Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien adsorptio keuhkojen siirrossa

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Sytokiinien adsorptio keuhkotransplantaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Keuhkonsiirto (LTx) on edelleen kultainen standardi hoidettaessa potilaita, joilla on irreversiibeli loppuvaiheen keuhkosairaus. Tärkeimmistä siirretyistä elimistä eloonjääminen LTx-saajilla on edelleen alhaisin (keskiarvo 5 vuotta). Parannuksista huolimatta primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD), joka määritellään hengitysvajaukseksi ja turvotukseksi jopa 72 tuntia LTx:n jälkeen, on edelleen tärkein varhaisen kuolleisuuden syy ja myötävaikuttaa kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön (CLAD) kehittymiseen, joka on yleisin myöhäinen kuolleisuus (2). PGD ​​kehittyy ensimmäisten 72 tunnin aikana LTx:n jälkeen. CLADin kehittyminen lisääntyy nopeasti ja kumulatiivinen ilmaantuvuus on 40-80 % ensimmäisten 3-5 vuoden aikana. PGD:n ja CLADin tehokkaista hoidoista puuttuu yleisesti. PGD:n ehkäisy on siksi ratkaisevan tärkeää ja sillä on suora vaikutus eloonjäämiseen.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata potilaita, joille tehdään LTx sytokiiniadsorption kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin siirrettyjen keuhkojen varhainen intoleranssi alkaa siirrosta ja johtaa PGD:hen, joka johtuu voimakkaasta tulehdusreaktiosta. Sytokiineilla on kriittinen rooli signalointimolekyyleinä, jotka käynnistävät, vahvistavat ja ylläpitävät tulehdusvasteita sekä paikallisesti että systeemisesti. Sytokiinisuodatuslaitteiden käytön keski- ja pienimolekyylipainoisten molekyylien kohdistamiseen on osoitettu vähentävän useiden sytokiinien tasoja. Nämä tulokset on osoitettu patogeeneihin liittyvien molekyylikuvioiden (PAMPS) ja vaurioituneiden molekyylikuvioiden (DAMPS) vähentämisessä in vitro sekä in vivo -tutkimuksissa, joihin liittyy ortotooppinen sydämensiirto ja munuaisensiirto. Sytokiinien adsorptiota on käytetty menestyksekkäästi kliinisissä sovelluksissa sekä sydämen- että munuaissiirroissa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa lääkinnällisen laitteen tehokkuudesta vertaamalla potilaita, joille tehdään LTx sytokiiniadsorptiolla ja ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Ruotsi, 224 60
        • Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksoiskeuhkonsiirto
  • Yhden elimen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensiirto
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsitelty
Hoito lääketieteellisellä "sytokiiniadsorptio"-laitteella keuhkonsiirron yhteydessä
Laite: CytoSorb
Lääketieteellinen laite käytti hemoperfuusiota ja sytokiiniadsorptiota keuhkonsiirron yhteydessä.
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
Ei lisähoitoa keuhkonsiirron yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Hapetus ilmaistuna PaO2/FiO2-suhteena 24 tunnin kohdalla
24 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Hapetus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Hapetus ilmaistuna PaO2/FiO2-suhteena 48 tunnin kohdalla
48 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Hapetus 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Hapetus ilmaistuna PaO2/FiO2-suhteena 72 tunnin kohdalla
72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen siirteen toimintahäiriö 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD) on edelleen tärkein varhaisen kuolleisuuden syy ja myötävaikuttaa kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön (CLAD) kehittymiseen, joka on myöhäisen kuolleisuuden johtava syy. PGD ​​kehittyy ensimmäisten 72 tunnin aikana transplantaation jälkeen, ja se määritellään arvioimalla sekä PaO2/FiO2-suhdetta että keuhkopöhön esiintymistä rintakehän röntgenkuvassa.
24 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Primaarinen siirteen toimintahäiriö 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
PGD ​​on myös arvioitava koko 72 tunnin ajan transplantaation päättymisen jälkeen, ja näin ollen tämä tulos muodostuu vastaanottajan PGD:n arvioinnista 48 tuntia transplantaation jälkeen.
48 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Ureatasot munuaisten toiminnan mittana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta
Ureapitoisuudet mitataan myös munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Ensimmäiset 3 kuukautta
Dialyysinopeudet munuaisten toiminnan mittana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta
Dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuutta käytetään myös arvioitaessa AKI:n esiintyvyyttä tutkimuspopulaatiossa.
Ensimmäiset 3 kuukautta
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Keuhkojen ensisijainen tehtävä on veren hapettaminen ja hiilidioksidin (CO2) uloshengittäminen verestä. Keuhkojen kyky suorittaa tämä riippuu hyvästä alveolaarisesta ventilaatiosta, tasaisesta suhteesta perfuusion ja ventilaation välillä sekä hyvästä hapen (O2) ja CO2:n diffuusiopotentiaalista keuhkorakkuloiden, kapillaarien ja hemoglobiinin välillä. Tämä tulos mitataan hiilimonoksidin hajotuskapasiteetilla (DLCO)
3 kuukautta siirron jälkeen
Primaarinen siirteen toimintahäiriö 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
PGD ​​on myös arvioitava koko 72 tunnin ajan transplantaation päättymisen jälkeen, ja näin ollen tämä tulos muodostuu vastaanottajan PGD:n arvioinnista 72 tuntia transplantaation jälkeen.
72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Virtsan eritys munuaisten toiminnan mittana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta
Elinsiirtopotilailla munuaisten toiminta heikkenee usein itse leikkauksen vuoksi, mutta myös lääkkeiden seurauksena. Akuutin munuaisvaurion (AKI) aste voidaan arvioida osittain mittaamalla virtsaneritystä.
Ensimmäiset 3 kuukautta
Kreatiniinitasot ja puhdistuma munuaisten toiminnan mittana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta
AKI:n esiintyvyyden arvioimiseksi edelleen mitataan kreatiniinitasot ja sen puhdistuma.
Ensimmäiset 3 kuukautta
Volyymiveren menetys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Koska itse siirto on luonteeltaan suuri leikkaus, verenhukkaa odotetaan leikkauksen jälkeen ja verenhukan määrä (ml) leikkauksen jälkeen mitataan leikkaustuloksena.
Ensimmäiset 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUSorb

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkonsiirron epäonnistuminen

Kliiniset tutkimukset CytoSorb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa