Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokinadsorpsjon ved lungetransplantasjon

7. september 2023 oppdatert av: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Cytokinadsorpsjon ved lungetransplantasjon: en randomisert kontrollert pilotstudie

Lungetransplantasjon (LTx) er fortsatt gullstandarden for behandling av pasienter med irreversibel sluttstadium lungesykdom. Av de viktigste transplanterte organene er overlevelsen hos LTx-mottakere fortsatt den laveste (gjennomsnittlig 5 år). Til tross for forbedringer, er primær graftdysfunksjon (PGD), som definert ved respiratorisk insuffisiens og ødem opptil 72 timer etter LTx, fortsatt den ledende årsaken til tidlig dødelighet og bidrar til utviklingen av kronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD) som er den viktigste årsaken til sen dødelighet (2). PGD utvikler seg innen de første 72 timene etter LTx. Utviklingen av CLAD øker raskt med en kumulativ forekomst på 40-80 % i løpet av de første 3-5 årene. Det er en generell mangel på effektive behandlinger for PGD og CLAD. Forebygging av PGD er derfor av avgjørende betydning og har direkte innvirkning på overlevelse.

Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie som tar sikte på å sammenligne pasienter som gjennomgår LTx med og uten bruk av cytokinadsorpsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: CytoSorb

Detaljert beskrivelse

Tidlig intoleranse mot den nylig transplanterte lungen starter ved transplantasjonstidspunktet og resulterer i PGD drevet av en intens inflammatorisk respons. Cytokiner spiller en kritisk rolle som signalmolekyler som initierer, forsterker og opprettholder inflammatoriske responser både lokalt og systemisk. Bruken av cytokinfiltreringsenheter for å målrette molekyler med middels og lav molekylvekt har vist seg å redusere nivåene av et mangfoldig antall cytokiner. Disse resultatene har blitt demonstrert i in vitro-reduksjon av patogen-assosierte molekylære mønstermolekyler (PAMPS) og skadeassosierte molekylære mønstre (DAMPS) så vel som i in vivo-studier som involverer ortotopisk hjertetransplantasjon og nyretransplantasjon. Cytokinadsorpsjon har blitt brukt med suksess i kliniske applikasjoner til både hjerte- og nyretransplantasjoner.

Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie som tar sikte på å samle inn foreløpige data om effekten av et medisinsk utstyr gjennom sammenligning av pasienter som gjennomgår LTx med og uten cytokinadsorpsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sverige
- Skåne Län
  - Lund, Skåne Län, Sverige, 224 60
    - Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dobbel lungetransplantasjon
Enkeltorgansvikt

Ekskluderingskriterier:

Re-transplantasjon
Narkotikamisbruk
Nyresvikt
Leversvikt
Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet Behandling ved bruk av den medisinske "cytokinadsorpsjon"-anordningen i forbindelse med lungetransplantasjon	Enhet: CytoSorb Medisinsk utstyr brukte hemoperfusjon og cytokinadsorpsjon i forbindelse med lungetransplantasjon.
Ingen inngripen: Ikke-behandlet Ingen tilleggsbehandling i forbindelse med lungetransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Oksygenering etter 24 timer Tidsramme: 24 timer etter lungetransplantasjon	Oksygenering uttrykt som PaO2/FiO2-forholdet etter 24 timer	24 timer etter lungetransplantasjon
Oksygenering etter 48 timer Tidsramme: 48 timer etter lungetransplantasjon	Oksygenering uttrykt som PaO2/FiO2-forholdet ved 48 timer	48 timer etter lungetransplantasjon
Oksygenering ved 72 timer Tidsramme: 72 timer etter lungetransplantasjon	Oksygenering uttrykt som PaO2/FiO2-forholdet ved 72 timer	72 timer etter lungetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primær graftdysfunksjon etter 24 timer Tidsramme: 24 timer etter lungetransplantasjon	Primær graftdysfunksjon (PGD) er fortsatt den ledende årsaken til tidlig dødelighet og bidrar til utviklingen av kronisk lunge-allograft-dysfunksjon (CLAD) som er den viktigste årsaken til sen dødelighet. PGD utvikler seg i løpet av de første 72 timene etter transplantasjon og er definert ved evaluering av både PaO2/FiO2-forholdet og tilstedeværelse av lungeødem på røntgen av thorax.	24 timer etter lungetransplantasjon
Primær graftdysfunksjon etter 48 timer Tidsramme: 48 timer etter lungetransplantasjon	PGD må også vurderes gjennom hele 72 timers perioden etter fullført transplantasjon og som sådan vil dette resultatet bestå av evalueringen for PGD hos mottakeren 48 timer etter transplantasjonen.	48 timer etter lungetransplantasjon
Ureanivåer som et mål på nyrefunksjon Tidsramme: Første 3 måneder	Ureanivåer vil også bli målt for å vurdere nyrefunksjonen.	Første 3 måneder
Dialysehastigheter som et mål på nyrefunksjonen Tidsramme: Første 3 måneder	Forekomsten av pasienter som trenger dialyse vil også bli brukt til å vurdere frekvensen av AKI i studiepopulasjonen.	Første 3 måneder
Diffusjonskapasitet i lungene (DLCO) Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon	Lungenes primære funksjon er oksygenering av blodet og utånding av karbondioksid (CO2) fra blodet. Lungenes evne til å utføre dette avhenger av en god alveolær ventilasjon, et jevnt forhold mellom perfusjon og ventilasjon, og godt diffusjonspotensial for oksygen (O2) og CO2 mellom alveolær, kapillær og hemoglobin. Dette resultatet vil bli målt gjennom diffusjonskapasiteten for karbonmonoksid (DLCO)	3 måneder etter transplantasjon
Primær graftdysfunksjon etter 72 timer Tidsramme: 72 timer etter lungetransplantasjon	PGD må også vurderes gjennom hele 72 timers perioden etter fullført transplantasjon, og som sådan vil dette resultatet bestå av evalueringen for PGD hos mottakeren 72 timer etter transplantasjonen.	72 timer etter lungetransplantasjon
Urinproduksjon som et mål på nyrefunksjon Tidsramme: Første 3 måneder	Nyrefunksjonen er ofte svekket hos transplanterte personer på grunn av selve operasjonen, men også sekundært til medikamenter. Graden av akutt nyreskade (AKI) kan vurderes delvis gjennom måling av urinproduksjonen.	Første 3 måneder
Kreatininnivåer og clearance som et mål på nyrefunksjon Tidsramme: Første 3 måneder	For ytterligere å vurdere forekomsten av AKI, vil kreatininnivåer og dets clearance bli målt.	Første 3 måneder
Volum blodtap Tidsramme: Første 24 timer	Gitt arten av selve transplantasjonen som en større operasjon, forventes blodtap etter operasjonen, og volumet av blodtap (mL) etter operasjonen vil bli målt som et kirurgisk utfall.	Første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Pre print pre Clinical trail

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

LUSorb

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Cytokinadsorpsjon ved lungetransplantasjon