Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адсорбция цитокинов при трансплантации легких

7 сентября 2023 г. обновлено: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Адсорбция цитокинов при трансплантации легких: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Трансплантация легких (ТЛ) остается золотым стандартом лечения пациентов с необратимой терминальной стадией заболевания легких. Из основных трансплантированных органов выживаемость реципиентов ТТ остается самой низкой (в среднем 5 лет). Несмотря на улучшения, первичная дисфункция трансплантата (ПГД), определяемая дыхательной недостаточностью и отеком в течение 72 часов после ТП, остается ведущей причиной ранней смертности и способствует развитию хронической дисфункции легочного аллотрансплантата (ХЛАД), которая является основной причиной поздняя смертность (2). ПГД развивается в течение первых 72 часов после ТТ. Развитие CLAD быстро увеличивается с кумулятивной заболеваемостью 40-80% в течение первых 3-5 лет. Эффективных методов лечения PGD и CLAD в целом не хватает. Поэтому профилактика ПГД имеет решающее значение и оказывает прямое влияние на выживаемость.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование, целью которого является сравнение пациентов, перенесших ТТ с использованием и без использования адсорбции цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранняя непереносимость недавно пересаженного легкого начинается во время трансплантации и приводит к PGD, вызванной интенсивной воспалительной реакцией. Цитокины играют критическую роль в качестве сигнальных молекул, которые инициируют, усиливают и поддерживают воспалительные реакции как локально, так и системно. Было показано, что использование устройств для фильтрации цитокинов для нацеливания на молекулы со средней и низкой молекулярной массой снижает уровни различных цитокинов. Эти результаты были продемонстрированы в исследованиях in vitro по уменьшению числа молекул молекулярного паттерна, ассоциированного с патогеном (PAMPS), и молекулярного паттерна, связанного с повреждением (DAMPS), а также в исследованиях in vivo, включающих ортотопическую трансплантацию сердца и трансплантацию почки. Адсорбция цитокинов успешно использовалась в клинических применениях при трансплантации сердца и почек.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование, целью которого является сбор предварительных данных об эффективности медицинского устройства путем сравнения пациентов, подвергающихся ТП с адсорбцией цитокинов и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Швеция, 224 60
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Двойная трансплантация легких
  • Отказ одного органа

Критерий исключения:

  • Ретрансплантация
  • Злоупотребление наркотиками
  • Почечная недостаточность
  • Отказ печени
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обработанный
Лечение с помощью медицинского аппарата «адсорбция цитокинов» в сочетании с трансплантацией легких
Устройство: Цитосорб
Медицинское устройство использовало гемоперфузию и адсорбцию цитокинов в сочетании с трансплантацией легких.
Без вмешательства: Необработанный
Без дополнительного лечения в сочетании с трансплантацией легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после трансплантации легких
Оксигенация, выраженная как соотношение PaO2/FiO2 через 24 часа
Через 24 часа после трансплантации легких
Оксигенация через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после трансплантации легких
Оксигенация, выраженная как соотношение PaO2/FiO2 через 48 часов
Через 48 часов после трансплантации легких
Оксигенация через 72 часа
Временное ограничение: Через 72 часа после трансплантации легких
Оксигенация, выраженная как соотношение PaO2/FiO2 через 72 часа
Через 72 часа после трансплантации легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная дисфункция трансплантата через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после трансплантации легких
Первичная дисфункция трансплантата (ПГД) остается ведущей причиной ранней смертности и способствует развитию хронической дисфункции легочного аллотрансплантата (ХЛАД), которая является основной причиной поздней смертности. ПГД развивается в течение первых 72 часов после трансплантации и определяется по оценке соотношения PaO2/FiO2 и наличию отека легких на рентгенограмме грудной клетки.
Через 24 часа после трансплантации легких
Первичная дисфункция трансплантата через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после трансплантации легких
ПГД также необходимо оценивать в течение 72 часов после завершения трансплантации, и поэтому этот результат будет состоять из оценки ПГД у реципиента через 48 часов после трансплантации.
Через 48 часов после трансплантации легких
Уровни мочевины как показатель функции почек
Временное ограничение: Первые 3 месяца
Уровни мочевины также будут измеряться для оценки функции почек.
Первые 3 месяца
Частота диализа как показатель функции почек
Временное ограничение: Первые 3 месяца
Заболеваемость пациентов, нуждающихся в диализе, также будет использоваться для оценки частоты ОПП в исследуемой популяции.
Первые 3 месяца
Диффузионная способность легких (DLCO)
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
Основной функцией легких является насыщение крови кислородом и выделение углекислого газа (CO2) из ​​крови. Способность легких выполнять это зависит от хорошей альвеолярной вентиляции, равномерного соотношения между перфузией и вентиляцией и хорошего потенциала диффузии кислорода (O2) и CO2 между альвеолярным, капиллярным и гемоглобиновым. Этот результат будет измеряться через диффузионную способность монооксида углерода (DLCO).
Через 3 месяца после трансплантации
Первичная дисфункция трансплантата через 72 часа
Временное ограничение: Через 72 часа после трансплантации легких
ПГД также необходимо оценивать в течение 72 часов после завершения трансплантации, и поэтому этот результат будет состоять из оценки ПГД у реципиента через 72 часа после трансплантации.
Через 72 часа после трансплантации легких
Диурез как показатель функции почек
Временное ограничение: Первые 3 месяца
Функция почек у пациентов с трансплантацией часто нарушается из-за самой операции, а также из-за лекарств. Степень острой почечной недостаточности (ОПП) может быть частично оценена путем измерения диуреза.
Первые 3 месяца
Уровни креатинина и клиренс как показатель функции почек
Временное ограничение: Первые 3 месяца
Для дальнейшей оценки частоты ОПП будут измеряться уровни креатинина и его клиренс.
Первые 3 месяца
Объемная кровопотеря
Временное ограничение: Первые 24 часа
Учитывая характер самой трансплантации как серьезной операции, после операции ожидается кровопотеря, и объем кровопотери (мл) после операции будет измеряться как результат операции.
Первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LUSorb

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться