Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokine-adsorptie bij longtransplantatie

7 september 2023 bijgewerkt door: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Cytokine-adsorptie bij longtransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Longtransplantatie (LTx) blijft de gouden standaard voor de behandeling van patiënten met een onomkeerbare longziekte in het eindstadium. Van de belangrijkste getransplanteerde organen blijft de overleving bij LTx-ontvangers het laagst (gemiddeld 5 jaar). Ondanks verbeteringen blijft primaire transplantaatdisfunctie (PGD), zoals gedefinieerd door respiratoire insufficiëntie en oedeem tot 72 uur na LTx, de belangrijkste oorzaak van vroege mortaliteit en draagt het bij aan de ontwikkeling van chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD), de belangrijkste oorzaak van late sterfte (2). PGD ontwikkelt zich binnen de eerste 72 uur na LTx. De ontwikkeling van CLAD neemt snel toe met een cumulatieve incidentie van 40-80% binnen de eerste 3-5 jaar. Er is een algemeen gebrek aan efficiënte behandelingen voor PGD en CLAD. Preventie van PGD is dus van cruciaal belang en heeft een directe impact op de overleving.

De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie die tot doel heeft patiënten die LTx ondergaan met en zonder het gebruik van cytokine-adsorptie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: CytoSorb

Gedetailleerde beschrijving

Vroege intolerantie voor de pas getransplanteerde long begint op het moment van transplantatie en resulteert in PGD aangedreven door een intense ontstekingsreactie. Cytokinen spelen een cruciale rol als signaalmoleculen die ontstekingsreacties initiëren, versterken en in stand houden, zowel lokaal als systemisch. Het is aangetoond dat het gebruik van cytokine-filtratieapparaten om moleculen met een gemiddeld en laag molecuulgewicht te targeten de niveaus van een divers aantal cytokines verlaagt. Deze resultaten zijn aangetoond in de in vitro reductie van pathogeen-geassocieerde moleculaire patroonmoleculen (PAMPS) en schade-geassocieerde moleculaire patronen (DAMPS), evenals in in vivo studies met orthotope harttransplantatie en niertransplantatie. Cytokine-adsorptie is met succes gebruikt in klinische toepassingen voor zowel hart- als niertransplantatie.

De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie die tot doel heeft voorlopige gegevens te verzamelen over de werkzaamheid van een medisch hulpmiddel door patiënten die LTx ondergaan met en zonder cytokine-adsorptie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zweden
- Skåne Län
  - Lund, Skåne Län, Zweden, 224 60
    - Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dubbele longtransplantatie
Uitval van een enkel orgaan

Uitsluitingscriteria:

Hertransplantatie
Drugsmisbruik
Nierfalen
Leverfalen
Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeld Behandeling met het medische "cytokine-adsorptie"-apparaat in combinatie met longtransplantatie	Apparaat: CytoSorb Medisch hulpmiddel gebruikte hemoperfusie en cytokine-adsorptie in combinatie met longtransplantatie.
Geen tussenkomst: Onbehandeld Geen aanvullende behandeling in combinatie met longtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Oxygenatie na 24 uur Tijdsspanne: 24 uur na longtransplantatie	Oxygenatie uitgedrukt als de PaO2/FiO2-verhouding na 24 uur	24 uur na longtransplantatie
Oxygenatie na 48 uur Tijdsspanne: 48 uur na longtransplantatie	Oxygenatie uitgedrukt als de PaO2/FiO2-verhouding na 48 uur	48 uur na longtransplantatie
Oxygenatie na 72 uur Tijdsspanne: 72 uur na longtransplantatie	Oxygenatie uitgedrukt als de PaO2/FiO2-verhouding na 72 uur	72 uur na longtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primaire transplantaatdisfunctie na 24 uur Tijdsspanne: 24 uur na longtransplantatie	Primaire transplantaatdisfunctie (PGD) blijft de belangrijkste oorzaak van vroege mortaliteit en draagt bij aan de ontwikkeling van chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD), de belangrijkste oorzaak van late mortaliteit. PGD ontwikkelt zich in de eerste 72 uur na transplantatie en wordt gedefinieerd door evaluatie van zowel de PaO2/FiO2-ratio als de aanwezigheid van longoedeem op röntgenfoto's van de borst.	24 uur na longtransplantatie
Primaire transplantaatdisfunctie na 48 uur Tijdsspanne: 48 uur na longtransplantatie	PGD moet ook worden beoordeeld gedurende de periode van 72 uur na voltooiing van de transplantatie en als zodanig zal deze uitkomst bestaan uit de evaluatie voor PGD bij de ontvanger 48 uur na de transplantatie.	48 uur na longtransplantatie
Ureumwaarden als maat voor de nierfunctie Tijdsspanne: Eerste 3 maanden	Ureumniveaus zullen ook worden gemeten om de nierfunctie te beoordelen.	Eerste 3 maanden
Snelheid van dialyse als maatstaf voor de nierfunctie Tijdsspanne: Eerste 3 maanden	De incidentie van patiënten die dialyse nodig hebben, zal ook worden gebruikt om de frequentie van AKI in de onderzoekspopulatie te beoordelen.	Eerste 3 maanden
Diffusiecapaciteit van de longen (DLCO) Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie	De primaire functie van de longen is de oxygenatie van het bloed en de uitademing van koolstofdioxide (CO2) uit het bloed. Het vermogen van de longen om dit uit te voeren is afhankelijk van een goede alveolaire ventilatie, een gelijkmatige verhouding tussen perfusie en ventilatie, en een goed diffusiepotentieel voor zuurstof (O2) en CO2 tussen alveolair, capillair en hemoglobine. Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)	3 maanden na transplantatie
Primaire transplantaatdisfunctie na 72 uur Tijdsspanne: 72 uur na longtransplantatie	PGD moet ook worden beoordeeld gedurende de periode van 72 uur na voltooiing van de transplantatie en als zodanig zal deze uitkomst bestaan uit de evaluatie voor PGD bij de ontvanger 72 uur na de transplantatie.	72 uur na longtransplantatie
Urineproductie als maatstaf voor de nierfunctie Tijdsspanne: Eerste 3 maanden	Nierfunctie is vaak aangetast bij transplantatiepatiënten als gevolg van de operatie zelf, maar ook secundair aan medicijnen. De mate van acuut nierletsel (AKI) kan gedeeltelijk worden bepaald door de urineproductie te meten.	Eerste 3 maanden
Creatininespiegels en klaring als maatstaf voor de nierfunctie Tijdsspanne: Eerste 3 maanden	Om de incidentie van AKI verder te beoordelen, zullen de creatininespiegels en de klaring ervan worden gemeten.	Eerste 3 maanden
Volume bloedverlies Tijdsspanne: Eerste 24 uur	Gezien de aard van de transplantatie zelf als een grote operatie, wordt na de operatie bloedverlies verwacht en zal het volume van het bloedverlies (ml) na de operatie worden gemeten als een chirurgische uitkomst.	Eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Pre print pre Clinical trail

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

LUSorb

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cytokine-adsorptie bij longtransplantatie