques WAIS-III) ;
  2. attention soutenue (Continuous Performance Test) ;
  3. mémoire de travail : verbale (étendue numérique) et non verbale (étendue spatiale) ;
  4. apprentissage verbal et mémoire (WMS-III, liste de mots);
  5. apprentissage visuel et mémoire (WMS-III, reproduction visuelle);
  6. raisonnement et résolution de problèmes (WISC-III, Maze);
  7. cognition sociale (MSCEIT Version 2)
Semaine 0, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12

Évaluation des symptômes globaux. Valeur minimale : 30, valeur maximale : 210, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.

Comme indiqué dans la "Description détaillée", "les changements moyens par rapport à la ligne de base dans les évaluations à mesures répétées seront évalués à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE) pour les résultats primaires et secondaires. Autrement dit, GEE est utilisé pour analyser les changements par rapport à la ligne de base dans les évaluations à mesures répétées par une seule analyse (mais pas plusieurs analyses).
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement d'échelle pour le score total de l'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes négatifs. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement de sous-échelle positive du PANSS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes positifs. Valeur minimale : 7, valeur maximale : 49, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement de sous-échelle négative du PANSS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes négatifs. Valeur minimale : 7, valeur maximale : 49, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Modification de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de la psychopathologie générale. Valeur minimale : 16, valeur maximale : 112, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement d'impression globale clinique
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de l'impression générale. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 7, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement d'évaluation globale du fonctionnement
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de la fonction sociale, professionnelle et psychologique. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient une meilleure fonction.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes dépressifs. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Échelle de changement de qualité de vie
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de la qualité de vie. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 126, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

National Health Research Institutes, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH109-REC3-043

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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