Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adsorpce cytokinů při transplantaci plic

7. září 2023 aktualizováno: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Adsorpce cytokinů při transplantaci plic: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Transplantace plic (LTx) zůstává zlatým standardem pro léčbu pacientů s nevratným konečným stádiem plicního onemocnění. Z hlavních transplantovaných orgánů zůstává přežití u příjemců LTx nejnižší (průměr 5 let). Navzdory zlepšení zůstává primární dysfunkce štěpu (PGD), jak je definována respirační insuficiencí a edémem do 72 hodin po LTx, hlavní příčinou časné mortality a přispívá k rozvoji chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD), která je hlavní příčinou pozdní mortalita (2). PGD ​​se vyvíjí během prvních 72 hodin po LTx. Rozvoj CLAD rychle narůstá s kumulativní incidencí 40–80 % během prvních 3–5 let. Obecně chybí účinná léčba PGD a CLAD. Prevence PGD má proto zásadní význam a má přímý dopad na přežití.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou pilotní studií, jejímž cílem je porovnat pacienty podstupující LTx s využitím a bez využití adsorpce cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná intolerance k nově transplantované plíci začíná v době transplantace a vede k PGD řízené intenzivní zánětlivou reakcí. Cytokiny hrají klíčovou roli jako signální molekuly, které iniciují, zesilují a udržují zánětlivé reakce lokálně i systémově. Ukázalo se, že použití zařízení pro filtraci cytokinů k cílení na molekuly se střední a nízkou molekulovou hmotností snižuje hladiny různého počtu cytokinů. Tyto výsledky byly prokázány in vitro snížením molekulových vzorů asociovaných s patogeny (PAMPS) a poškozením spojených molekulárních vzorů (DAMPS), stejně jako ve studiích in vivo zahrnujících ortotopickou transplantaci srdce a transplantaci ledvin. Adsorpce cytokinů byla úspěšně použita v klinických aplikacích při transplantaci srdce i ledvin.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou pilotní studií, jejímž cílem je shromáždit předběžná data o účinnosti zdravotnického prostředku prostřednictvím srovnání pacientů podstupujících LTx s a bez adsorpce cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Švédsko, 224 60
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojitá transplantace plic
  • Selhání jednoho orgánu

Kritéria vyloučení:

  • Re-transplantace
  • Zneužívání drog
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřené
Léčba pomocí lékařského "cytokinového adsorpčního" zařízení ve spojení s transplantací plic
Přístroj: CytoSorb
Lékařské zařízení využívalo hemoperfuzi a adsorpci cytokinů ve spojení s transplantací plic.
Žádný zásah: Neošetřený
Žádná další léčba ve spojení s transplantací plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po transplantaci plic
Okysličení vyjádřené jako poměr PaO2/FiO2 za 24 hodin
24 hodin po transplantaci plic
Okysličení za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po transplantaci plic
Okysličení vyjádřené jako poměr PaO2/FiO2 po 48 hodinách
48 hodin po transplantaci plic
Okysličení za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po transplantaci plic
Okysličení vyjádřené jako poměr PaO2/FiO2 po 72 hodinách
72 hodin po transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární dysfunkce štěpu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po transplantaci plic
Primární dysfunkce štěpu (PGD) zůstává hlavní příčinou časné mortality a přispívá k rozvoji chronické plicní aloštěpové dysfunkce (CLAD), která je hlavní příčinou pozdní mortality. PGD ​​se vyvíjí během prvních 72 hodin po transplantaci a je definována hodnocením poměru PaO2/FiO2 a přítomností plicního edému na rentgenovém snímku hrudníku.
24 hodin po transplantaci plic
Primární dysfunkce štěpu po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po transplantaci plic
PGD ​​musí být také hodnocena během 72 hodin po dokončení transplantace a jako takový bude tento výsledek sestávat z hodnocení PGD u příjemce 48 hodin po transplantaci.
48 hodin po transplantaci plic
Hladiny močoviny jako měřítko funkce ledvin
Časové okno: První 3 měsíce
Hladiny močoviny budou také měřeny pro posouzení funkce ledvin.
První 3 měsíce
Rychlosti dialýzy jako měřítka funkce ledvin
Časové okno: První 3 měsíce
Incidence pacientů vyžadujících dialýzu bude také použita k posouzení frekvence AKI ve studované populaci.
První 3 měsíce
Difuzní kapacita plic (DLCO)
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Primární funkcí plic je okysličení krve a vydechování oxidu uhličitého (CO2) z krve. Schopnost plic toto provádět závisí na dobré alveolární ventilaci, rovnoměrném vztahu mezi perfuzí a ventilací a dobrém difúzním potenciálu pro kyslík (O2) a CO2 mezi alveolárním, kapilárním a hemoglobinem. Tento výsledek bude měřen pomocí difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO)
3 měsíce po transplantaci
Primární dysfunkce štěpu po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po transplantaci plic
PGD ​​musí být také hodnocena během 72 hodin po dokončení transplantace a jako takový bude tento výsledek sestávat z hodnocení PGD u příjemce 72 hodin po transplantaci.
72 hodin po transplantaci plic
Výdej moči jako měřítko funkce ledvin
Časové okno: První 3 měsíce
Funkce ledvin je u pacientů po transplantaci často narušena v důsledku samotného chirurgického zákroku, ale také sekundárně kvůli lékům. Stupeň akutního poškození ledvin (AKI) může být částečně hodnocen měřením výdeje moči.
První 3 měsíce
Hladiny a clearance kreatininu jako měřítko funkce ledvin
Časové okno: První 3 měsíce
Pro další posouzení výskytu AKI budou měřeny hladiny kreatininu a jeho clearance.
První 3 měsíce
Objemová ztráta krve
Časové okno: Prvních 24 hodin
Vzhledem k povaze samotné transplantace jako velkého chirurgického zákroku se očekává ztráta krve po operaci a objem krevní ztráty (ml) po operaci bude měřen jako chirurgický výsledek.
Prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LUSorb

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace plic

Klinické studie na CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit