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Zytokinadsorption bei der Lungentransplantation

7. September 2023 aktualisiert von: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Zytokin-Adsorption bei Lungentransplantation: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Lungentransplantation (LTx) bleibt der Goldstandard für die Behandlung von Patienten mit irreversiblen Lungenerkrankungen im Endstadium. Von den transplantierten Hauptorganen bleibt die Überlebenszeit bei LTx-Empfängern am niedrigsten (durchschnittlich 5 Jahre). Trotz Verbesserungen bleibt die primäre Transplantatdysfunktion (PGD), definiert durch respiratorische Insuffizienz und Ödeme bis zu 72 Stunden nach LTx, die Hauptursache für frühe Mortalität und trägt zur Entwicklung einer chronischen Lungentransplantatdysfunktion (CLAD) bei, die die Hauptursache für ist Spätsterblichkeit (2). Die PID entwickelt sich innerhalb der ersten 72 Stunden nach LTx. Die Entwicklung von CLAD nimmt schnell zu mit einer kumulativen Inzidenz von 40-80 % innerhalb der ersten 3-5 Jahre. Es besteht ein allgemeiner Mangel an wirksamen Behandlungen für PID und CLAD. Die Prävention der PID ist daher von entscheidender Bedeutung und hat einen direkten Einfluss auf das Überleben.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, Patienten zu vergleichen, die sich einer LTx mit und ohne Verwendung von Zytokin-Adsorption unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühe Intoleranz gegenüber der neu transplantierten Lunge beginnt zum Zeitpunkt der Transplantation und führt zu einer PID, die durch eine intensive Entzündungsreaktion ausgelöst wird. Zytokine spielen eine entscheidende Rolle als Signalmoleküle, die Entzündungsreaktionen sowohl lokal als auch systemisch initiieren, verstärken und aufrechterhalten. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Zytokin-Filtrationsgeräten zum Zielen auf Moleküle mit mittlerem und niedrigem Molekulargewicht die Spiegel einer Vielzahl von Zytokinen senkt. Diese Ergebnisse wurden in der In-vitro-Reduktion von Pathogen-assoziierten Molekularmustermolekülen (PAMPS) und Schaden-assoziierten Molekularmustern (DAMPS) sowie in In-vivo-Studien mit orthotoper Herztransplantation und Nierentransplantation nachgewiesen. Die Cytokin-Adsorption wurde erfolgreich in klinischen Anwendungen sowohl bei Herz- als auch bei Nierentransplantationen eingesetzt.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, vorläufige Daten zur Wirksamkeit eines Medizinprodukts durch den Vergleich von Patienten zu sammeln, die sich einer LTx mit und ohne Zytokinadsorption unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Schweden, 224 60
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Doppelte Lungentransplantation
  • Einzelnes Organversagen

Ausschlusskriterien:

  • Retransplantation
  • Drogenmissbrauch
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandelt
Behandlung mit dem medizinischen Gerät „Zytokin-Adsorption“ in Verbindung mit einer Lungentransplantation
Gerät: CytoSorb
Medizinprodukt verwendet Hämoperfusion und Zytokin-Adsorption in Verbindung mit Lungentransplantation.
Kein Eingriff: Nicht behandelt
Keine zusätzliche Behandlung in Verbindung mit einer Lungentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lungentransplantation
Sauerstoffgehalt, ausgedrückt als PaO2/FiO2-Verhältnis nach 24 Stunden
24 Stunden nach Lungentransplantation
Sauerstoffversorgung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lungentransplantation
Sauerstoffgehalt, ausgedrückt als PaO2/FiO2-Verhältnis nach 48 Stunden
48 Stunden nach Lungentransplantation
Sauerstoffversorgung nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Lungentransplantation
Sauerstoffgehalt, ausgedrückt als PaO2/FiO2-Verhältnis nach 72 Stunden
72 Stunden nach Lungentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Graft-Dysfunktion nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lungentransplantation
Die primäre Transplantat-Dysfunktion (PGD) bleibt die Hauptursache für frühe Sterblichkeit und trägt zur Entwicklung einer chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) bei, die die Hauptursache für späte Sterblichkeit ist. Die PID entwickelt sich in den ersten 72 Stunden nach der Transplantation und wird durch die Beurteilung sowohl des PaO2/FiO2-Verhältnisses als auch des Vorhandenseins eines Lungenödems auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs definiert.
24 Stunden nach Lungentransplantation
Primäre Graft-Dysfunktion nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lungentransplantation
Die PID muss auch während des 72-Stunden-Zeitraums nach Abschluss der Transplantation bewertet werden, und als solches besteht dieses Ergebnis aus der Bewertung der PID beim Empfänger 48 Stunden nach der Transplantation.
48 Stunden nach Lungentransplantation
Harnstoffspiegel als Maß für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate
Harnstoffspiegel werden auch gemessen, um die Nierenfunktion zu beurteilen.
Die ersten 3 Monate
Dialyseraten als Maß für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate
Die Inzidenz dialysepflichtiger Patienten wird auch verwendet, um die Häufigkeit von AKI in der Studienpopulation zu beurteilen.
Die ersten 3 Monate
Diffusionskapazität der Lunge (DLCO)
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
Die primäre Funktion der Lunge ist die Sauerstoffversorgung des Blutes und die Ausatmung von Kohlendioxid (CO2) aus dem Blut. Die Fähigkeit der Lunge, dies zu leisten, hängt von einer guten alveolären Ventilation, einem gleichmäßigen Verhältnis zwischen Perfusion und Ventilation und einem guten Diffusionspotential für Sauerstoff (O2) und CO2 zwischen Alveolar, Kapillare und Hämoglobin ab. Dieses Ergebnis wird anhand der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gemessen.
3 Monate nach Transplantation
Primäre Graft-Dysfunktion nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Lungentransplantation
Die PID muss auch während des 72-Stunden-Zeitraums nach Abschluss der Transplantation bewertet werden, und als solches besteht dieses Ergebnis aus der Bewertung der PID beim Empfänger 72 Stunden nach der Transplantation.
72 Stunden nach Lungentransplantation
Harnausscheidung als Maß für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate
Die Nierenfunktion ist bei Transplantaten häufig durch die Operation selbst, aber auch sekundär durch Medikamente beeinträchtigt. Der Grad der akuten Nierenschädigung (AKI) kann teilweise durch Messung der Urinausscheidung beurteilt werden.
Die ersten 3 Monate
Kreatininspiegel und -clearance als Maß für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate
Um die Inzidenz von AKI weiter zu beurteilen, werden die Kreatininspiegel und ihre Clearance gemessen.
Die ersten 3 Monate
Volumen Blutverlust
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Da es sich bei der Transplantation selbst um einen großen chirurgischen Eingriff handelt, ist nach der Operation mit einem Blutverlust zu rechnen, und das Volumen des Blutverlusts (ml) nach der Operation wird als chirurgisches Ergebnis gemessen.
Die ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUSorb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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