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Adsorbimento di citochine nel trapianto di polmone

7 settembre 2023 aggiornato da: Sandra Lindstedt, Lund University Hospital

Adsorbimento di citochine nel trapianto di polmone: uno studio pilota controllato randomizzato

Il trapianto di polmone (LTx) rimane il gold standard per il trattamento di pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale irreversibile. Dei principali organi trapiantati, la sopravvivenza nei riceventi LTx rimane la più bassa (media 5 anni). Nonostante i miglioramenti, la disfunzione primaria del trapianto (PGD), come definita da insufficienza respiratoria ed edema fino a 72 ore dopo LTx, rimane la principale causa di mortalità precoce e contribuisce allo sviluppo della disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD), che è la principale causa di mortalità tardiva (2). PGD ​​si sviluppa entro le prime 72 ore dopo LTx. Lo sviluppo di CLAD aumenta rapidamente con un'incidenza cumulativa del 40-80% entro i primi 3-5 anni. C'è una generale mancanza di trattamenti efficaci per PGD e CLAD. La prevenzione della PGD è quindi di importanza cruciale e ha un impatto diretto sulla sopravvivenza.

Il presente studio è uno studio pilota controllato randomizzato che mira a confrontare i pazienti sottoposti a LTx con e senza l'utilizzo dell'adsorbimento di citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intolleranza precoce al polmone appena trapiantato inizia al momento del trapianto e si traduce in PGD guidata da un'intensa risposta infiammatoria. Le citochine svolgono un ruolo fondamentale come molecole di segnalazione che avviano, amplificano e mantengono le risposte infiammatorie sia a livello locale che sistemico. È stato dimostrato che l'uso di dispositivi di filtrazione delle citochine per colpire molecole di peso molecolare medio e basso riduce i livelli di un numero diverso di citochine. Questi risultati sono stati dimostrati nella riduzione in vitro delle molecole di modelli molecolari associati ai patogeni (PAMPS) e dei modelli molecolari associati ai danni (DAMPS), nonché negli studi in vivo che coinvolgono il trapianto di cuore ortotopico e il trapianto di rene. L'adsorbimento di citochine è stato utilizzato con successo in applicazioni cliniche sia per il trapianto di cuore che di rene.

Il presente studio è uno studio pilota controllato randomizzato che mira a raccogliere dati preliminari sull'efficacia di un dispositivo medico attraverso il confronto di pazienti sottoposti a LTx con e senza adsorbimento di citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Svezia, 224 60
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di doppio polmone
  • Insufficienza di un singolo organo

Criteri di esclusione:

  • Re-trapianto
  • Abuso di droghe
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattata
Trattamento che utilizza il dispositivo medico "adsorbimento di citochine" in combinazione con il trapianto di polmone
Dispositivo: Cytosorb
Il dispositivo medico utilizzava l'emoperfusione e l'adsorbimento di citochine insieme al trapianto di polmone.
Nessun intervento: Non trattato
Nessun trattamento aggiuntivo in combinazione con il trapianto di polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto di polmone
Ossigenazione espressa come rapporto PaO2/FiO2 a 24 ore
24 ore dopo il trapianto di polmone
Ossigenazione a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trapianto di polmone
Ossigenazione espressa come rapporto PaO2/FiO2 a 48 ore
48 ore dopo il trapianto di polmone
Ossigenazione a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto di polmone
Ossigenazione espressa come rapporto PaO2/FiO2 a 72 ore
72 ore dopo il trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione primaria dell'innesto dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto di polmone
La disfunzione primaria del trapianto (PGD) rimane la principale causa di mortalità precoce e contribuisce allo sviluppo della disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD), che è la principale causa di mortalità tardiva. La PGD si sviluppa nelle prime 72 ore dopo il trapianto ed è definita dalla valutazione sia del rapporto PaO2/FiO2 sia dalla presenza di edema polmonare alla RX torace.
24 ore dopo il trapianto di polmone
Disfunzione primaria dell'innesto dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trapianto di polmone
La PGD deve anche essere valutata per tutto il periodo di 72 ore successivo al completamento del trapianto e, come tale, questo risultato consisterà nella valutazione della PGD nel ricevente 48 ore dopo il trapianto.
48 ore dopo il trapianto di polmone
Livelli di urea come misura della funzionalità renale
Lasso di tempo: Primi 3 mesi
Saranno misurati anche i livelli di urea per valutare la funzionalità renale.
Primi 3 mesi
Tassi di dialisi come misura della funzione renale
Lasso di tempo: Primi 3 mesi
L'incidenza di pazienti che necessitano di dialisi sarà utilizzata anche per valutare la frequenza di AKI nella popolazione in studio.
Primi 3 mesi
Capacità di diffusione dei polmoni (DLCO)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
La funzione primaria dei polmoni è l'ossigenazione del sangue e l'espirazione di anidride carbonica (CO2) dal sangue. La capacità dei polmoni di eseguire ciò dipende da una buona ventilazione alveolare, da un rapporto uniforme tra perfusione e ventilazione e da un buon potenziale di diffusione dell'ossigeno (O2) e della CO2 tra alveolare, capillare ed emoglobina. Questo risultato sarà misurato attraverso la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
3 mesi dopo il trapianto
Disfunzione primaria dell'innesto dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto di polmone
La PGD deve anche essere valutata per tutto il periodo di 72 ore successivo al completamento del trapianto e, come tale, questo risultato consisterà nella valutazione della PGD nel ricevente 72 ore dopo il trapianto.
72 ore dopo il trapianto di polmone
La diuresi come misura della funzionalità renale
Lasso di tempo: Primi 3 mesi
La funzione renale è spesso compromessa nei soggetti trapiantati a causa dell'intervento stesso ma anche secondariamente ai farmaci. Il grado di danno renale acuto (AKI) può essere valutato in parte attraverso la misurazione della diuresi.
Primi 3 mesi
Livelli di creatinina e clearance come misura della funzionalità renale
Lasso di tempo: Primi 3 mesi
Per valutare ulteriormente l'incidenza di AKI, verranno misurati i livelli di creatinina e la sua clearance.
Primi 3 mesi
Perdita di sangue di volume
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Data la natura del trapianto stesso come intervento chirurgico importante, è prevista una perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico e il volume della perdita di sangue (mL) dopo l'intervento chirurgico sarà misurato come esito chirurgico.
Prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUSorb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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