Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokinadsorption vid lungtransplantation

7 september 2023 uppdaterad av: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Cytokinadsorption vid lungtransplantation: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Lungtransplantation (LTx) är fortfarande guldstandarden för behandling av patienter med irreversibel lungsjukdom i slutstadiet. Av de större organ som transplanterats är överlevnaden hos LTx-mottagare fortfarande den lägsta (medelvärde 5 år). Trots förbättringar förblir primär transplantatdysfunktion (PGD), som definieras av andningsinsufficiens och ödem upp till 72 timmar efter LTx, den främsta orsaken till tidig dödlighet och bidrar till utvecklingen av kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) som är den främsta orsaken till sen dödlighet (2). PGD ​​utvecklas inom de första 72 timmarna efter LTx. Utvecklingen av CLAD ökar snabbt med en kumulativ incidens på 40-80 % inom de första 3-5 åren. Det råder generell brist på effektiva behandlingar för PGD och CLAD. Förebyggande av PGD är därför av avgörande betydelse och har en direkt inverkan på överlevnaden.

Föreliggande studie är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som syftar till att jämföra patienter som genomgår LTx med och utan utnyttjande av cytokinadsorption.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig intolerans mot den nyligen transplanterade lungan börjar vid tidpunkten för transplantationen och resulterar i PGD som drivs av en intensiv inflammatorisk respons. Cytokiner spelar en avgörande roll som signalmolekyler som initierar, förstärker och upprätthåller inflammatoriska svar både lokalt och systemiskt. Användningen av cytokinfiltreringsanordningar för att rikta medel- och lågmolekylära molekyler har visat sig minska nivåerna av ett varierat antal cytokiner. Dessa resultat har visats i in vitro-reduktionen av patogenassocierade molekylära mönstermolekyler (PAMPS) och skadeassocierade molekylära mönster (DAMPS) såväl som i in vivo-studier som involverar ortotopisk hjärttransplantation och njurtransplantation. Cytokinadsorption har använts framgångsrikt i kliniska tillämpningar för både hjärt- och njurtransplantationer.

Den föreliggande studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som syftar till att samla in preliminära data om effekten av en medicinteknisk produkt genom jämförelse av patienter som genomgår LTx med och utan cytokinadsorption.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Sverige, 224 60
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dubbel lungtransplantation
  • Enstaka organsvikt

Exklusions kriterier:

  • Omtransplantation
  • Drogmissbruk
  • Njursvikt
  • Leversvikt
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlad
Behandling med den medicinska "cytokinadsorptions"-anordningen i samband med lungtransplantation
Enhet: CytoSorb
Medicinsk utrustning använde hemoperfusion och cytokinadsorption i samband med lungtransplantation.
Inget ingripande: Ej behandlad
Ingen ytterligare behandling i samband med lungtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter lungtransplantation
Oxygenering uttryckt som PaO2/FiO2-förhållandet vid 24 timmar
24 timmar efter lungtransplantation
Syresättning vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter lungtransplantation
Oxygenering uttryckt som PaO2/FiO2-förhållandet vid 48 timmar
48 timmar efter lungtransplantation
Syresättning vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter lungtransplantation
Oxygenering uttryckt som PaO2/FiO2-förhållandet vid 72 timmar
72 timmar efter lungtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär graftdysfunktion efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter lungtransplantation
Primär transplantatdysfunktion (PGD) förblir den främsta orsaken till tidig dödlighet och bidrar till utvecklingen av kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) som är den främsta orsaken till sen dödlighet. PGD ​​utvecklas under de första 72 timmarna efter transplantationen och definieras genom utvärdering av både PaO2/FiO2-förhållandet och förekomsten av lungödem på lungröntgen.
24 timmar efter lungtransplantation
Primär graftdysfunktion efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter lungtransplantation
PGD ​​måste också bedömas under hela 72-timmarsperioden efter avslutad transplantation och som sådant kommer detta resultat att bestå av utvärderingen för PGD hos mottagaren 48 timmar efter transplantationen.
48 timmar efter lungtransplantation
Ureanivåer som ett mått på njurfunktionen
Tidsram: Första 3 månaderna
Ureanivåer kommer också att mätas för att bedöma njurfunktionen.
Första 3 månaderna
Dialyshastigheter som ett mått på njurfunktionen
Tidsram: Första 3 månaderna
Incidensen av patienter som behöver dialys kommer också att användas för att bedöma frekvensen av AKI i studiepopulationen.
Första 3 månaderna
Lungornas diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Lungornas primära funktion är syresättning av blodet och utandning av koldioxid (CO2) från blodet. Lungornas förmåga att utföra detta beror på en god alveolär ventilation, ett jämnt förhållande mellan perfusion och ventilation samt god diffusionspotential för syre (O2) och CO2 mellan alveolär, kapillär och hemoglobin. Detta resultat kommer att mätas genom diffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO)
3 månader efter transplantation
Primär graftdysfunktion efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter lungtransplantation
PGD ​​måste också bedömas under hela 72-timmarsperioden efter avslutad transplantation och som sådant kommer detta resultat att bestå av utvärderingen för PGD hos mottagaren 72 timmar efter transplantationen.
72 timmar efter lungtransplantation
Urinproduktion som ett mått på njurfunktionen
Tidsram: Första 3 månaderna
Njurfunktionen är ofta nedsatt hos transplanterade personer på grund av själva operationen men också sekundärt till läkemedel. Graden av akut njurskada (AKI) kan bedömas delvis genom mätning av urinproduktionen.
Första 3 månaderna
Kreatininnivåer och clearance som ett mått på njurfunktionen
Tidsram: Första 3 månaderna
För att ytterligare bedöma förekomsten av AKI kommer kreatininnivåer och dess clearance att mätas.
Första 3 månaderna
Volym blodförlust
Tidsram: Första 24 timmarna
Med tanke på transplantationens karaktär som en större operation förväntas blodförlust efter operationen och volymen av blodförlust (mL) efter operationen kommer att mätas som ett kirurgiskt resultat.
Första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LUSorb

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera