Adsorpcja cytokin w transplantacji płuc
Adsorpcja cytokin w transplantacji płuc: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przeszczep płuc (LTx) pozostaje złotym standardem w leczeniu pacjentów z nieodwracalną schyłkową chorobą płuc. Spośród głównych przeszczepionych narządów przeżywalność u biorców LTx pozostaje najniższa (średnio 5 lat). Pomimo poprawy, pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD), definiowana jako niewydolność oddechowa i obrzęk do 72 godzin po LTx, pozostaje główną przyczyną wczesnej śmiertelności i przyczynia się do rozwoju przewlekłej dysfunkcji przeszczepu płuc (CLAD), która jest główną przyczyną późna śmiertelność (2). PGD rozwija się w ciągu pierwszych 72 godzin po LTx. Rozwój CLAD szybko wzrasta, a łączna częstość występowania wynosi 40-80% w ciągu pierwszych 3-5 lat. Istnieje ogólny brak skutecznych metod leczenia PGD i CLAD. Zapobieganie PGD ma zatem kluczowe znaczenie i ma bezpośredni wpływ na przeżycie.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym, którego celem jest porównanie pacjentów poddawanych LTx z i bez wykorzystania adsorpcji cytokin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna nietolerancja nowo przeszczepionego płuca zaczyna się w momencie przeszczepu i skutkuje PGD wywołaną intensywną reakcją zapalną. Cytokiny odgrywają kluczową rolę jako cząsteczki sygnałowe, które inicjują, wzmacniają i podtrzymują reakcje zapalne zarówno lokalnie, jak i ogólnoustrojowo. Wykazano, że stosowanie urządzeń filtrujących cytokiny do cząsteczek o średniej i niskiej masie cząsteczkowej zmniejsza poziomy zróżnicowanej liczby cytokin. Wyniki te wykazano w badaniach in vitro redukcji cząsteczek wzorców molekularnych związanych z patogenami (PAMPS) i wzorców molekularnych związanych z uszkodzeniami (DAMPS), a także w badaniach in vivo obejmujących ortotopowe przeszczepy serca i przeszczepy nerek. Adsorpcja cytokin była z powodzeniem stosowana w zastosowaniach klinicznych zarówno do przeszczepów serca, jak i nerek.
Niniejsze badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem pilotażowym, którego celem jest zebranie wstępnych danych na temat skuteczności urządzenia medycznego poprzez porównanie pacjentów poddawanych LTx z i bez adsorpcji cytokin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Szwecja, 224 60
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwójny przeszczep płuc
- Niewydolność jednego narządu
Kryteria wyłączenia:
- Ponowna transplantacja
- Narkomania
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczony
Leczenie za pomocą medycznego urządzenia „adsorpcji cytokin” w połączeniu z przeszczepem płuc
|
Wyrób medyczny wykorzystujący hemoperfuzję i adsorpcję cytokin w połączeniu z przeszczepem płuc.
|
|
Brak interwencji: Nieleczone
Brak dodatkowego leczenia w połączeniu z przeszczepem płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natlenienie po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie płuc
|
Natlenienie wyrażone jako stosunek PaO2/FiO2 po 24 godzinach
|
24 godziny po przeszczepie płuc
|
|
Natlenienie po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po przeszczepie płuc
|
Natlenienie wyrażone jako stosunek PaO2/FiO2 po 48 godzinach
|
48 godzin po przeszczepie płuc
|
|
Natlenienie po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie płuc
|
Natlenienie wyrażone jako stosunek PaO2/FiO2 po 72 godzinach
|
72 godziny po przeszczepie płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie płuc
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD) pozostaje główną przyczyną wczesnej śmiertelności i przyczynia się do rozwoju przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD), która jest główną przyczyną późnej śmiertelności.
PGD rozwija się w ciągu pierwszych 72 godzin po transplantacji i jest określana na podstawie oceny zarówno stosunku PaO2/FiO2, jak i obecności obrzęku płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
|
24 godziny po przeszczepie płuc
|
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po przeszczepie płuc
|
PGD należy również ocenić w ciągu 72 godzin po zakończeniu przeszczepu i jako taki wynik ten będzie obejmował ocenę PGD u biorcy 48 godzin po przeszczepie.
|
48 godzin po przeszczepie płuc
|
|
Poziomy mocznika jako miara funkcji nerek
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
|
Poziomy mocznika będą również mierzone w celu oceny czynności nerek.
|
Pierwsze 3 miesiące
|
|
Wskaźniki dializy jako miara funkcji nerek
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
|
Częstość występowania pacjentów wymagających dializ posłuży również do oceny częstości występowania AKI w badanej populacji.
|
Pierwsze 3 miesiące
|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc (DLCO)
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
|
Podstawową funkcją płuc jest natlenienie krwi i wydychanie dwutlenku węgla (CO2) z krwi.
Zdolność płuc do tego zależy od dobrej wentylacji pęcherzykowej, równomiernej zależności między perfuzją a wentylacją oraz dobrego potencjału dyfuzji tlenu (O2) i CO2 między pęcherzykami, naczyniami włosowatymi i hemoglobiną.
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO)
|
3 miesiące po transplantacji
|
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie płuc
|
PGD należy również ocenić w ciągu 72 godzin po zakończeniu przeszczepu i jako taki wynik ten będzie obejmował ocenę PGD u biorcy 72 godziny po przeszczepie.
|
72 godziny po przeszczepie płuc
|
|
Wydalanie moczu jako miara funkcji nerek
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
|
Czynność nerek jest często upośledzona u pacjentów po przeszczepach z powodu samej operacji, ale także wtórnej do leków.
Stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI) można ocenić częściowo poprzez pomiar ilości wydalanego moczu.
|
Pierwsze 3 miesiące
|
|
Stężenie kreatyniny i klirens jako miara czynności nerek
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
|
W celu dalszej oceny częstości występowania AKI mierzone będą poziomy kreatyniny i jej klirens.
|
Pierwsze 3 miesiące
|
|
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Biorąc pod uwagę sam charakter przeszczepu jako poważnej operacji, spodziewana jest utrata krwi po operacji, a objętość utraty krwi (ml) po operacji będzie mierzona jako wynik chirurgiczny.
|
Pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Niroomand A, Hirdman G, Olm F, Lindstedt S. Current Status and Future Perspectives on Machine Perfusion: A Treatment Platform to Restore and Regenerate Injured Lungs Using Cell and Cytokine Adsorption Therapy. Cells. 2021 Dec 29;11(1):91. doi: 10.3390/cells11010091.
- Ghaidan H, Fakhro M, Lindstedt S. Impact of allograft ischemic time on long-term survival in lung transplantation: a Swedish monocentric study. Scand Cardiovasc J. 2020 Oct;54(5):322-329. doi: 10.1080/14017431.2020.1781240. Epub 2020 Jun 23.
- Fakhro M, Ingemansson R, Skog I, Algotsson L, Hansson L, Koul B, Gustafsson R, Wierup P, Lindstedt S. 25-year follow-up after lung transplantation at Lund University Hospital in Sweden: superior results obtained for patients with cystic fibrosis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jul;23(1):65-73. doi: 10.1093/icvts/ivw078. Epub 2016 Apr 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUSorb
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .