肺移植中的细胞因子吸附
2023年9月7日 更新者：Sandra Lindstedt、Lund University Hospital
肺移植中的细胞因子吸附：一项随机对照试验研究
肺移植 (LTx) 仍然是治疗不可逆终末期肺病患者的金标准。 在移植的主要器官中，LTx 接受者的存活率仍然最低（平均 5 年）。 尽管有所改善，原发性移植物功能障碍 (PGD)（定义为 LTx 后长达 72 小时的呼吸功能不全和水肿）仍然是早期死亡的主要原因，并导致慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 的发展，后者是晚期死亡率 (2)。 PGD 在 LTx 后的前 72 小时内发展。 CLAD 的发展迅速增加，在最初的 3-5 年内累积发病率为 40-80%。 普遍缺乏针对 PGD 和 CLAD 的有效治疗方法。 因此，预防 PGD 至关重要，对生存有直接影响。
本研究是一项随机对照试验研究，旨在比较接受和不使用细胞因子吸附的 LTx 患者。
研究概览
详细说明
对新移植肺的早期不耐受始于移植时，并导致由强烈炎症反应驱动的 PGD。 细胞因子作为信号分子发挥着关键作用，可以启动、放大和维持局部和全身的炎症反应。 使用细胞因子过滤装置来靶向中低分子量分子已被证明可以降低多种细胞因子的水平。 这些结果已在病原体相关分子模式分子 (PAMPS) 和损伤相关分子模式 (DAMPS) 的体外减少以及涉及原位心脏移植和肾移植的体内研究中得到证实。 细胞因子吸附已成功用于心脏和肾脏移植的临床应用。
本研究是一项随机对照试验研究，旨在通过比较接受和不接受细胞因子吸附的 LTx 患者来收集有关医疗器械功效的初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne Län
-
Lund、Skåne Län、瑞典、224 60
- Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双肺移植
- 单一器官衰竭
排除标准：
- 再移植
- 吸毒
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：处理过的
医用“细胞因子吸附”装置配合肺移植治疗
|
医疗设备使用血液灌流和细胞因子吸附结合肺移植。
|
|
无干预：未经处理
无需与肺移植联合进行额外治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24小时充氧
大体时间：肺移植后24小时
|
氧合表示为 24 小时的 PaO2/FiO2 比率
|
肺移植后24小时
|
|
48小时充氧
大体时间：肺移植后48小时
|
氧合表示为 48 小时时的 PaO2/FiO2 比率
|
肺移植后48小时
|
|
72小时氧合
大体时间：肺移植后72小时
|
氧合表示为 72 小时时的 PaO2/FiO2 比率
|
肺移植后72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时后原发性移植物功能障碍
大体时间：肺移植后24小时
|
原发性移植物功能障碍 (PGD) 仍然是早期死亡的主要原因，并导致慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 的发展，后者是晚期死亡的主要原因。
PGD 在移植后的最初 72 小时内发生，通过评估 PaO2/FiO2 比率和胸部 X 光片上肺水肿的存在来定义。
|
肺移植后24小时
|
|
48 小时后原发性移植物功能障碍
大体时间：肺移植后48小时
|
还必须在移植完成后的 72 小时内评估 PGD，因此，该结果将包括移植后 48 小时接受者的 PGD 评估。
|
肺移植后48小时
|
|
尿素水平作为衡量肾功能的指标
大体时间：头3个月
|
还将测量尿素水平以评估肾功能。
|
头3个月
|
|
透析率作为衡量肾功能的指标
大体时间：头3个月
|
需要透析的患者的发生率也将用于评估研究人群中 AKI 的发生率。
|
头3个月
|
|
肺弥散量 (DLCO)
大体时间：移植后3个月
|
肺的主要功能是血液充氧和从血液中呼出二氧化碳 (CO2)。
肺执行此操作的能力取决于良好的肺泡通气、灌注和通气之间的均匀关系，以及肺泡、毛细血管和血红蛋白之间氧气 (O2) 和 CO2 的良好扩散潜力。
这一结果将通过一氧化碳扩散能力 (DLCO) 来衡量
|
移植后3个月
|
|
72 小时后原发性移植物功能障碍
大体时间：肺移植后72小时
|
还必须在移植完成后的 72 小时内评估 PGD，因此，该结果将包括移植后 72 小时接受者的 PGD 评估。
|
肺移植后72小时
|
|
尿量作为肾功能的量度
大体时间：头3个月
|
由于手术本身以及继发于药物，移植受试者的肾功能通常会受损。
急性肾损伤 (AKI) 的程度可以部分通过测量尿量来评估。
|
头3个月
|
|
肌酐水平和清除率作为衡量肾功能的指标
大体时间：头3个月
|
为了进一步评估 AKI 的发生率，将测量肌酐水平及其清除率。
|
头3个月
|
|
失血量
大体时间：第一个 24 小时
|
鉴于移植本身作为一项大手术的性质，手术后预计会失血，手术后失血量 (mL) 将作为手术结果进行测量。
|
第一个 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra Lindstedt, MD, PhD、Skånes Universitetssjukhus Lund
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niroomand A, Hirdman G, Olm F, Lindstedt S. Current Status and Future Perspectives on Machine Perfusion: A Treatment Platform to Restore and Regenerate Injured Lungs Using Cell and Cytokine Adsorption Therapy. Cells. 2021 Dec 29;11(1):91. doi: 10.3390/cells11010091.
- Ghaidan H, Fakhro M, Lindstedt S. Impact of allograft ischemic time on long-term survival in lung transplantation: a Swedish monocentric study. Scand Cardiovasc J. 2020 Oct;54(5):322-329. doi: 10.1080/14017431.2020.1781240. Epub 2020 Jun 23.
- Fakhro M, Ingemansson R, Skog I, Algotsson L, Hansson L, Koul B, Gustafsson R, Wierup P, Lindstedt S. 25-year follow-up after lung transplantation at Lund University Hospital in Sweden: superior results obtained for patients with cystic fibrosis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jul;23(1):65-73. doi: 10.1093/icvts/ivw078. Epub 2016 Apr 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月6日
首次发布 (实际的)
2022年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LUSorb
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.