Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af NMDA-forstærkende og antiinflammatoriske behandlinger til ultra-resistent skizofreni

21. marts 2026 opdateret af: China Medical University Hospital
Tidligere undersøgelse viste, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at øge effektiviteten af ​​clozapin til kliniske symptomer, men ikke kognitiv funktion i behandlingen af ​​ultra-resistent skizofreni. Derudover er flere lægemidler med antiinflammatoriske egenskaber blevet testet i kliniske forsøg til behandling af skizofreni. Hvorvidt et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab kan styrke effektiviteten af ​​en NMDA-enhancer (NMDAE) i behandlingen af ​​ultra-resistent skizofreni er stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser tyder på, at både NMDA og inflammatoriske hypoteser har været impliceret i skizofreni. Tidligere undersøgelse viste, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at øge effektiviteten af ​​clozapin til kliniske symptomer, men ikke kognitiv funktion i behandlingen af ​​ultra-resistent skizofreni. Derudover er flere lægemidler med antiinflammatoriske egenskaber blevet testet i kliniske forsøg til behandling af skizofreni. Hvorvidt et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab kan styrke effektiviteten af ​​en NMDA-enhancer (NMDAE) i behandlingen af ​​ultra-resistent skizofreni er stadig ukendt.

Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne NMDAE plus et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab og NMDAE plus placebo i behandlingen af ​​ultra-resistent skizofreni. Forsøgspersonerne er de patienter med ultra-resistent skizofreni, som har reageret dårligt på clozapinbehandling. De beholder deres oprindelige clozapinbehandling og er tilfældigt, dobbeltblindt fordelt i to behandlingsgrupper i 12 uger: (1) NMDAE plus antiinflammatorisk middel (AIFA) eller (2) NMDAE plus placebo. Kognitive funktioner vurderes ved baseline og ved behandlingsslutpunktet ved hjælp af en række tests. Kliniske præstationer og bivirkninger måles i uge 0, 2, 4, 6, 9 og 12. Effektiviteten af ​​NMDAE plus AIFA og NMDAE plus placebo vil blive sammenlignet.

Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem kategoriske variable og t-test (eller Mann-Whitney test, hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerte variable mellem behandlingsgrupper. Gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE) for både primære og sekundære resultater. Alle p-værdier for kliniske mål vil være baseret på to-halede test med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose af skizofreni
  • Er behandlingsresistente over for standardbehandlinger af mindst to specifikke antipsykotika før behandling med clozapin
  • Får tilstrækkelige forsøg med clozapin i mere end 12 uger, men uden tilfredsstillende respons
  • PANSS samlet score ≥ 70; SANS samlet score ≥ 40
  • Har tilstrækkelig uddannelse til at kommunikere effektivt og er i stand til at gennemføre vurderingerne af undersøgelsen
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose af intellektuelt handicap eller stofmisbrug (herunder alkohol).
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume eller alvorlige medicinske sygdomme eller sygdomme i centralnervesystemet (bortset fra skizofreni), som kan interferere med undersøgelsen
  • Klinisk signifikante laboratoriescreeningstests (herunder blodrutine, biokemiske tests)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NMDAE plus placebo
En NMDA-forstærker plus placebo
Medicin: NMDAE plus placebo-hætte
Brug af en NMDA-forstærker plus placebo som komparator
Eksperimentel: NMDAE plus antiinflammatorisk middel (AIFA)
En NMDA-forstærker plus et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab
Medicin: NMDAE plus AIFA
Brug af en NMDA-forstærker plus et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab til behandling af ultra-resistent skizofreni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 0, 12

Målingen er sammensætningen af ​​flere mål. Alle test har ingen enhed. For domænet (a. og c.) med mere end én test vil en sammensat T-score blive beregnet ved at standardisere gennemsnittet af hver T-score. Desuden vil en global sammensat score (for alle syv domæner) og en neurokognitiv sammensat score (for de første 6 domæner) også blive beregnet ved at standardisere gennemsnittet af T-score for hvert domæne (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).

Ti tests til vurdering af 7 kognitive domæner:

  1. behandlingshastighed (vurderet efter kategori flydende, spormarkering A, WAIS-III ciffersymbol-kodning);
  2. vedvarende opmærksomhed (Continuous Performance Test);
  3. arbejdshukommelse: verbal (cifret span) og nonverbal (spatial span);
  4. verbal indlæring og hukommelse (WMS-III, ordliste);
  5. visuel indlæring og hukommelse (WMS-III, visuel reproduktion);
  6. ræsonnement og problemløsning (WISC-III, Maze);
  7. social kognition (MSCEIT version 2)
Uge 0, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12

Vurdering af overordnede symptomer. Minimumværdi: 30, maksimumværdi:210, jo højere score betyder et dårligere resultat.

Som vist i "Detaljeret beskrivelse" vil "gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE) for både primære og sekundære resultater. Det vil sige, at GEE bruges til at analysere ændringerne fra baseline i gentagne målinger ved en enkelt analyse (men ikke flere analyser).
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring af skala for vurdering af negative symptomer (SANS) totalscore
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af negative symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:100, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring af positiv underskala af PANSS
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af positive symptomer. Minimumværdi: 7, maksimumværdi:49, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring af negativ underskala af PANSS
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af negative symptomer. Minimumværdi: 7, maksimumværdi:49, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring af generel Psykopatologi underskala af PANSS
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af generel psykopatologi. Minimumværdi: 16, maksimumværdi:112, jo højere score betyder et dårligere resultat
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring af klinisk globalt indtryk
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af helhedsindtryk. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:7, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring af global vurdering af funktion
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:100, jo højere score betyder bedre funktion.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring af Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af depressive symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:52, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring af livskvalitetsskala
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af livskvalitet. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:126, jo højere score betyder et bedre resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

National Health Research Institutes, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH109-REC3-043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMDAE plus AIFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner