Adsorption de cytokines dans la transplantation pulmonaire
Adsorption de cytokines dans la transplantation pulmonaire : une étude pilote contrôlée randomisée
La transplantation pulmonaire (LTx) reste l'étalon-or pour le traitement des patients atteints d'une maladie pulmonaire irréversible en phase terminale. Parmi les principaux organes transplantés, la survie des receveurs de LTx reste la plus faible (moyenne de 5 ans). Malgré les améliorations, le dysfonctionnement primaire du greffon (DPI), tel que défini par l'insuffisance respiratoire et l'œdème jusqu'à 72 heures après LTx, reste la principale cause de mortalité précoce et contribue au développement du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) qui est la principale cause de mortalité tardive (2). Le PGD se développe dans les 72 premières heures après LTx. Le développement du CLAD augmente rapidement avec une incidence cumulée de 40 à 80 % au cours des 3 à 5 premières années. Il y a un manque général de traitements efficaces pour le DPI et le CLAD. La prévention du DPI est donc d'une importance cruciale et a un impact direct sur la survie.
La présente étude est une étude pilote contrôlée randomisée qui vise à comparer les patients subissant LTx avec et sans l'utilisation de l'adsorption de cytokines.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intolérance précoce au poumon nouvellement transplanté commence au moment de la transplantation et entraîne un DPI entraîné par une réponse inflammatoire intense. Les cytokines jouent un rôle essentiel en tant que molécules de signalisation qui initient, amplifient et maintiennent les réponses inflammatoires à la fois localement et systémiquement. Il a été démontré que l'utilisation de dispositifs de filtration de cytokines pour cibler des molécules de poids moléculaire moyen et faible réduit les niveaux d'un nombre varié de cytokines. Ces résultats ont été démontrés dans la réduction in vitro des molécules à motifs moléculaires associés aux agents pathogènes (PAMPS) et des motifs moléculaires associés aux dommages (DAMPS) ainsi que dans des études in vivo impliquant une transplantation cardiaque orthotopique et une transplantation rénale. L'adsorption de cytokines a été utilisée avec succès dans des applications cliniques pour la transplantation cardiaque et rénale.
La présente étude est une étude pilote contrôlée randomisée qui vise à collecter des données préliminaires sur l'efficacité d'un dispositif médical en comparant des patients subissant une LTx avec et sans adsorption de cytokines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne Län
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Lund, Skåne Län, Suède, 224 60
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation pulmonaire double
- Défaillance d'un seul organe
Critère d'exclusion:
- Re-transplantation
- Abus de drogue
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traité
Traitement par le dispositif médical « d'adsorption de cytokines » en association avec la transplantation pulmonaire
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Le dispositif médical utilise l'hémoperfusion et l'adsorption de cytokines en conjonction avec la transplantation pulmonaire.
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Aucune intervention: Non traité
Aucun traitement supplémentaire en conjonction avec la transplantation pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation à 24 heures
Délai: 24 heures après la transplantation pulmonaire
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Oxygénation exprimée par le rapport PaO2/FiO2 à 24 heures
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24 heures après la transplantation pulmonaire
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Oxygénation à 48 heures
Délai: 48 heures après la transplantation pulmonaire
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Oxygénation exprimée par le rapport PaO2/FiO2 à 48 heures
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48 heures après la transplantation pulmonaire
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Oxygénation à 72 heures
Délai: 72 heures après la transplantation pulmonaire
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Oxygénation exprimée par le rapport PaO2/FiO2 à 72 heures
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72 heures après la transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement primaire du greffon après 24 heures
Délai: 24 heures après la transplantation pulmonaire
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Le dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) reste la principale cause de mortalité précoce et contribue au développement du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) qui est la principale cause de mortalité tardive.
Le DPI se développe au cours des 72 premières heures après la transplantation et est défini par l'évaluation à la fois du rapport PaO2/FiO2 et de la présence d'un œdème pulmonaire sur la radiographie pulmonaire.
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24 heures après la transplantation pulmonaire
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Dysfonctionnement primaire du greffon après 48 heures
Délai: 48 heures après la transplantation pulmonaire
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Le DPI doit également être évalué tout au long de la période de 72 heures suivant la fin de la transplantation et, à ce titre, ce résultat consistera en l'évaluation du DPI chez le receveur 48 heures après la transplantation.
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48 heures après la transplantation pulmonaire
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Taux d'urée comme mesure de la fonction rénale
Délai: 3 premiers mois
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Les niveaux d'urée seront également mesurés pour évaluer la fonction rénale.
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3 premiers mois
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Taux de dialyse comme mesure de la fonction rénale
Délai: 3 premiers mois
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L'incidence des patients nécessitant une dialyse sera également utilisée pour évaluer la fréquence de l'IRA dans la population étudiée.
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3 premiers mois
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Capacité de diffusion des poumons (DLCO)
Délai: 3 mois après la greffe
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La fonction principale des poumons est l'oxygénation du sang et l'expiration du dioxyde de carbone (CO2) du sang.
La capacité des poumons à le faire dépend d'une bonne ventilation alvéolaire, d'une relation homogène entre perfusion et ventilation, et d'un bon potentiel de diffusion de l'oxygène (O2) et du CO2 entre alvéolaire, capillaire et hémoglobine.
Ce résultat sera mesuré à travers la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
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3 mois après la greffe
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Dysfonctionnement primaire du greffon après 72 heures
Délai: 72 heures après la transplantation pulmonaire
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Le DPI doit également être évalué tout au long de la période de 72 heures suivant la fin de la transplantation et, à ce titre, ce résultat consistera en l'évaluation du DPI chez le receveur 72 heures après la transplantation.
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72 heures après la transplantation pulmonaire
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Le débit urinaire comme mesure de la fonction rénale
Délai: 3 premiers mois
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La fonction rénale est souvent altérée chez les sujets greffés en raison de la chirurgie elle-même mais aussi secondaire aux médicaments.
Le degré d'insuffisance rénale aiguë (IRA) peut être évalué en partie par la mesure du débit urinaire.
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3 premiers mois
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Niveaux et clairance de la créatinine comme mesure de la fonction rénale
Délai: 3 premiers mois
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Pour mieux évaluer l'incidence de l'IRA, les taux de créatinine et sa clairance seront mesurés.
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3 premiers mois
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Perte de sang volumique
Délai: Premières 24 heures
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Étant donné la nature de la transplantation elle-même en tant que chirurgie majeure, une perte de sang est attendue après la chirurgie et le volume de sang perdu (mL) après la chirurgie sera mesuré en tant que résultat chirurgical.
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Premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund
Publications et liens utiles
Publications générales
- Niroomand A, Hirdman G, Olm F, Lindstedt S. Current Status and Future Perspectives on Machine Perfusion: A Treatment Platform to Restore and Regenerate Injured Lungs Using Cell and Cytokine Adsorption Therapy. Cells. 2021 Dec 29;11(1):91. doi: 10.3390/cells11010091.
- Ghaidan H, Fakhro M, Lindstedt S. Impact of allograft ischemic time on long-term survival in lung transplantation: a Swedish monocentric study. Scand Cardiovasc J. 2020 Oct;54(5):322-329. doi: 10.1080/14017431.2020.1781240. Epub 2020 Jun 23.
- Fakhro M, Ingemansson R, Skog I, Algotsson L, Hansson L, Koul B, Gustafsson R, Wierup P, Lindstedt S. 25-year follow-up after lung transplantation at Lund University Hospital in Sweden: superior results obtained for patients with cystic fibrosis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jul;23(1):65-73. doi: 10.1093/icvts/ivw078. Epub 2016 Apr 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUSorb
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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