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Kombination aus NMDA-verstärkenden und entzündungshemmenden Behandlungen für ultraresistente Schizophrenie

21. März 2026 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Frühere Studien ergaben, dass einige NMDA-verstärkende Wirkstoffe die Wirksamkeit von Clozapin bei klinischen Symptomen, jedoch nicht bei der kognitiven Funktion bei der Behandlung von ultraresistenter Schizophrenie steigern konnten. Darüber hinaus wurden in klinischen Studien mehrere Medikamente mit entzündungshemmenden Eigenschaften zur Behandlung von Schizophrenie getestet. Ob ein Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften die Wirksamkeit eines NMDA-Enhancers (NMDAE) bei der Behandlung ultraresistenter Schizophrenie verstärken kann, ist unbekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass sowohl NMDA- als auch Entzündungshypothesen mit Schizophrenie in Zusammenhang stehen. Frühere Studien ergaben, dass einige NMDA-verstärkende Wirkstoffe die Wirksamkeit von Clozapin bei klinischen Symptomen, jedoch nicht bei der kognitiven Funktion bei der Behandlung von ultraresistenter Schizophrenie steigern konnten. Darüber hinaus wurden in klinischen Studien mehrere Medikamente mit entzündungshemmenden Eigenschaften zur Behandlung von Schizophrenie getestet. Ob ein Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften die Wirksamkeit eines NMDA-Enhancers (NMDAE) bei der Behandlung ultraresistenter Schizophrenie verstärken kann, ist unbekannt.

Daher zielt diese Studie darauf ab, NMDAE plus ein Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften und NMDAE plus Placebo bei der Behandlung von ultraresistenter Schizophrenie zu vergleichen. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit ultraresistenter Schizophrenie, die schlecht auf die Behandlung mit Clozapin angesprochen haben. Sie behalten ihre ursprüngliche Clozapin-Behandlung bei und werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind in zwei Behandlungsgruppen für 12 Wochen eingeteilt: (1) NMDAE plus entzündungshemmendes Mittel (AIFA) oder (2) NMDAE plus Placebo. Kognitive Funktionen werden zu Beginn und am Ende der Behandlung durch eine Reihe von Tests beurteilt. Klinische Leistungen und Nebenwirkungen werden in den Wochen 0, 2, 4, 6, 9 und 12 gemessen. Die Wirksamkeiten von NMDAE plus AIFA und NMDAE plus Placebo werden verglichen.

Chi-Quadrat (oder exakter Fisher-Test) wird verwendet, um Unterschiede zwischen kategorialen Variablen und T-Test (oder Mann-Whitney-Test, wenn die Verteilung nicht normal ist) für kontinuierliche Variablen zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen werden anhand der verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE) sowohl für primäre als auch für sekundäre Ergebnisse bewertet. Alle p-Werte für klinische Messungen basieren auf zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-Mail: hylane@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-Mail: hylane@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine DSM-5-Diagnose (American Psychiatric Association) für Schizophrenie haben
  • Sind behandlungsresistent gegenüber Standardbehandlungen mit mindestens zwei spezifischen Antipsychotika vor der Behandlung mit Clozapin
  • Sie erhalten seit mehr als 12 Wochen adäquate Clozapin-Studien, jedoch ohne zufriedenstellende Reaktion
  • PANSS-Gesamtpunktzahl ≥ 70; SANS-Gesamtpunktzahl ≥ 40
  • Sie verfügen über eine ausreichende Ausbildung, um effektiv zu kommunizieren, und sind in der Lage, die Prüfungen der Studie abzuschließen
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer geistigen Behinderung oder Substanzstörung (einschließlich Alkoholkonsum).
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder schwerwiegenden Erkrankungen des medizinischen oder zentralen Nervensystems (außer Schizophrenie), die die Studie beeinträchtigen können
  • Klinisch bedeutsame Labor-Screeningtests (einschließlich Blutuntersuchungen, biochemische Tests)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NMDAE plus Placebo
Ein NMDA-Verstärker plus Placebo
Arzneimittel: NMDAE plus Placebo-Kappe
Verwendung eines NMDA-Enhancers plus Placebo als Vergleichssubstanz
Experimental: NMDAE plus entzündungshemmendes Mittel (AIFA)
Ein NMDA-Verstärker plus ein Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften
Arzneimittel: NMDAE plus AIFA
Verwendung eines NMDA-Verstärkers plus eines Arzneimittels mit entzündungshemmenden Eigenschaften zur Behandlung ultraresistenter Schizophrenie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 12

Die Kennzahl ist die Zusammensetzung mehrerer Kennzahlen. Alle Tests haben keine Einheit. Für die Domäne (a. und c.) bei mehr als einem Test wird ein zusammengesetzter T-Score berechnet, indem der Durchschnitt jedes T-Scores standardisiert wird. Darüber hinaus werden ein globaler zusammengesetzter Score (für alle sieben Domänen) und ein neurokognitiver zusammengesetzter Score (für die ersten 6 Domänen) berechnet, indem der Durchschnitt des T-Scores jeder Domäne standardisiert wird (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Zehn Tests zur Beurteilung von 7 kognitiven Bereichen:

  1. Geschwindigkeit der Verarbeitung (bewertet anhand der Kategorie fließend, Wegmarkierung A, WAIS-III-Ziffernsymbolcodierung);
  2. anhaltende Aufmerksamkeit (Continuous Performance Test);
  3. Arbeitsgedächtnis: verbal (Ziffernspanne) und nonverbal (räumliche Spanne);
  4. verbales Lernen und Gedächtnis (WMS-III, Wortliste);
  5. visuelles Lernen und Gedächtnis (WMS-III, visuelle Reproduktion);
  6. Argumentation und Problemlösung (WISC-III, Maze);
  7. soziale Kognition (MSCEIT Version 2)
Woche 0, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12

Beurteilung der Gesamtsymptome. Mindestwert: 30, Höchstwert: 210, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

Wie in der „Detaillierten Beschreibung“ gezeigt, werden „mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen mithilfe der generalisierten Schätzgleichung (GEE) sowohl für primäre als auch für sekundäre Ergebnisse bewertet.“ Das heißt, GEE wird zur Analyse der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen durch eine einzelne Analyse (jedoch nicht durch mehrere Analysen) verwendet.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung der Skala für die Gesamtpunktzahl der Beurteilung negativer Symptome (SANS).
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung negativer Symptome. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Chang der positiven Subskala von PANSS
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung positiver Symptome. Mindestwert: 7, Höchstwert: 49, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung der negativen Subskala von PANSS
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung negativer Symptome. Mindestwert: 7, Höchstwert: 49, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung der allgemeinen Psychopathologie-Subskala von PANSS
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung der allgemeinen Psychopathologie. Mindestwert: 16, Höchstwert: 112, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung des Gesamteindrucks. Mindestwert: 1, Höchstwert: 7, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung der sozialen, beruflichen und psychologischen Funktion. Mindestwert: 1, Höchstwert: 100, je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung depressiver Symptome. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 52, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung der Lebensqualität. Mindestwert: 0, Höchstwert: 126, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

National Health Research Institutes, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH109-REC3-043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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