Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av NMDA-höjande och antiinflammatoriska behandlingar för ultraresistent schizofreni

6 augusti 2023 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Tidigare studie fann att något NMDA-förstärkande medel kunde öka effekten av klozapin för kliniska symtom men inte kognitiv funktion vid behandling av ultraresistent schizofreni. Dessutom har flera läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper testats i kliniska prövningar för behandling av schizofreni. Huruvida ett läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper kan stärka effekten av en NMDA-förstärkare (NMDAE) vid behandling av ultraresistent schizofreni är fortfarande okänt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera bevis tyder på att både NMDA och inflammatoriska hypoteser har varit inblandade i schizofreni. Tidigare studie fann att något NMDA-förstärkande medel kunde öka effekten av klozapin för kliniska symtom men inte kognitiv funktion vid behandling av ultraresistent schizofreni. Dessutom har flera läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper testats i kliniska prövningar för behandling av schizofreni. Huruvida ett läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper kan stärka effekten av en NMDA-förstärkare (NMDAE) vid behandling av ultraresistent schizofreni är fortfarande okänt.

Därför syftar denna studie till att jämföra NMDAE plus ett läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper och NMDAE plus placebo vid behandling av ultraresistent schizofreni. Försökspersonerna är patienter med ultraresistent schizofreni som har svarat dåligt på klozapinbehandling. De behåller sin ursprungliga klozapinbehandling och delas slumpmässigt dubbelblindt in i två behandlingsgrupper i 12 veckor: (1) NMDAE plus antiinflammatoriskt medel (AIFA) eller (2) NMDAE plus placebo. Kognitiva funktioner bedöms vid baslinjen och vid behandlingens slutpunkt genom ett antal tester. Kliniska prestationer och biverkningar mäts vid vecka 0, 2, 4, 6, 9 och 12. Effekterna av NMDAE plus AIFA och NMDAE plus placebo kommer att jämföras.

Chi-kvadrat (eller Fishers exakta test) kommer att användas för att jämföra skillnader mellan kategoriska variabler och t-test (eller Mann-Whitney-test om fördelningen inte är normal) för kontinuerliga variabler mellan behandlingsgrupper. Medelförändringar från baslinjen i bedömningar med upprepade mätningar kommer att bedömas med hjälp av den generaliserade skattningsekvationen (GEE) för både primära och sekundära utfall. Alla p-värden för kliniska mått kommer att baseras på tvåsidiga tester med en signifikansnivå på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-post: hylane@gmail.com

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-post: hylane@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnos av schizofreni
  • Är behandlingsresistenta mot standardbehandlingar av minst två specifika antipsykotika före klozapinbehandling
  • Får adekvata försök med klozapin i mer än 12 veckor men utan tillfredsställande svar
  • PANSS totalpoäng ≥ 70; SANS totalpoäng ≥ 40
  • Ha tillräcklig utbildning för att kommunicera effektivt och är kapabel att slutföra bedömningarna av studien
  • Gå med på att delta i studien och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • DSM-5 diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller missbruksstörning (inklusive alkohol).
  • Historik med epilepsi, huvudtrauma eller allvarliga medicinska sjukdomar eller sjukdomar i centrala nervsystemet (andra än schizofreni) som kan störa studien
  • Kliniskt signifikanta laboratoriescreeningstester (inklusive blodrutiner, biokemiska tester)
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att följa protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: NMDAE plus Placebo
En NMDA-förstärkare plus placebo
Läkemedel: NMDAE plus Placebo Cap
Användning av en NMDA-förstärkare plus placebo som jämförelsemedel
Experimentell: NMDAE plus antiinflammatoriskt medel (AIFA)
En NMDA-förstärkare plus ett läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper
Läkemedel: NMDAE plus AIFA
Användning av en NMDA-förstärkare plus ett läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper för behandling av ultraresistent schizofreni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kognitiv funktion
Tidsram: Vecka 0, 12

Måttet är sammansättningen från flera åtgärder. Alla tester har ingen enhet. För domänen (a. och c.) med mer än ett test kommer ett sammansatt T-poäng att beräknas genom att standardisera medelvärdet av varje T-poäng. Dessutom kommer en global sammansatt poäng (för alla sju domänerna) och en neurokognitiv sammansatt poäng (för de första 6 domänerna) också att beräknas genom att standardisera medelvärdet av T-poängen för varje domän (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Tio test för att bedöma 7 kognitiva domäner:

  1. bearbetningshastighet (bedömd av kategori flytande, spårmarkering A, WAIS-III-siffrig symbolkodning);
  2. ihållande uppmärksamhet (Continuous Performance Test);
  3. arbetsminne: verbalt (sifferspan) och nonverbal (spatialt spann);
  4. verbal inlärning och minne (WMS-III, ordlista);
  5. visuell inlärning och minne (WMS-III, visuell reproduktion);
  6. resonemang och problemlösning (WISC-III, Maze);
  7. social kognition (MSCEIT version 2)
Vecka 0, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12

Bedömning av övergripande symtom. Minsta värde: 30, maxvärde: 210, de högre poängen innebär ett sämre resultat.

Som visas i "Detaljerad beskrivning" kommer "medelförändringar från baslinjen i bedömningar med upprepade mätningar att bedömas med hjälp av den generaliserade skattningsekvationen (GEE) för både primära och sekundära utfall. Det vill säga, GEE används för att analysera förändringarna från baslinjen i bedömningar med upprepade mätningar genom en enda analys (men inte flera analyser).
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ändring av skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) totalpoäng
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bedömning av negativa symtom. Minsta värde: 0, maxvärde: 100, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ändring av positiv subskala av PANSS
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bedömning av positiva symtom. Minsta värde: 7, maxvärde: 49, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ändring av negativ subskala av PANSS
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bedömning av negativa symtom. Minsta värde: 7, maxvärde: 49, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Förändring av allmän psykopatologi underskala av PANSS
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bedömning av allmän psykopatologi. Minsta värde: 16, maxvärde: 112, de högre poängen innebär ett sämre resultat
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Förändring av kliniskt globalt intryck
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bedömning av allmänt intryck. Minsta värde: 1, maxvärde: 7, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Förändring av global bedömning av funktion
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bedömning av social, yrkesmässig och psykologisk funktion. Minsta värde: 1, maxvärde: 100, de högre poängen betyder bättre funktion.
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ändring av Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bedömning av depressiva symtom. Minsta värde: 0, maxvärde: 52, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Förändring av livskvalitetsskala
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bedömning av livskvalitet. Minsta värde: 0, maxvärde: 126, de högre poängen betyder ett bättre resultat.
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbetspartners

National Health Research Institutes, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH109-REC3-043

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NMDAE plus AIFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera