Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie leczenia wzmacniającego NMDA i leczenia przeciwzapalnego dla ultraopornej schizofrenii

21 marca 2026 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Poprzednie badanie wykazało, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie zwiększyć skuteczność klozapiny w przypadku objawów klinicznych, ale nie funkcji poznawczych w leczeniu ultraopornej schizofrenii. Ponadto w badaniach klinicznych przetestowano kilka leków o właściwościach przeciwzapalnych w leczeniu schizofrenii. Nie wiadomo, czy lek o właściwościach przeciwzapalnych może wzmocnić skuteczność wzmacniacza NMDA (NMDAE) w leczeniu ultraopornej schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka linii dowodów sugeruje, że zarówno hipotezy NMDA, jak i zapalne są związane ze schizofrenią. Poprzednie badanie wykazało, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie zwiększyć skuteczność klozapiny w przypadku objawów klinicznych, ale nie funkcji poznawczych w leczeniu ultraopornej schizofrenii. Ponadto w badaniach klinicznych przetestowano kilka leków o właściwościach przeciwzapalnych w leczeniu schizofrenii. Nie wiadomo, czy lek o właściwościach przeciwzapalnych może wzmocnić skuteczność wzmacniacza NMDA (NMDAE) w leczeniu ultraopornej schizofrenii.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie NMDAE plus lek o właściwościach przeciwzapalnych i NMDAE plus placebo w leczeniu ultraopornej schizofrenii. Badani to pacjenci z ultraoporną schizofrenią, którzy słabo zareagowali na leczenie klozapiną. Utrzymują swoje pierwotne leczenie klozapiną i są losowo, podwójnie ślepo przydzielani do dwóch grup terapeutycznych na 12 tygodni: (1) NMDAE plus środek przeciwzapalny (AIFA) lub (2) NMDAE plus placebo. Funkcje poznawcze są oceniane na początku leczenia iw punkcie końcowym leczenia za pomocą baterii testów. Wyniki kliniczne i działania niepożądane mierzono w tygodniach 0, 2, 4, 6, 9 i 12. Porównane zostaną skuteczności NMDAE plus AIFA i NMDAE plus placebo.

Chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) zostanie użyty do porównania różnic zmiennych kategorialnych i testu t (lub testu Manna-Whitneya, jeśli rozkład nie jest normalny) dla zmiennych ciągłych między grupami leczenia. Średnie zmiany od wartości początkowej w ocenach z powtarzanymi pomiarami zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego równania szacowania (GEE) zarówno dla wyników pierwotnych, jak i drugorzędowych. Wszystkie wartości p dla miar klinicznych będą oparte na dwustronnych testach z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę schizofrenii DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Są oporne na standardowe leczenie co najmniej dwoma specyficznymi lekami przeciwpsychotycznymi przed leczeniem klozapiną
  • Otrzymują odpowiednie próby klozapiny przez ponad 12 tygodni, ale bez zadowalającej odpowiedzi
  • całkowity wynik PANSS ≥ 70; Całkowity wynik SANS ≥ 40
  • Mieć wystarczające wykształcenie, aby skutecznie się komunikować i być w stanie ukończyć oceny badania
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-5 niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu).
  • Historia padaczki, urazu głowy lub poważnych chorób medycznych lub ośrodkowego układu nerwowego (innych niż schizofrenia), które mogą zakłócać badanie
  • Klinicznie istotne laboratoryjne badania przesiewowe (w tym rutynowe badania krwi, testy biochemiczne)
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: NMDAE plus placebo
Wzmacniacz NMDA plus Placebo
Lek: NMDAE plus Placebo Cap
Zastosowanie wzmacniacza NMDA plus placebo jako środka porównawczego
Eksperymentalny: NMDAE plus środek przeciwzapalny (AIFA)
Wzmacniacz NMDA plus lek o właściwościach przeciwzapalnych
Lek: NMDAE plus AIFA
Zastosowanie wzmacniacza NMDA plus leku o właściwościach przeciwzapalnych w leczeniu schizofrenii ultraopornej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12

Miara jest złożeniem wielu miar. Wszystkie testy nie mają jednostki. Dla domeny (a. oraz c.) przy więcej niż jednym teście, łączny wynik T zostanie obliczony poprzez standaryzację średniej każdego wyniku T. Ponadto globalny wynik złożony (dla wszystkich siedmiu domen) i złożony wynik neurokognitywny (dla pierwszych 6 domen) zostaną również obliczone poprzez standaryzację średniej wyniku T każdej domeny (Lane HY i in., JAMA Psychiatry 2013).

Dziesięć testów do oceny 7 domen poznawczych:

  1. szybkość przetwarzania (oceniana na podstawie płynności kategorii, oznaczenia szlaku A, kodowania symboli cyfr WAIS-III);
  2. ciągła uwaga (ciągły test wydajności);
  3. pamięć robocza: werbalna (rozpiętość cyfr) i niewerbalna (rozpiętość przestrzenna);
  4. uczenie się i pamięć werbalna (WMS-III, lista słów);
  5. wizualne uczenie się i pamięć (WMS-III, odtwarzanie wizualne);
  6. rozumowanie i rozwiązywanie problemów (WISC-III, Labirynt);
  7. poznanie społeczne (MSCEIT wersja 2)
Tydzień 0, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12

Ocena ogólnych objawów. Wartość minimalna: 30, maksymalna: 210, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

Jak pokazano w „Opisie szczegółowym”, „średnie zmiany od wartości wyjściowych w ocenach z powtarzanymi pomiarami zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego równania szacowania (GEE) zarówno dla wyników pierwotnych, jak i drugorzędowych. Oznacza to, że GEE jest używany do analizowania zmian od wartości wyjściowych w ocenach z powtarzanymi pomiarami za pomocą pojedynczej analizy (ale nie wielu analiz).
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana skali dla całkowitego wyniku oceny objawów negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena objawów negatywnych. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana dodatniej podskali PANSS
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena objawów pozytywnych. Wartość minimalna: 7, maksymalna: 49, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana ujemnej podskali PANSS
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena objawów negatywnych. Wartość minimalna: 7, maksymalna: 49, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana podskali psychopatologii ogólnej PANSS
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena psychopatologii ogólnej. Wartość minimalna: 16, maksymalna: 112, im wyższy wynik, tym gorszy wynik
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena ogólnego wrażenia. Wartość minimalna: 1, maksymalna: 7, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana globalnej oceny funkcjonowania
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena funkcji społecznych, zawodowych i psychologicznych. Minimalna wartość: 1, maksymalna wartość: 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana Skali Oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 52, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena jakości życia. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 126, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH109-REC3-043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NMDAE plus AIFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj