Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokin adszorpció tüdőtranszplantációban

2023. szeptember 7. frissítette: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Citokin adszorpció tüdőtranszplantációban: randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

A tüdőtranszplantáció (LTx) továbbra is az arany standard a visszafordíthatatlan végstádiumú tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében. Az átültetett főbb szervek közül az LTx-recipiensek túlélése továbbra is a legalacsonyabb (átlagosan 5 év). A javulás ellenére a primer graft dysfunction (PGD), amelyet légzési elégtelenség és ödéma határoz meg az LTx után 72 órával, továbbra is a korai halálozás vezető oka, és hozzájárul a krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) kialakulásához, amely a tüdőgyulladás vezető oka. késői halálozás (2). A PGD az LTx utáni első 72 órában alakul ki. A CLAD kialakulása gyorsan növekszik, 40-80%-os kumulatív incidenciával az első 3-5 évben. Általánosságban elmondható, hogy hiányoznak a hatékony kezelések a PGD és a CLAD kezelésére. A PGD megelőzése ezért döntő fontosságú, és közvetlen hatással van a túlélésre.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa azokat a betegeket, akik LTx-en estek át citokin adszorpcióval és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan átültetett tüdő korai intoleranciája a transzplantáció idején kezdődik, és intenzív gyulladásos válasz által vezérelt PGD-t eredményez. A citokinek kritikus szerepet játszanak jelzőmolekulákként, amelyek helyi és szisztémás gyulladásos válaszokat indítanak, erősítenek meg és fenntartanak. Kimutatták, hogy a citokinszűrő eszközök használata közepes és kis molekulatömegű molekulák megcélzására számos citokin szintjét csökkenti. Ezeket az eredményeket a kórokozókkal összefüggő molekuláris mintázatok (PAMPS) és a károsodással összefüggő molekuláris mintázatok (DAMPS) in vitro csökkentésében, valamint az ortotopikus szív- és vesetranszplantációt magában foglaló in vivo vizsgálatokban igazolták. A citokin adszorpciót sikeresen alkalmazták szív- és vesetranszplantáció klinikai alkalmazásaiban.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön egy orvostechnikai eszköz hatékonyságáról a citokinadszorpcióval és anélkül LTx-en átesett betegek összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Svédország, 224 60
        • Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kettős tüdőtranszplantáció
  • Egyszervi elégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • Újraátültetés
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Veseelégtelenség
  • Májelégtelenség
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelt
Kezelés az orvosi "citokinadszorpciós" eszközzel, tüdőtranszplantációval együtt
Eszköz: CytoSorb
Az orvosi eszköz hemoperfúziót és citokin adszorpciót alkalmazott tüdőtranszplantációval együtt.
Nincs beavatkozás: Nem kezelt
Tüdőtranszplantációval együtt nem jár további kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénezés 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a tüdőtranszplantáció után
Oxigénezés a PaO2/FiO2 arányban kifejezve 24 óra után
24 órával a tüdőtranszplantáció után
Oxigénezés 48 óránál
Időkeret: 48 órával a tüdőtranszplantáció után
Oxigénezés a PaO2/FiO2 arányban kifejezve 48 óra után
48 órával a tüdőtranszplantáció után
Oxigénezés 72 óránál
Időkeret: 72 órával a tüdőtranszplantáció után
Oxigénezés PaO2/FiO2 arányban kifejezve 72 óra után
72 órával a tüdőtranszplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges graft diszfunkció 24 óra elteltével
Időkeret: 24 órával a tüdőtranszplantáció után
A primer graft diszfunkció (PGD) továbbra is a korai mortalitás vezető oka, és hozzájárul a krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) kialakulásához, amely a késői halálozás vezető oka. A PGD a transzplantáció utáni első 72 órában alakul ki, és mind a PaO2/FiO2 arány, mind a tüdőödéma jelenlétének értékelése határozza meg a mellkasröntgenen.
24 órával a tüdőtranszplantáció után
Elsődleges graft diszfunkció 48 óra elteltével
Időkeret: 48 órával a tüdőtranszplantáció után
A PGD-t a transzplantáció befejezését követő 72 órán keresztül is értékelni kell, és mint ilyen, ez az eredmény a PGD értékeléséből áll a recipiensben a transzplantáció után 48 órával.
48 órával a tüdőtranszplantáció után
A karbamidszint a veseműködés mértékeként
Időkeret: Első 3 hónap
A karbamidszintet is mérik a vesefunkció értékelésére.
Első 3 hónap
A dialízis gyakorisága a veseműködés mértékeként
Időkeret: Első 3 hónap
A dialízisre szoruló betegek gyakoriságát is felhasználják az AKI gyakoriságának felmérésére a vizsgálati populációban.
Első 3 hónap
A tüdő diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
A tüdő elsődleges feladata a vér oxigénellátása és a szén-dioxid (CO2) kilégzése a vérből. A tüdő azon képessége, hogy ezt végre tudja hajtani, a jó alveoláris szellőzéstől, a perfúzió és a lélegeztetés egyenletes kapcsolatától, valamint az oxigén (O2) és CO2 jó diffúziós potenciáljától függ az alveoláris, kapilláris és hemoglobin között. Ezt az eredményt a szén-monoxid diffúziós kapacitásán (DLCO) mérik.
3 hónappal az átültetés után
Elsődleges graft diszfunkció 72 óra elteltével
Időkeret: 72 órával a tüdőtranszplantáció után
A PGD-t a transzplantáció befejezését követő 72 órás időszakban is értékelni kell, és mint ilyen, ez az eredmény a PGD értékeléséből áll a recipiensben a transzplantáció után 72 órával.
72 órával a tüdőtranszplantáció után
A vizeletmennyiség a veseműködés mértéke
Időkeret: Első 3 hónap
A veseműködés gyakran károsodik a transzplantált alanyoknál maga a műtét miatt, de másodlagosan a gyógyszerek miatt is. Az akut vesekárosodás (AKI) mértéke részben a vizeletkibocsátás mérésével értékelhető.
Első 3 hónap
A kreatininszint és a clearance a veseműködés mértéke
Időkeret: Első 3 hónap
Az AKI előfordulásának további értékelése érdekében meg kell mérni a kreatininszintet és annak clearance-ét.
Első 3 hónap
Volumen vérveszteség
Időkeret: Az első 24 óra
Tekintettel arra, hogy maga a transzplantáció jelentős műtét, a műtét után vérveszteség várható, és a műtét utáni vérveszteség mennyiségét (ml) műtéti eredményként mérik.
Az első 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUSorb

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőátültetési kudarc

Klinikai vizsgálatok a CytoSorb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel