폐 이식에서 사이토카인 흡착
폐 이식 시 사이토카인 흡착: 무작위 제어 파일럿 연구
폐 이식(LTx)은 돌이킬 수 없는 말기 폐질환 환자를 치료하기 위한 표준으로 남아 있습니다. 이식된 주요 장기 중에서 LTx 수용자의 생존율은 가장 낮습니다(평균 5년). 개선에도 불구하고 LTx 후 최대 72시간까지 호흡 부전 및 부종으로 정의되는 일차 이식 기능 장애(PGD)는 조기 사망의 주요 원인으로 남아 있으며 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)의 발병에 기여합니다. 늦은 사망률 (2). PGD는 LTx 후 처음 72시간 이내에 발생합니다. CLAD의 발달은 처음 3-5년 이내에 40-80%의 누적 발생률로 빠르게 증가합니다. PGD 및 CLAD에 대한 효율적인 치료법이 일반적으로 부족합니다. 따라서 PGD의 예방은 매우 중요하며 생존에 직접적인 영향을 미칩니다.
본 연구는 사이토카인 흡착을 이용하거나 이용하지 않고 LTx를 겪고 있는 환자를 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
새로 이식된 폐에 대한 조기 불내성은 이식 시점에 시작되어 강렬한 염증 반응에 의해 구동되는 PGD를 초래합니다. 사이토카인은 국소적으로나 전신적으로 염증 반응을 시작, 증폭 및 유지하는 신호 분자로서 중요한 역할을 합니다. 중분자량 및 저분자량 분자를 표적으로 하는 사이토카인 여과 장치의 사용은 다양한 사이토카인의 수준을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 병원체 관련 분자 패턴 분자(PAMPS) 및 손상 관련 분자 패턴(DAMPS)의 체외 감소와 정위 심장 이식 및 신장 이식을 포함하는 생체 내 연구에서 입증되었습니다. 사이토카인 흡착은 심장 및 신장 이식에 대한 임상 적용에 성공적으로 사용되었습니다.
본 연구는 사이토카인 흡착 여부에 따라 LTx를 겪는 환자의 비교를 통해 의료 기기의 효능에 대한 예비 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne Län
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Lund, Skåne Län, 스웨덴, 224 60
- Skane University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이중 폐 이식
- 단일 장기 부전
제외 기준:
- 재이식
- 약물 남용
- 신부전
- 간부전
- 진성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
폐 이식과 함께 의료용 "사이토카인 흡착" 장치를 사용한 치료
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의료 기기는 폐 이식과 함께 혈액관류 및 사이토카인 흡착을 사용했습니다.
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간섭 없음: 무처리
폐 이식과 함께 추가 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 산소 공급
기간: 폐 이식 24시간 후
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24시간에 PaO2/FiO2 비율로 표현되는 산소화
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폐 이식 24시간 후
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48시간에 산소화
기간: 폐 이식 후 48시간
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48시간에 PaO2/FiO2 비율로 표현되는 산소화
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폐 이식 후 48시간
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72시간에 산소화
기간: 폐 이식 후 72시간
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72시간에 PaO2/FiO2 비율로 표현되는 산소화
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폐 이식 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 기본 이식 기능 장애
기간: 폐 이식 24시간 후
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1차 이식 기능 장애(PGD)는 조기 사망의 주요 원인으로 남아 있으며 만기 사망의 주요 원인인 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)의 발달에 기여합니다.
PGD는 이식 후 처음 72시간 동안 발생하며 PaO2/FiO2 비율과 흉부 X-레이에서 폐부종의 존재를 모두 평가하여 정의됩니다.
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폐 이식 24시간 후
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48시간 후 1차 이식편 기능 장애
기간: 폐이식 후 48시간
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PGD는 또한 이식 완료 후 72시간 동안 평가되어야 하며, 따라서 이 결과는 이식 후 48시간 동안 수혜자의 PGD에 대한 평가로 구성됩니다.
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폐이식 후 48시간
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신장 기능의 척도로서의 요소 수치
기간: 처음 3개월
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신장 기능을 평가하기 위해 요소 수치도 측정됩니다.
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처음 3개월
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신장 기능의 척도로서의 투석 비율
기간: 처음 3개월
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투석이 필요한 환자의 발생률은 또한 연구 집단에서 AKI의 빈도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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처음 3개월
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폐확산능력(DLCO)
기간: 이식 후 3개월
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폐의 주요 기능은 혈액에 산소를 공급하고 혈액에서 이산화탄소(CO2)를 배출하는 것입니다.
이를 수행하는 폐의 능력은 우수한 폐포 환기, 관류와 환기 사이의 고른 관계, 폐포, 모세혈관 및 헤모글로빈 사이의 산소(O2) 및 CO2의 우수한 확산 가능성에 따라 달라집니다.
이 결과는 일산화탄소(DLCO) 확산 능력을 통해 측정됩니다.
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이식 후 3개월
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72시간 후 1차 이식 기능 장애
기간: 폐이식 후 72시간
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PGD는 또한 이식 완료 후 72시간 동안 평가되어야 하며, 따라서 이 결과는 이식 후 72시간 동안 수혜자의 PGD에 대한 평가로 구성됩니다.
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폐이식 후 72시간
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신장 기능의 척도로서의 소변량
기간: 처음 3개월
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신장 기능은 종종 수술 자체로 인해 이식 대상에서 손상되지만 약물에 의해 이차적으로 손상됩니다.
급성신장손상(AKI)의 정도는 요배출량 측정을 통해 부분적으로 평가할 수 있습니다.
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처음 3개월
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신장 기능의 척도로서의 크레아티닌 수치 및 청소율
기간: 처음 3개월
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AKI의 발병률을 추가로 평가하기 위해 크레아티닌 수치와 제거율을 측정합니다.
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처음 3개월
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체적 혈액 손실
기간: 처음 24시간
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이식 자체가 대수술인 특성상 수술 후 실혈이 예상되며 수술 후 실혈량(mL)을 수술 결과로 측정하게 됩니다.
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처음 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Niroomand A, Hirdman G, Olm F, Lindstedt S. Current Status and Future Perspectives on Machine Perfusion: A Treatment Platform to Restore and Regenerate Injured Lungs Using Cell and Cytokine Adsorption Therapy. Cells. 2021 Dec 29;11(1):91. doi: 10.3390/cells11010091.
- Ghaidan H, Fakhro M, Lindstedt S. Impact of allograft ischemic time on long-term survival in lung transplantation: a Swedish monocentric study. Scand Cardiovasc J. 2020 Oct;54(5):322-329. doi: 10.1080/14017431.2020.1781240. Epub 2020 Jun 23.
- Fakhro M, Ingemansson R, Skog I, Algotsson L, Hansson L, Koul B, Gustafsson R, Wierup P, Lindstedt S. 25-year follow-up after lung transplantation at Lund University Hospital in Sweden: superior results obtained for patients with cystic fibrosis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jul;23(1):65-73. doi: 10.1093/icvts/ivw078. Epub 2016 Apr 6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUSorb
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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