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肺移植におけるサイトカイン吸着

2023年9月7日 更新者：Sandra Lindstedt、Lund University Hospital

肺移植におけるサイトカイン吸着: 無作為化対照パイロット研究

肺移植 (LTx) は、不可逆的な末期肺疾患の患者を治療するためのゴールド スタンダードのままです。 移植された主要な臓器のうち、LTx レシピエントの生存率は最も低いままです (平均 5 年)。 改善にもかかわらず、LTx 後 72 時間までの呼吸不全および浮腫によって定義される原発性移植片機能障害 (PGD) は、依然として早期死亡の主な原因であり、慢性肺同種移植片機能障害 (CLAD) の発症に寄与しています。後期死亡率（2）。 PGD​​ は、LTx 後の最初の 72 時間以内に発生します。 CLAD の発症は急速に増加し、最初の 3 ～ 5 年以内の累積発生率は 40 ～ 80 % になります。 PGD​​ と CLAD の効率的な治療法は一般的に不足しています。 したがって、PGD の予防は非常に重要であり、生存に直接的な影響を与えます。

本研究は、LTx を受けている患者とサイトカイン吸着を利用していない患者を比較することを目的とした無作為化対照パイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新しく移植された肺に対する初期の不寛容は、移植時に始まり、激しい炎症反応によって引き起こされる PGD をもたらします。 サイトカインは、炎症反応を局所的および全身的に開始、増幅、および維持するシグナル伝達分子として重要な役割を果たします。 中分子量および低分子量分子を標的とするサイトカインろ過装置の使用は、さまざまな数のサイトカインのレベルを低下させることが示されています。 これらの結果は、病原体関連分子パターン分子 (PAMPS) および損傷関連分子パターン (DAMPS) の in vitro での減少、ならびに同所性心臓移植および腎移植を含む in vivo 研究で実証されています。 サイトカイン吸着は、心臓移植と腎臓移植の両方への臨床応用で成功裏に使用されてきました。

本研究は、サイトカイン吸着の有無にかかわらずLTxを受けている患者の比較を通じて、医療機器の有効性に関する予備データを収集することを目的とした無作為化されたパイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Skåne Län
      • Lund、Skåne Län、スウェーデン、224 60
        • Skane University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 二重肺移植
  • 単臓器不全

除外基準:

  • 再移植
  • 薬物乱用
  • 腎不全
  • 肝不全
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理済み
医療用「サイトカイン吸着」装置と肺移植を併用した治療
デバイス：サイトソーブ
医療機器は、肺移植と組み合わせて血液灌流とサイトカイン吸着を使用しました。
介入なし：未処理
肺移植に伴う追加治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間での酸素化
時間枠：肺移植後24時間
24 時間での PaO2/FiO2 比として表される酸素化
肺移植後24時間
48時間での酸素化
時間枠：肺移植後48時間
48 時間での PaO2/FiO2 比として表される酸素化
肺移植後48時間
72時間での酸素化
時間枠：肺移植後72時間
72 時間での PaO2/FiO2 比として表される酸素化
肺移植後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間後の原発性移植片の機能障害
時間枠：肺移植後24時間
原発性移植片機能不全 (PGD) は、依然として早期死亡率の主な原因であり、後期死亡率の主な原因である慢性肺同種移植片機能不全 (CLAD) の発症に寄与しています。 PGD​​ は、移植後最初の 72 時間で発症し、PaO2/FiO2 比と胸部 X 線での肺水腫の存在の両方の評価によって定義されます。
肺移植後24時間
48時間後の原発性移植片の機能不全
時間枠：肺移植後48時間
PGD​​ は、移植完了後 72 時間にわたって評価する必要があるため、この結果は、移植後 48 時間のレシピエントにおける PGD の評価で構成されます。
肺移植後48時間
腎機能の尺度としての尿素レベル
時間枠：最初の 3 か月
腎機能を評価するために尿素レベルも測定されます。
最初の 3 か月
腎機能の尺度としての透析率
時間枠：最初の 3 か月
透析を必要とする患者の発生率は、研究集団における AKI の頻度を評価するためにも使用されます。
最初の 3 か月
肺の拡散能力 (DLCO)
時間枠：移植後3ヶ月
肺の主な機能は、血液の酸素化と血液からの二酸化炭素 (CO2) の呼気です。 これを実行する肺の能力は、良好な肺胞換気、灌流と換気の間の均等な関係、および肺胞、毛細血管、およびヘモグロビン間の酸素 (O2) および CO2 の良好な拡散電位に依存します。 この結果は、一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) によって測定されます。
移植後3ヶ月
72時間後の原発性移植片の機能障害
時間枠：肺移植後72時間
PGD​​ は、移植完了後 72 時間にわたって評価する必要もあるため、この結果は、移植後 72 時間のレシピエントにおける PGD の評価で構成されます。
肺移植後72時間
腎機能の尺度としての尿量
時間枠：最初の 3 か月
腎機能は、手術自体だけでなく、薬物の二次的な影響により、移植患者で障害を受けることがよくあります。 急性腎障害 (AKI) の程度は、尿量の測定によって部分的に評価できます。
最初の 3 か月
腎機能の尺度としてのクレアチニンレベルとクリアランス
時間枠：最初の 3 か月
AKIの発生率をさらに評価するために、クレアチニンレベルとそのクリアランスを測定します。
最初の 3 か月
大量失血
時間枠：最初の 24 時間
移植自体が大手術であることを考えると、手術後には出血が予想され、手術後の出血量（mL）が手術結果として測定されます。
最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lund University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Lindstedt, MD, PhD、Skånes Universitetssjukhus Lund

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月6日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LUSorb

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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