Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinadsorption ved lungetransplantation

7. september 2023 opdateret af: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Cytokinadsorption ved lungetransplantation: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Lungetransplantation (LTx) er fortsat guldstandarden for behandling af patienter med irreversibel lungesygdom i slutstadiet. Af de vigtigste transplanterede organer er overlevelsen hos LTx-modtagere fortsat den laveste (gennemsnitlig 5 år). På trods af forbedringer er primær graftdysfunktion (PGD), som defineret ved respiratorisk insufficiens og ødem op til 72 timer efter LTx, fortsat den førende årsag til tidlig dødelighed og bidrager til udviklingen af ​​kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD), som er den førende årsag til sen dødelighed (2). PGD ​​udvikler sig inden for de første 72 timer efter LTx. Udviklingen af ​​CLAD stiger hurtigt med en kumulativ forekomst på 40-80 % inden for de første 3-5 år. Der er en generel mangel på effektive behandlinger for PGD og CLAD. Forebyggelse af PGD er derfor af afgørende betydning og har direkte indflydelse på overlevelsen.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret pilotstudie, som har til formål at sammenligne patienter, der gennemgår LTx med og uden brug af cytokinadsorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig intolerance over for den nyligt transplanterede lunge starter på transplantationstidspunktet og resulterer i PGD drevet af en intens inflammatorisk respons. Cytokiner spiller en kritisk rolle som signalmolekyler, der initierer, forstærker og vedligeholder inflammatoriske reaktioner både lokalt og systemisk. Brugen af ​​cytokinfiltreringsanordninger til at målrette mellem- og lavmolekylære molekyler har vist sig at reducere niveauer af et forskelligt antal cytokiner. Disse resultater er blevet demonstreret i in vitro-reduktionen af ​​patogen-associerede molekylære mønstermolekyler (PAMPS) og skadesassocierede molekylære mønstre (DAMPS) såvel som i in vivo undersøgelser, der involverer ortotopisk hjertetransplantation og nyretransplantation. Cytokinadsorption er blevet brugt med succes i kliniske applikationer til både hjerte- og nyretransplantationer.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret pilotstudie, som har til formål at indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​et medicinsk udstyr gennem sammenligning af patienter, der gennemgår LTx med og uden cytokinadsorption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Sverige, 224 60
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dobbelt lungetransplantation
  • Enkeltorgansvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Gentransplantation
  • Stofmisbrug
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet
Behandling med den medicinske "cytokinadsorption"-anordning i forbindelse med lungetransplantation
Enhed: CytoSorb
Medicinsk udstyr brugte hæoperfusion og cytokinadsorption i forbindelse med lungetransplantation.
Ingen indgriben: Ubehandlet
Ingen yderligere behandling i forbindelse med lungetransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter lungetransplantation
Oxygenering udtrykt som PaO2/FiO2-forholdet efter 24 timer
24 timer efter lungetransplantation
Iltning efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter lungetransplantation
Oxygenering udtrykt som PaO2/FiO2-forholdet efter 48 timer
48 timer efter lungetransplantation
Iltning ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter lungetransplantation
Oxygenering udtrykt som PaO2/FiO2-forholdet efter 72 timer
72 timer efter lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær graft dysfunktion efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter lungetransplantation
Primær graftdysfunktion (PGD) er fortsat den førende årsag til tidlig dødelighed og bidrager til udviklingen af ​​kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD), som er den førende årsag til sen dødelighed. PGD ​​udvikler sig i løbet af de første 72 timer efter transplantationen og defineres ved evaluering af både PaO2/FiO2-forholdet og tilstedeværelsen af ​​lungeødem på røntgen af ​​thorax.
24 timer efter lungetransplantation
Primær graft dysfunktion efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter lungetransplantation
PGD ​​skal også vurderes i hele 72 timers perioden efter afslutning af transplantationen, og som sådan vil dette resultat bestå af evalueringen for PGD hos modtageren 48 timer efter transplantationen.
48 timer efter lungetransplantation
Urinstofniveauer som et mål for nyrefunktion
Tidsramme: Første 3 måneder
Urinstofniveauer vil også blive målt for at vurdere nyrefunktionen.
Første 3 måneder
Dialysehastigheder som et mål for nyrefunktion
Tidsramme: Første 3 måneder
Forekomsten af ​​dialysekrævende patienter vil også blive brugt til at vurdere hyppigheden af ​​AKI i undersøgelsespopulationen.
Første 3 måneder
Diffusionskapacitet af lungerne (DLCO)
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Lungernes primære funktion er iltning af blodet og udånding af kuldioxid (CO2) fra blodet. Lungernes evne til at udføre dette afhænger af en god alveolær ventilation, et jævnt forhold mellem perfusion og ventilation og et godt diffusionspotentiale for ilt (O2) og CO2 mellem alveolær, kapillær og hæmoglobin. Dette resultat vil blive målt gennem diffusionskapaciteten for carbonmonoxid (DLCO)
3 måneder efter transplantation
Primær graft dysfunktion efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter lungetransplantation
PGD ​​skal også vurderes i hele 72 timers perioden efter afslutning af transplantationen, og som sådan vil dette resultat bestå af evalueringen for PGD hos modtageren 72 timer efter transplantationen.
72 timer efter lungetransplantation
Urinproduktion som et mål for nyrefunktion
Tidsramme: Første 3 måneder
Nyrefunktionen er ofte nedsat hos transplanterede personer på grund af selve operationen, men også sekundært til lægemidler. Graden af ​​akut nyreskade (AKI) kan til dels vurderes gennem måling af urinproduktionen.
Første 3 måneder
Kreatininniveauer og clearance som et mål for nyrefunktion
Tidsramme: Første 3 måneder
For yderligere at vurdere forekomsten af ​​AKI vil kreatininniveauer og dets clearance blive målt.
Første 3 måneder
Volumen blodtab
Tidsramme: Første 24 timer
I betragtning af selve transplantationens karakter som en større operation, forventes blodtab efter operationen, og volumen af ​​blodtab (mL) efter operationen vil blive målt som et kirurgisk resultat.
Første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUSorb

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantationsfejl

Kliniske forsøg med CytoSorb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner